20xx年度gsp內(nèi)審目錄-展示頁
2024-10-13 16:02本頁面
【正文】 5.《藥品質(zhì)量查詢登記臺帳》 6.《用戶質(zhì)量投訴登記臺帳》十二、召回藥品檔案（質(zhì)量管理） 十三、供貨單位檔案（采購管理） （營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證、GMP/GSP證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開戶銀行、賬號、印章、隨貨同行單樣式等資料）（質(zhì)量標準、市局檢驗報告書、出廠檢驗報告書、包裝樣板等）、法人授權(quán)委托書、上崗證、畢業(yè)證等十四、藥品采購檔案(采購管理) （代替電話或傳真要貨）（附表）9.《進貨質(zhì)量評審報告》十五、藥品驗收檔案（收貨與驗收）（結(jié)果）3.《藥品拒收報告單》 7.（冷藏）藥品運輸記錄表 8 藥品來貨溫度檢查記錄表 十六、藥品養(yǎng)護檔案(儲存與養(yǎng)護) 、養(yǎng)護藥品質(zhì)量信息匯總表 十七、銷售客戶檔案(銷售) （營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開票資料）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，營利性的醫(yī)療機構(gòu)還須提供營業(yè)執(zhí)照 、采購人員身份證復(fù)印件十八、藥品出庫、憑證類檔案(藥品出庫) 2.《藥品出庫單》 3.《出庫復(fù)核記錄表》 4.《購進退出通知單》 5.《藥品購進退出臺帳》 6.（冷藏）藥品運輸記錄表十九、公司人員有關(guān)證件（人員與培訓(xùn)）、學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格證、上崗證、身份證、勞動合同二十、質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核檔案（人員與培訓(xùn)） 5．培訓(xùn)記錄、考核表（附試卷、取得時間）二十一、衛(wèi)生及人員健康檔案（人員與培訓(xùn)） 3.《崗位人員健康情況登記表》（含體檢不合格者的處理）5.《健康異常申報表》二十二、設(shè)施、設(shè)備檔案（設(shè)施與設(shè)備） 二十三、計量器具校準與驗證檔案（校準與驗證）、驗證管理制度 、設(shè)備驗證臺賬 二十四、第三方物流相關(guān)資料企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件道路運輸許可證復(fù)印件組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件稅務(wù)登記證復(fù)印件開展第三方藥品物流批復(fù)復(fù)印件（或GSP證書復(fù)印件)物流服務(wù)協(xié)議原件人員花名冊（質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、運輸員檔案）【畢業(yè)證、身份證、上崗證、健康證，職稱證】倉庫平面圖、位置圖，倉庫租賃合同設(shè)施設(shè)備檔案（含溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，冷庫，冷藏車及相應(yīng)的驗證文件）供應(yīng)商隨貨單復(fù)印件1送貨清單貨主聯(lián)復(fù)印件或原件1第三方物流定期審計記錄、日常監(jiān)管記錄 二十五、計算機系統(tǒng)相關(guān)資料計算機系統(tǒng)相關(guān)制度計算機設(shè)置權(quán)限備案表數(shù)據(jù)修改申請表權(quán)限修改申請表第五篇：gsp檔案目錄一、質(zhì)量體系設(shè)置文件檔案序號 資料名稱① 員工花名冊② 組織機構(gòu)圖③ 各部門主要職能④ 組織機構(gòu)職能框圖⑤ 質(zhì)量管理機構(gòu)圖⑥ 企業(yè)經(jīng)營場所、辦公場所平面布局圖(附房產(chǎn)證明)⑦ 倉庫平面布局圖(附房產(chǎn)證明)⑧ 驗收養(yǎng)護室平面布局圖⑨質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立文件⑩組織機構(gòu)成立文件（11）主要崗位人員聘任書（復(fù)印件）二、質(zhì)量管理體系文件檔案 序號 資料名稱① 文件系統(tǒng)的管理制度② 文件會稿單③ 文件變更審批表④ 文件變更記載⑤ 文件管理總賬⑥ 文件發(fā)放記錄⑦ 文
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