【正文】 企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度?，F(xiàn)場能提供質(zhì)量管理工作人員的技術(shù)職稱證書或相關(guān)專業(yè)學歷原件。經(jīng)營中藥飲片的藥房（店），應(yīng)配備中藥師以上中藥專業(yè)技術(shù)職稱人員。*6301 藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗?？己税l(fā)現(xiàn)的問題整改落實有記錄。檢查和考核有改進的意見，檢查和考核記錄真實。*6102 企業(yè)對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。制定制度有簽發(fā)、執(zhí)行日期、發(fā)布、收回、修訂等過程。制度內(nèi)容應(yīng)有：（1）業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；（2）藥品購進、驗收、儲存、陳列、養(yǎng)護、銷售及處方、拆零藥品、經(jīng)營中藥飲片有符合中藥飲片購、銷、存的管理規(guī)定；（3）質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)報告的管理規(guī)定；（4）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；（5）衛(wèi)生管理制度、人員健康狀況、服務(wù)質(zhì)量的規(guī)定。4 條款 檢查內(nèi)容 評定細則*6101 企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。資料內(nèi)容應(yīng)包括：法律法規(guī)、規(guī)章制度、藥學業(yè)務(wù)、藥品知識、電腦知識、專業(yè)技能、職業(yè)道德等方面。企業(yè)應(yīng)每年制訂職工教育培訓計劃。發(fā)現(xiàn)問題藥品抓好相關(guān)處理措施落實的記錄真實。收集的質(zhì)量信息企業(yè)內(nèi)部應(yīng)每次及時傳遞并進行質(zhì)量分析。應(yīng)收集藥監(jiān)部門及媒體通報、發(fā)布、刊載的假藥劣藥、停止或暫停使用、暫停銷售、不良反應(yīng)等藥品信息。不合格藥品的處理程序符合法規(guī)及本企業(yè)制度規(guī)定。不合格藥品屬于本企業(yè)原因造成的應(yīng)有整改措施，屬于供應(yīng)商責仼造成的應(yīng)有預防、改進的建議。6010 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。檢查藥品的保管、養(yǎng)護記錄，質(zhì)量管理人員應(yīng)對藥品保管、養(yǎng)護工作每年不少于四次的指導和監(jiān)督。電子文本驗收記錄，驗收員本人應(yīng)輸入姓名。應(yīng)制定明確質(zhì)量管理人員負責藥品驗收的管理制度。質(zhì)量管理人員應(yīng)負責開展藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故及質(zhì)量投訴的登記調(diào)查、處理及報告，相關(guān)記錄真實。質(zhì)量檔案內(nèi)容可追溯。質(zhì)量管理人員應(yīng)負責建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容齊全、裝訂整齊。質(zhì)量負責人、藥品驗收人員應(yīng)掌握首營企業(yè)、首營品種的概念。質(zhì)量負責人按規(guī)定程序負責對首營品種進行質(zhì)量審核?，F(xiàn)場抽取儲存、陳列藥品和票據(jù)資料核實分析，應(yīng)無未經(jīng)藥品質(zhì)量審核供貨的企業(yè)或先進藥后審核藥品供貨企業(yè)的行為。質(zhì)量負責人對與本企業(yè)往來的藥品供貨企業(yè)每年進行質(zhì)量審核，并按程序簽署合格意見，由企業(yè)負責人批準同意。員工應(yīng)能熟練掌握各自崗位職責內(nèi)容。藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)是質(zhì)量管理人員起草，經(jīng)企業(yè)負責人批準實施，制度齊全。質(zhì)量管理人員應(yīng)掌握藥品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、文件及本地藥監(jiān)部門通知等內(nèi)容。藥品管理信息、質(zhì)量通報等文件明確專人管理，收文齊全。制定了明確專職質(zhì)量管理人員11 個方面職能（60026012）的制度文件。*6001 企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。藥品質(zhì)量管理制度等文件應(yīng)經(jīng)企業(yè)負責人簽批后實施。5901 企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。質(zhì)量管理組織機構(gòu)圖表，有成員姓名、職稱、崗位并附貼各成員近期免冠標準照。店堂顯著位置應(yīng)至少公示：藥品經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。單筆藥品零售量無異常，進銷票據(jù)、實物數(shù)量相符，屬終端銷售，無批發(fā)經(jīng)營行為。企業(yè)面街名稱字號、應(yīng)與證照上核定的企業(yè)名稱相符。1藥品購進驗收記錄。工作服應(yīng)干凈整潔，人員應(yīng)佩戴工作牌（內(nèi)容包括姓名、性別、崗位、職稱、照片、所屬單位）。藥品分類擺放：處方與非處方藥分柜擺放；內(nèi)服與外用分柜擺放；藥品與非藥品分柜擺放（有對應(yīng)的警示標志）；非藥品應(yīng)專區(qū)且醒目標志；處方藥不得開架自選；小分類簽以針劑、片劑、外用、口服液、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、外用類等。五、硬件設(shè)施空調(diào)；冰箱；干溫濕度計；換氣扇；滅火器；滅蠅燈；老鼠夾；銷售小票打印機；有皮簾子、窗紗、窗簾；門頭（牌子）統(tǒng)一是（汝州圣光同心醫(yī)藥有限公司XXX分店）；藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、駐店藥師、店長、監(jiān)督臺、服務(wù)公約上墻；分類牌、警示語牌；有拆零專柜需有拆零工具及藥袋、中藥袋等。三、健康檔案最少三年的健康檢查體檢表；質(zhì)量管理人員和驗收員須有辨色力檢查項目；年度體檢計劃；年度體檢總結(jié)。第一篇：零售藥店GSP認證現(xiàn)場檢查準備事項 1零售藥店GSP認證現(xiàn)場檢查準備事項一、質(zhì)量管理制度；質(zhì)量管理職責；質(zhì)量管理操作規(guī)程。二、計算機要求計算機列為重點，計算機輸入的購進，驗收，銷售，庫存應(yīng)于實貨相符；不同的人員有不同的權(quán)限設(shè)置，而且需要有硬盤備份。四、培訓檔案培訓計劃；培訓方案；培訓簽到表；試卷；培訓成績匯總；員工個人培訓教育檔案；培訓匯總表；培訓總結(jié)。六、店容店貌墻壁，地面平整、干凈、衛(wèi)生整潔。所有藥品應(yīng)有票據(jù)、資質(zhì)，不準有批發(fā)行為和有關(guān)票據(jù)。七、各項記錄：顧客意見及質(zhì)量投訴記錄；溫濕度記錄；空調(diào)使用記錄、檢查維護記錄；藥品陳列檢查記錄；特殊藥品記錄，即含麻專柜藥品銷售記錄；藥品不良反應(yīng)記錄；處方藥銷售調(diào)配記錄；藥品質(zhì)量檔案及藥品質(zhì)量信息收集及查詢記錄；藥品拆零銷售記錄（要求有處方保存最少三年）；不合格藥品確認、報告、報損、銷毀記錄；1中藥飲片（中藥飲片清斗記錄；中藥飲片裝斗復核記錄；中藥飲片調(diào)配銷售記錄；計量器具鑒定、驗證記錄）；1藥師咨詢指導記錄。八、資質(zhì)購進藥品單位的全套資質(zhì)（包括質(zhì)保協(xié)議、委托書、委托人身份證）第二篇：零售藥店GSP認證現(xiàn)場評定細則零售藥店GSP 認證現(xiàn)場評定細則第一部分 管理職責 *5801*6102 共17 項 其中 帶*號4 項 現(xiàn)場評價 17 項 其中 帶*號4 項*5801 企業(yè)應(yīng)遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。抽查各類票據(jù)或驗收記錄、核查陳列及儲存藥品，應(yīng)與證照批準的許可范圍一致，無超經(jīng)營范圍品種。5802 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。藥學人員的資格證書彩色掃描件。質(zhì)量負責人、藥師上崗履職承諾書并有本人簽名。應(yīng)制定明確企業(yè)負責人對經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任的文件。企業(yè)負責人應(yīng)掌握藥品流通質(zhì)量管理法律法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及本企業(yè)質(zhì)量管理制度等相關(guān)內(nèi)容。應(yīng)設(shè)置符合規(guī)定的企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖。6002 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。管理信息、質(zhì)量通報有傳閱、組織學習討論的記錄。6003 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。質(zhì)量管理人員負責管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導意見有記錄。6004 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。應(yīng)有當年發(fā)生業(yè)務(wù)往來的藥品供貨企業(yè)登記表并按每企一檔建立檔案。6005 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責首營品種的質(zhì)量審核。抽取票據(jù)、驗收記錄、抽查陳列藥品核實，與直接發(fā)生藥品業(yè)務(wù)的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)全部進行質(zhì)量審核。6006 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。質(zhì)量標準、藥品基本信息、質(zhì)量情況、首營企業(yè)、首營品種及進口藥品說明書檢驗報告證照等資料復印件齊全、有效。6007 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。6008 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責藥品驗收的管理。紙質(zhì)驗收記錄，有質(zhì)量管理人員本人簽名，使用簽字章蓋簽每頁應(yīng)有其本人簽名確認。3 條款 檢查內(nèi)容 評定細則6009 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。保管、養(yǎng)護工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，有質(zhì)量管理人員簽署指導意見及督促整改的記錄。質(zhì)量管理人員負責對不合格藥品審核。對不合格藥品處理過程實施監(jiān)督并保留記錄。6011 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。收集當年藥品質(zhì)量信息毎年不少于8 條。應(yīng)對照信息涉及的企業(yè)及品種、批號，對本企業(yè)儲存、陳列藥品進行核查。6012 質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。企業(yè)