【正文】 制度是否 符合規(guī)范 制度規(guī)定的質(zhì)量活動(dòng)能否 保證工作符合藥品質(zhì)量的要求 質(zhì)量組織體系審核 硬件設(shè)施能否保證藥品質(zhì)量 過(guò)程管理記錄文件審核 質(zhì)量問(wèn)題歸檔分解落實(shí)整改 編寫(xiě)質(zhì)量體系審核報(bào)告歸檔 10 質(zhì)量體系審核參加人員名單 公司成立以總經(jīng)理為組長(zhǎng)，有各職能部門負(fù)責(zé)人參加的質(zhì)量體系評(píng)審領(lǐng)導(dǎo)小組。 糾正和預(yù)防措施通知書(shū)（樣表） 質(zhì)量管理體系審核報(bào)告編制說(shuō)明。 質(zhì)量體系審核參加人員的名單。（質(zhì)量體系審核人員名單） 八、由質(zhì)管部長(zhǎng)編寫(xiě)質(zhì)量體系審核報(bào)告。 六、審核按質(zhì)量體系審核程序進(jìn)行。 質(zhì)量管理體系的改進(jìn)應(yīng)注意前后相互協(xié)調(diào)銜接；改進(jìn)工作完成后，應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)價(jià)，及時(shí)將改進(jìn)成果和措施納入標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化管理。 質(zhì)量管理體系改進(jìn)涉及面廣，應(yīng)由公司主要領(lǐng)導(dǎo)人負(fù)責(zé)主持，周密計(jì)劃，充分準(zhǔn)備。 質(zhì)量體系的改進(jìn)程序。 公司領(lǐng)導(dǎo) 要保證審核人員的獨(dú)立性，對(duì)審核報(bào)告中的改進(jìn)意見(jiàn)要認(rèn)真組織實(shí)施。 審核要深入調(diào)查研究，同被審核部門有關(guān)人員討論，弄清事實(shí)。 抓住影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量最有影響的環(huán)節(jié)和工作進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。 7 參加審核的人員應(yīng)熟悉經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有較強(qiáng)的原則性。 三、質(zhì)量管理體系審核的要點(diǎn) 是： 質(zhì)量管理體系的審核和復(fù)審涉及到公司的全部質(zhì)量活動(dòng)，在公司管理活動(dòng)中占有重要地位，公司主要負(fù)責(zé)人要親自抓。確定質(zhì)量管理體系的有效性，對(duì)體系的運(yùn)行進(jìn)行管理，對(duì)運(yùn)行中存在的問(wèn)題采取糾正措施，以保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 范圍：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、從事采購(gòu)、質(zhì)量驗(yàn)收與檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)保管與養(yǎng)護(hù)、銷售和售后服務(wù)的部門領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)工作人員。 五、隨管理水平的提高，質(zhì)量目標(biāo)、控制指標(biāo)應(yīng)逐年提高。 3 5． 7．綜合質(zhì)量管理（ GSP 培訓(xùn)、考核、直接接觸藥品人員的體檢及健康檔案、質(zhì)量信息、藥品不良反應(yīng)、質(zhì)量查詢、售后服務(wù)）抽查合格率： 95%以上。 5． 5．藥品入庫(kù)驗(yàn)收率 :100%。 5． 3．藥品出庫(kù)、入庫(kù)出錯(cuò)率： %以內(nèi)。 實(shí)行質(zhì)量目標(biāo)管理、質(zhì)量控制指標(biāo)：（ 2020） 5． 1．藥品市場(chǎng)監(jiān)督合格率： 100%。 企業(yè)總經(jīng)理是質(zhì)量方針目標(biāo)的主要負(fù)責(zé)人。 公司以“真誠(chéng)奉獻(xiàn)，服務(wù)社會(huì)”為經(jīng)營(yíng)理念，以“質(zhì)量第一，安全有效”為質(zhì)量方針，以二零零三年實(shí)現(xiàn) GSP 認(rèn)證為質(zhì)量管理目標(biāo)，嚴(yán)格管理，規(guī)范經(jīng)營(yíng)，提高企業(yè)品味和素質(zhì)，以“面向市場(chǎng)，博擊商海，合力打造，實(shí)現(xiàn)三贏”為經(jīng)營(yíng)方針。 1【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理 目的： 認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《 GSP實(shí)施細(xì)則》，依法經(jīng)營(yíng)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。 二、引用文件： 《藥品管理法》及實(shí)施條例 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 《合同法》 《產(chǎn)品質(zhì)量法》 《計(jì)量法》 三、適用范圍： 公司各職能部門、全體員工 . 四、內(nèi)容： 2 公司全體員工必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行黨和國(guó)家的有關(guān)方針、政策，嚴(yán)格執(zhí)行所引用文件的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，保證所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量。 企業(yè)建立以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織，健全質(zhì)量保證體系，設(shè)置包括采購(gòu)，銷售 ，倉(cāng)儲(chǔ)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)有首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核組，質(zhì)量驗(yàn)收組，藥品養(yǎng)護(hù)組，出庫(kù)復(fù)核組，售后服務(wù)組，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制，確保質(zhì)量方針的實(shí)施和質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。職能部門各自對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)提供保證措施，層層落實(shí)，負(fù)責(zé)。 5． 2．藥品因質(zhì)量問(wèn)題造成損耗率： %以內(nèi)。 5． 4．藥品在庫(kù)破損率 :%以內(nèi)。 5． 6．首營(yíng)資料、質(zhì)量檔案、養(yǎng)護(hù)檔案抽查合格率： 95%以上。 5． 8．不合格藥品臺(tái)帳管理、退貨藥品臺(tái)帳、資料管理抽查合格率95%以上。 4 5 【文件類型】質(zhì)量管理制度 【文件名稱】質(zhì)量體系審核的規(guī)定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準(zhǔn)人： 日期： 執(zhí)行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號(hào) 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期 01 02 03 分發(fā)部門 辦公室□ 采購(gòu)部□ 質(zhì)管部□ 倉(cāng)儲(chǔ)部□ 銷售部□ 財(cái)務(wù)部□ 6 質(zhì)量體系審核的規(guī)定 目的：為確保質(zhì)量體系文件符合質(zhì)量保證模式要求；確 保質(zhì)量活動(dòng)符合相應(yīng)質(zhì)量體系文件的規(guī)定；確保質(zhì)量體系有效運(yùn)行，滿足實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的需要。 內(nèi)容： 一、質(zhì)量管理體系審核是指對(duì)質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。 二、質(zhì)量體系審核的依據(jù)是 GSP 規(guī)范、 GSP 實(shí)施細(xì)則、本公司質(zhì)量體系文件的規(guī)定及上次檢查的問(wèn)題整改落實(shí)情況。 審核工作應(yīng)獲得公司總經(jīng)理的授權(quán)。 審核應(yīng)事先編制提綱，制定工作計(jì)劃，按正規(guī)程序進(jìn)行。如質(zhì)量管理文件系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等，藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員安排等。 審核后要提出審核報(bào)告。 四、質(zhì)量管理體系的改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的改進(jìn)分為局部改進(jìn)和整體改進(jìn)。 質(zhì)量體系改進(jìn)的要點(diǎn)： 質(zhì)量管理體系“改進(jìn)目標(biāo)的確定”應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組認(rèn)真討論，確定目標(biāo)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 質(zhì)量管理體系改進(jìn)要編制計(jì)劃表。 五、質(zhì)量體系審核的工作方法： 質(zhì)量體系審核要遵照藥品批發(fā)企業(yè) GSP 認(rèn)證自檢項(xiàng)目檢查內(nèi)容條款采 8 取部門自查、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組檢查、每半年檢查一次或不定期對(duì)各部門全 檢或重點(diǎn)抽查部門的某一項(xiàng)目。 七、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織公司采購(gòu)部、銷售部、倉(cāng)儲(chǔ)部、辦公室、進(jìn)行質(zhì)量審核。 附： 質(zhì)量管理體系審核程序。 質(zhì)量管理體系的改進(jìn)程序。 九、質(zhì)量體系審核記錄及相關(guān)資料，要保存至少三年。 組 長(zhǎng)： 總經(jīng)理 張漢華 副組長(zhǎng)： 質(zhì)管副總 魏國(guó)民 成 員： 常務(wù)副總 楊木山 業(yè)務(wù)副總 魏 軍 業(yè)務(wù)副總 王 勇 質(zhì)管部長(zhǎng) 李建華 質(zhì)管員 劉先鋒 倉(cāng)儲(chǔ)部長(zhǎng) 田新明 辦公室主任 張?jiān)跁?huì) 財(cái)務(wù)部長(zhǎng) 楊義芳 11 程序名稱：質(zhì)量管理體系改進(jìn)程序 程序代碼： 主管部門：質(zhì)管部 找出問(wèn)題 確定整改目標(biāo) 問(wèn)題原因分析 研究改進(jìn)對(duì)策 實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃 評(píng)價(jià)改進(jìn)后的效果 總結(jié) 改進(jìn)鞏固 提出更高的目標(biāo) 12 質(zhì)量管理體系整改表 改進(jìn)項(xiàng)目名稱： 年 月 日 需改進(jìn)的地方 改進(jìn)內(nèi)容 改進(jìn)方式 責(zé)任人 完成時(shí)間