零售藥店gsp項目自查doc-展示頁
2025-07-24 06:07本頁面
【正文】 并建立檔案。31辦公室1601企業(yè)每年組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。29辦公室1503企業(yè)在國家有就業(yè)規(guī)定崗位工作的人員、需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。26辦公室*1403企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員27辦公室1501企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)具高中（含）以上文化程度。24辦公室1401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。22辦公室*1201企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合1101項的相應(yīng)條件。衛(wèi)生和人員健康狀況的管理。質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理。特殊藥品的管理。養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理。質(zhì)量驗收的管理。質(zhì)量信息管理。質(zhì)量責(zé)任。5質(zhì)管部0602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)6質(zhì)管部0603企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行.7質(zhì)管部0604企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核.8質(zhì)管部0605企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案.9質(zhì)管部*0606企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故 或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告.10質(zhì)管部0607企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品的驗收.11質(zhì)管部0608企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管\養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作GSP認(rèn)證內(nèi)審項目表時間： 年 月 日 共15頁 第2頁序號受審部門GSP條款號審核內(nèi)容實施情況內(nèi)審結(jié)論（存在問題與改進(jìn)意見）12質(zhì)管部*0609企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督.13質(zhì)管部0610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息.14質(zhì)管部辦公室0611企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn).15辦公室*0701企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗收、.16辦公室0702大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組,小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員.17質(zhì)管部*0801企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理。3辦公室0502企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司GSP認(rèn)證內(nèi)審項目表時間： 年 月 日 共15頁 第 1 序號受審部門GSP條款號審核內(nèi)容實施情況內(nèi)審結(jié)論（存在問題與改進(jìn)意見）第一節(jié) 管理與職責(zé)1質(zhì)管部業(yè)務(wù)部*0401*0401企業(yè)應(yīng)按照批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。2辦公室0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。4辦公室*0601企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。質(zhì)量體系的審核。質(zhì)量否決的規(guī)定。首營企業(yè)和著營品種的審核。倉儲保管。有關(guān)記錄和憑證的管理。有效其藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理。藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定。質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容.18辦公室質(zhì)管部*0802企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況,并有記錄.GSP認(rèn)證內(nèi)審項目表時間： 年 月 日 共15頁 第3頁序號受審部門GSP條款號審核內(nèi)容實施情況內(nèi)審結(jié)論（存在問題與改進(jìn)意見）19辦公室質(zhì)管部0901企業(yè)應(yīng)定期對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審.第二節(jié) 人員與培訓(xùn)20辦公室1001企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱,熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識.21辦公室*1101企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人,大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上職稱；小型
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