【正文】 6001 計算機(jī)系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。增加、更改和刪除數(shù)據(jù)符合規(guī)定要求，并在計算機(jī)系統(tǒng)記錄中體現(xiàn)。123＊05902計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保證各類數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。系統(tǒng)內(nèi)質(zhì)量控制權(quán)限只能授權(quán)給質(zhì)量管理人員。有根據(jù)不同崗位、職責(zé)、操作功能等制定的操作規(guī)程。12205901 計算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求。企業(yè)應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，滿足企業(yè)管理實際需要。查看相關(guān)崗位的計算機(jī)是否具有相應(yīng)功能。12005804企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。企業(yè)局域網(wǎng)應(yīng)能實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。應(yīng)有斷電、服務(wù)器死機(jī)等情況下的應(yīng)急處置預(yù)案。查看企業(yè)與網(wǎng)絡(luò)營運商的合作協(xié)議。企業(yè)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。11805802企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺。服務(wù)器和終端機(jī)運行正常。11705801 企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機(jī)。計算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文件的規(guī)定，與企業(yè)的實際經(jīng)營相符，能夠覆蓋企業(yè)經(jīng)營全過程，全面控制質(zhì)量管理過程，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。滿足電子監(jiān)管的實施條件。能夠符合經(jīng)營過程及質(zhì)量控制要求。116＊＊05701 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。11405501 驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。驗證應(yīng)有結(jié)論，驗證數(shù)據(jù)應(yīng)科學(xué)真實可靠。定期驗證為每年至少一次。儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證為功能、性能確認(rèn)；同一型號的保溫箱或冷藏箱只對一個箱子進(jìn)行驗證即可。112＊05302 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。企業(yè)委托法定計量機(jī)構(gòu)或其他具有校準(zhǔn)、檢定資格的單位的，應(yīng)嚴(yán)格審核其資質(zhì)。屬國家強(qiáng)制檢定的設(shè)備（稱量器皿），應(yīng)由計量檢測機(jī)構(gòu)檢定并出具檢定合格證。有空調(diào)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫制冷機(jī)組、冷藏車、冷藏箱、保溫箱、冰箱、冰柜、計算機(jī)系統(tǒng)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備、叉車、分揀線、傳動裝置、除濕、發(fā)電機(jī)等設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)記錄。有設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)管理制度或規(guī)程，明確相應(yīng)的檢查周期。10905103 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。查現(xiàn)場，查記錄由操作人員演示查看是否符合規(guī)定要求。10805102冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。對運輸溫度進(jìn)行監(jiān)控、記錄。冷鏈運輸過程中的溫度控制、監(jiān)測要求及相關(guān)設(shè)備的功能要求。10605001 運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。冷藏車還需要提供車輛行駛證核實是否未該企業(yè)所有。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)應(yīng)配有與其規(guī)模和品種相適用的運輸設(shè)備，經(jīng)營批簽發(fā)生物制品（關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)管理工作有關(guān)事項的通告（國食藥監(jiān)注[2007]693號）的企業(yè)必須配備冷藏車，未經(jīng)營批簽發(fā)生物制品的企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營規(guī)模配備滿足冷鏈運輸?shù)睦洳剀嚮虮叵洹⒗洳叵?。冷凍儲存要求的制冷設(shè)備啟動、停止溫度設(shè)定值應(yīng)符合儲存藥品的需要。特殊低溫是指按藥品標(biāo)準(zhǔn)需冷凍儲藏的溫度要求。查現(xiàn)場并由工作人員演示核實是否滿足規(guī)定要求。發(fā)生電力故障時，應(yīng)能夠及時開啟備用發(fā)電機(jī)或切換供電線路，以保證冷庫制冷用電不間斷。10304903 應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。C范圍內(nèi)。冷處儲存要求的制冷設(shè)備啟動、停止溫度設(shè)定值應(yīng)在3176。數(shù)據(jù)應(yīng)能保存、查詢、且不可更改。冷庫應(yīng)有溫度測點終端?？船F(xiàn)場并核定容積是否與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營體外診斷試劑的應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。101＊04901 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。（可就近委托滿足條件要求的飲片生產(chǎn)企業(yè)養(yǎng)護(hù)，但必須簽有委托養(yǎng)護(hù)協(xié)議）直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）并與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。查現(xiàn)場核實是否符合規(guī)定。中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當(dāng)用于直接收購地產(chǎn)中藥材時對照驗收。10004801 經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。二類精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素應(yīng)在藥品庫中設(shè)立獨立的專庫或者專柜存放，實行專人管理，建立專用賬冊。專人負(fù)責(zé)管理，建立專用賬冊，入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核。麻醉藥品、一類精神藥品專用倉庫必須位于庫區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險庫門，實行雙人雙鎖管理。9804709 庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。驗收、發(fā)貨、退貨應(yīng)有專用的庫房或區(qū)域，并有標(biāo)識。9604707 庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。有專用的拼箱發(fā)貨操作區(qū)域、零貨復(fù)核區(qū)域并標(biāo)識。9504706 庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。小型冷凍柜，可安裝一個測點終端。測點終端不得安裝在通風(fēng)口或冷氣出口附近。采用短信通訊的方式，向至少3名（含）指定人員，發(fā)出報警信息，其人員應(yīng)為倉儲管理和養(yǎng)護(hù)人員，檢查時進(jìn)行現(xiàn)場測試。9204703 庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。庫房應(yīng)配有空調(diào)。9004701 庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。應(yīng)采用門禁系統(tǒng)或人員登記等方式對庫房進(jìn)出人員實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。庫房應(yīng)有門窗、消防器材和設(shè)施等安全防護(hù)措施。8704603 庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。8504601 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。8404501 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。常溫庫、陰涼庫、冷庫、特殊管理藥品庫、危險品庫、中藥材庫、中藥飲片庫、整件庫、零貨庫等的建造、改造和維護(hù)應(yīng)符合藥品儲存溫濕度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬運、裝卸等操作。應(yīng)能保證庫房用電、用水的不間斷供給。庫房選址應(yīng)在交通方便的地方，外部環(huán)境無污染源。82＊04301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。疫苗的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期2年，但不少于5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。本條通過查現(xiàn)場，查閱更改記錄進(jìn)行綜合判定。本條通過查現(xiàn)場，隨機(jī)調(diào)取資料核查進(jìn)行綜合判定。查計算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改記錄是否符合此規(guī)定。各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)必須經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄。各操作崗位應(yīng)當(dāng)通過輸入用戶名及密碼等身份確認(rèn)方式登錄后，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。有計算機(jī)操作規(guī)程。查歷史記錄，可追溯性。記錄應(yīng)體現(xiàn)時間、邏輯順序性，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。文件管理操作規(guī)程應(yīng)對記錄的規(guī)范填寫提出要求。規(guī)定有的記錄必須齊全。操作規(guī)程應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定做興業(yè)調(diào)整。各部門現(xiàn)場應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文件。有與企業(yè)經(jīng)營相適應(yīng)的藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各部門及崗位切實履行職責(zé)。部門及崗位職責(zé)應(yīng)齊全，與部門及崗位權(quán)責(zé)一致，符合企業(yè)實際。操作規(guī)程、工作程序、文件記錄等應(yīng)與相對應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和要求保持一致。有質(zhì)量管理制度總目錄。抽問各部門崗位人員。各崗位人員應(yīng)熟悉其工作崗位職責(zé)及要求。工作現(xiàn)場使用的文件應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文件（抽查各崗位使用的文件）。文件應(yīng)隨質(zhì)量管理體系的運作環(huán)境的變化而變化，要始終保持有效。應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)的變化，或企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的改變定期或及時修訂、替換文件。6903401 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。6803303文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。文件中文字表述不得模凌兩可、含糊不清、前后矛盾。查現(xiàn)場文件是否標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本。6603301 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號?，F(xiàn)場檢查文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等與文件管理操作規(guī)程的規(guī)定相符。6503201 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。企業(yè)具備質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理文件內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文件的規(guī)定，圍繞本企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)來建立，覆蓋本企業(yè)質(zhì)量管理的所有要求?；加辛〖病?、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道傳染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等其他可能污染藥品的疾病的，有無調(diào)離直接接觸藥品的崗位。6203003身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。6103002 患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。體檢時間、體檢計劃應(yīng)符合人員健康管理制度的規(guī)定。6003001 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。有勞動保護(hù)制度。儲運場所不得有不符合衛(wèi)生管理要求和對儲存環(huán)境、藥品產(chǎn)生污染的情況。5802901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度。）冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《GB/T288422012藥品冷鏈物流運作規(guī)范》、《《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。購國家明確規(guī)定的特殊崗位應(yīng)由相關(guān)監(jiān)管部門培訓(xùn)發(fā)證（如道路運政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的《道路危險貨物運輸操作證》、公安消防部門核發(fā)的《危險運輸證》。） 特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《藥品類易制毒化學(xué)藥品管理辦法》《易制毒化學(xué)品管理辦法》、《危險化學(xué)藥品安全管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013）等相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。57＊02801 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)記錄內(nèi)容應(yīng)有培訓(xùn)時間、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)地點、培訓(xùn)師資、參加人員等。培訓(xùn)記錄。應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)效果的測評（如考試考核），確保相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。應(yīng)在培訓(xùn)需求調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合監(jiān)管要求、企業(yè)制度修訂等情況，按照培訓(xùn)管理制度的規(guī)定制定培訓(xùn)計劃。有培訓(xùn)管理制度。查培訓(xùn)講議和考試考核內(nèi)容是否符合要求。培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括：（一）《藥品管理法》、《藥品流通管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2013年）等相關(guān)法律法規(guī)；（二）藥品專業(yè)知識以及藥品陳列與養(yǎng)護(hù)、儲存與保管、服務(wù)與咨詢等技能；（三）質(zhì)量管理制度；（四）職業(yè)道德；（五）部門職責(zé)、崗位職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。繼續(xù)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋各崗位人員。企業(yè)培訓(xùn)制度的內(nèi)容應(yīng)包括崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。不得存在文化程度不符合規(guī)定的情況。有崗位任職文件。5102401 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員不得兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財會等其他業(yè)務(wù)工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗收員應(yīng)與企業(yè)簽訂勞動合同。49＊02206 經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。有中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)員任命文件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。有中藥材、中藥飲片驗收員任命文件。不得存在專業(yè)、學(xué)歷或職稱不符合規(guī)定的情況。驗收員、養(yǎng)護(hù)員個人檔案中有其藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專（含）以上學(xué)歷證書復(fù)印件，或（中）藥士（含）以上專業(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件，且現(xiàn)場提供證書原件。4502202 從事驗收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。通過現(xiàn)場交流、提問和現(xiàn)場檢查其實際處理問題情況進(jìn)行綜合判定。不得存在執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)歷不符合規(guī)定和在在崗的情況。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人個人檔案中應(yīng)有其3年（含）以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的相關(guān)證明材料、執(zhí)業(yè)藥師注冊證復(fù)印件（已經(jīng)注冊到本單位，在有效期內(nèi)），專營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷的主管檢驗師（含），且現(xiàn)場提供證書原件