【正文】 ，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告，藥品監(jiān)管部門核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)； （七）禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。 （四）企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)銷中發(fā)生的購(gòu)銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。 在核查銷售客戶合法性過(guò)程中，依據(jù)計(jì)算機(jī)管 理信息系統(tǒng)，強(qiáng)調(diào)對(duì)相關(guān)人員身份的核實(shí)，防 止虛假企業(yè)以及冒充企業(yè)人員套購(gòu)藥品問(wèn)題的 發(fā)生。 第 60條（原 50 條） （確認(rèn)購(gòu)貨單位合法資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。 明確計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)在藥品儲(chǔ)存管理中的 應(yīng)有的功能，減少養(yǎng)護(hù)工作的隨意性和強(qiáng)化庫(kù) 存效期管理。 第 55條（新增） （藥品破損的處置） 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)迅速根據(jù)泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對(duì)倉(cāng)庫(kù)環(huán)境造成污染。此外還強(qiáng)調(diào)了按批號(hào)堆垛的要求， 規(guī)定中藥材、中藥飲片分庫(kù)存放，不再規(guī)定易 串味藥品單獨(dú)存放， 第 54條（原 42 條、細(xì)則 43條） （養(yǎng)護(hù)工作內(nèi)容）藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要內(nèi)容是： （二）通過(guò)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)方式和溫濕度調(diào)控設(shè)備的操作，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度條件進(jìn)行有效調(diào)控； （四）按照計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行檢查：按季度對(duì)藥品進(jìn)行包裝或外觀的檢查；按月對(duì)近效期、質(zhì)量不穩(wěn)定、近期出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)和需冷藏藥品等重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行檢查； （五）檢查中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)暫停發(fā)貨，在計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)中進(jìn)行鎖定和記錄，及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門處理； 對(duì)于養(yǎng)護(hù)工作，改變了形式主義的方式，賦予 了明確而實(shí)際的工作內(nèi)容：一是溫濕度監(jiān)控的 責(zé)任，二是針對(duì)庫(kù)存狀態(tài)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，三是 對(duì)有問(wèn)題藥品的控制，四是中藥材飲片的正常 養(yǎng)護(hù)及其他養(yǎng)護(hù)措施；五是匯總分析。儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 35%～ 75%； （二）藥品儲(chǔ)存應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：待確定藥品為黃色，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色； （三）儲(chǔ)存藥品應(yīng)針對(duì)具體情況采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，儲(chǔ)存藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射； （四）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格遵守外包裝標(biāo)示的要求規(guī)范操作，堆碼高度應(yīng)按照包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； （五）藥品應(yīng)按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 第 53條（原 41 條、細(xì)則 3 40 條 ） （藥品儲(chǔ)存的要求）藥品儲(chǔ)存應(yīng)符合以下要求： （一）藥品應(yīng)按規(guī)定的溫濕度條件儲(chǔ)存。 藥品直調(diào)已成為藥品流通中越發(fā)頻繁的購(gòu)銷方 式，但其中存在一定的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán) 格加以控制。 1. 明確驗(yàn)收環(huán)節(jié)的責(zé)任； 2. 通過(guò)流通監(jiān)管碼驗(yàn)證貨源的合法與真實(shí)性，明確未經(jīng)核實(shí)已入庫(kù)藥品不得銷售。 藥品驗(yàn)收后，應(yīng)將供貨方銷售出庫(kù)單上標(biāo)識(shí)的藥品流通監(jiān)管碼及時(shí)上傳藥品監(jiān)管部門。 第 50條（新增） （驗(yàn)收完成后的處理） 驗(yàn)收完成后，倉(cāng)儲(chǔ)人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論及時(shí)辦理入庫(kù)。 調(diào)整了現(xiàn)行規(guī)范對(duì)驗(yàn)收條款的描述方式，突出 驗(yàn)收過(guò)程和檢查的內(nèi)容，重在對(duì)實(shí)際的指導(dǎo)。 （一） …… 按照科學(xué)合理的原則，確定驗(yàn)收時(shí)開(kāi)箱抽驗(yàn)的 要求。 按照國(guó)務(wù)院特別規(guī)定的要求，銷售食品藥品等 商品要按生產(chǎn)批次提供檢驗(yàn)報(bào)告書或復(fù)印件。 收貨環(huán)節(jié)另一作用是對(duì)冷鏈運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸狀 況和運(yùn)輸后的溫度狀況在第一時(shí)間進(jìn)行檢查， 以做到冷鏈管理環(huán)節(jié)間的無(wú)縫鏈接。其中重要手段是采用藥 品流通監(jiān)管碼來(lái)識(shí)別隨貨同行票據(jù)的真實(shí)性和 唯一性。 收貨過(guò)程中，應(yīng)根據(jù)貨源的具體情況，抽取部分銷售出庫(kù)單，通過(guò)查詢 藥品流通監(jiān)管碼 的方式核實(shí)藥品來(lái)源的真實(shí)性、合法性。 第 43條（新增） （收貨核對(duì)） 藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)信息，對(duì)照隨貨同 行的供貨方銷售出庫(kù)單核實(shí)到貨相關(guān)內(nèi)容，做到票、賬、貨相符。 第 40條（原 33 條，細(xì)則 27條） （購(gòu)進(jìn)記錄） 采購(gòu)人員應(yīng)將相關(guān)采購(gòu)數(shù)據(jù)輸入信息系統(tǒng)，對(duì)所采購(gòu)藥品的情況進(jìn)行記錄，供收貨和驗(yàn)收人員跟蹤、查詢、核對(duì)。 第 39條（新增） （票據(jù)管理） 批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須向供貨方索取 《 增值稅專用發(fā)票 》 （以下簡(jiǎn)稱 “ 稅票 ” ）： （一）稅票上應(yīng)列明購(gòu)進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購(gòu)進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)附 《 銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單 》 ，并加蓋供貨企業(yè)財(cái)務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號(hào)碼； （二）所購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)附有供貨單位銷售出庫(kù)單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、出庫(kù)數(shù)量、銷售日期、出庫(kù)日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫(kù)單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對(duì)應(yīng)，金額應(yīng)相符； （三）稅票的購(gòu)、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)； （四）企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)銷中發(fā)生的購(gòu)銷稅票及票據(jù)，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定保存。 強(qiáng)化對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員的管理， 明確審核內(nèi)容： 1. 確認(rèn)合法身份； 2. 查驗(yàn)授權(quán)書； 第 38條（原 32 條，細(xì)則 26條） （質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容） 企業(yè)應(yīng)與供貨單位簽訂包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議： （一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任； （二）供貨單位應(yīng)對(duì)所提供資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)； （三）供貨單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定及時(shí)、據(jù)實(shí)開(kāi)具合法稅票； （四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求； （五）藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定； （六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。 第 37條（原細(xì)則 24條） （銷售人員審核） 對(duì)到本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員應(yīng)進(jìn)行審核，合格后方可與其開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)。 （六）供貨單位開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及帳號(hào)。 對(duì)冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的基本要求，第一次提出 質(zhì)量管理活動(dòng)中的“驗(yàn)證”要求。 第 33條（增加） （冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求） 運(yùn)輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合藥品溫度控制的特性要求，能保證在運(yùn)輸過(guò)程中保持規(guī)定的溫度，并可通過(guò)外部顯示方式對(duì)溫度進(jìn)行觀測(cè)。 第 32條（增加） （計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)硬件要求） 企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求： （一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)； （二）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)； （三）有符合企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。 第 31條（增加） （疫苗經(jīng)營(yíng)條件） 企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括疫苗的應(yīng)設(shè)置以下專門的設(shè)施設(shè)備： （一）配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)，具有溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的功能； （二）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組； （三）可自動(dòng)調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載冷凍、冷藏設(shè)備； （四）經(jīng)營(yíng)品種中有特殊溫度要求的，應(yīng)配備符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。 第 30條（增加） （中藥材、飲片經(jīng)營(yíng)條件） 企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥材、中藥飲片的，應(yīng)有專用的倉(cāng)庫(kù)和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)中藥材的 應(yīng)設(shè)置中藥樣本室（柜）。 第 27條（原 19 條，細(xì)則 17條） （倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備）儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備： （一）藥品與地面之間有效隔離 的地墊及貨架等設(shè)備； （二）有效調(diào)控溫濕度 及進(jìn)行室內(nèi)外空氣交換 的設(shè)備； （三） 自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備； （四）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； （五）用于對(duì)拆零揀選、零貨拼箱進(jìn)行操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè) 備； （六）包裝物料的存放場(chǎng)所； （七）驗(yàn)收、發(fā)貨的專用場(chǎng)所； （八） 不合格藥品、購(gòu)進(jìn)退出或銷后退回藥品的專用存放場(chǎng)所。電子記錄應(yīng)采用可靠的方式儲(chǔ)存或備份，其保存時(shí)限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。 第 25條（增加）