【正文】 模 應(yīng)當(dāng) 以 12月 內(nèi)經(jīng)營 范 圍 中各 類別藥品的最大量分 別 判 斷 GSP 庫房規(guī)劃與設(shè)計 （第 44條、第 45條） ? 庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求 ? 防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯 ? 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施 GSP 庫房的規(guī)模及條件 （第 46條） ? 庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)： ? （一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化； ? （二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； ? （三）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥； ? （四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施 GSP 庫房設(shè)施設(shè)備 （第 47條） ? （一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； ? （二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備； ? （三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備； ? （四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備； ? （五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備； ? （六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備； ? （七）包裝物料的存放場所； ? （八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所； ? （九）不合格藥品專用存放場所； ? （十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施 GSP 第 47條 釋義 — 術(shù)語 ? 零 貨 ：指拆除了用于 運輸 、 儲 藏包裝的 藥 品。 ? 經(jīng)營場 所和 庫 房適 應(yīng) 企 業(yè)經(jīng)營規(guī) 模的實際 需要。 GSP 質(zhì)量管理制度內(nèi)容 （第 36條） ? （一） 質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定 ? （二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定 ? （三）質(zhì)量管理文件的管理 ? （四）質(zhì)量信息的管理 ? （五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定 ? （六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾? ? （七）特殊管理的藥品的規(guī)定 GSP 質(zhì)量管理制度內(nèi)容 （第 36條） ? （八）藥品有效期的管理 ? （九）不合格藥品、藥品銷毀的管理 ? （十）藥品退貨的管理 ? （十一）藥品召回的管理 ? （十二）質(zhì)量查詢的管理 ? （十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理 ? （十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定 ? （十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定 ? （十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定 GSP 質(zhì)量管理制度內(nèi)容 （第 36條） ? （十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理 ? （十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理 ? （十九）記錄和憑證的管理 ? （二十）計算機(jī)系統(tǒng)的管理 ? （二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定 ? （二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容 GSP 部門及崗位職責(zé) （第 37條） ? 質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé) ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé) ? 質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責(zé) ? 與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé) GSP 操作規(guī)程內(nèi)容 （第 38條） ? 采購 ? 收貨 ? 驗收 ? 儲存 ? 養(yǎng)護(hù) ? 銷售 ? 出庫復(fù)核 ? 運輸 ? 計算機(jī)系統(tǒng) GSP 記錄 （第 39條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄 ? 做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯 GSP 計算機(jī)數(shù)據(jù)管理 （第 40條） ? 通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核 ? 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄 GSP 記錄的 “ 無紙化 ” ? 不可避免的書面操作環(huán)節(jié)有： “ 隨貨同行單 ” “ 隨貨同行單 ” 、發(fā)貨生成的條碼標(biāo)簽 ? 可實現(xiàn) “ 無紙化 ” 管理的環(huán)節(jié) 、驗收記錄、銷售記錄、出庫復(fù)核記錄 、發(fā)貨通知單、質(zhì)量問題報告單等 GSP 電子數(shù)據(jù)管理 ? 明確可以使用計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù) ? 確保數(shù)據(jù)的真實、完整、準(zhǔn)確、安全、可信 ? 嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)的錄入及更改 ? 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份 ? 確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱 GSP 記錄管理 （第 41條、第 42條） ? 書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 ? 崗前培訓(xùn)：是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責(zé) ? 繼續(xù)培訓(xùn)：在崗位任職期間應(yīng)當(dāng)定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作 GSP 質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位 ? 企業(yè)負(fù)責(zé)人 ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 ? 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 ? 質(zhì)量管理人員、驗收、養(yǎng)護(hù) ? 實施 GSP關(guān)鍵崗位 采購、銷售、儲存、運輸 ? 高風(fēng)險品種相關(guān)崗位人員 特殊管理品種、冷鏈（冷藏和冷凍）儲運 GSP 培訓(xùn)內(nèi)容 （第 26條） ? 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等 GSP 培訓(xùn)實施與目標(biāo) （第 27條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé) ? 培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案 GSP 培訓(xùn)管理 ? 培訓(xùn)對象：與藥品經(jīng)營相關(guān)的人員 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、采購、銷售、運輸?shù)葝徫坏娜藛T ? 培訓(xùn)機(jī)構(gòu)：未予明確規(guī)定，企業(yè)組織 ? 培訓(xùn)內(nèi)容：制度、相關(guān)知識、技能 ? 培訓(xùn)目標(biāo)：能正確理解并履行職 GSP 特殊崗位培訓(xùn) （第 28條） ? 從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T ? 應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗 GSP 衛(wèi)生及勞動保護(hù)要求 （第 29條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度 ? 儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求 ? 本條引用世衛(wèi) GDP相關(guān)條款 ? 強(qiáng)調(diào)對勞動者的健康和勞動保護(hù)要求，以及對藥品的質(zhì)量保障 ? 著裝的要求強(qiáng)調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用 GSP 健康體檢 （第 30條） ? 質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案 ? 患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作 ? 身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作 第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文件 GSP 質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容 （第 31條） ? 企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際 ? 文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等 GSP 文件管理 （第 32條） ? 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄 GSP 記錄類別 ? 文件控制管理記錄 分發(fā)、收回 ? 文件銷毀記錄 ? 文件制修訂記錄 每一文件內(nèi)容中標(biāo)明 ? 文件制修訂歷史記錄 修訂歷史追溯、起因 GSP 文件格式及管理 （第 33條） ? 文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號 ? 文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂 ? 文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱 GSP 文件控制 （第 34條、第 35條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 ? 其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位 ? 質(zhì)量管理和驗收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員，不得相互兼職； ? 質(zhì)量管理人員包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理員等崗位 GSP 第 23條 檢查內(nèi)容 ? 在職：勞動關(guān)系證明（合同、聘用協(xié)議） ? 工資表、考勤表 ? 社保繳納證明 ? 對應(yīng)第 13條任命文件 GSP 業(yè)務(wù)、儲存人員資質(zhì) （第 24條 ） ? 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 ? 從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 ? 在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員?！? 第三節(jié) 人員與培訓(xùn) GSP 企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)系 ? GSP規(guī)范的主體： 企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與物流活動 ? GSP實施的第一責(zé)任 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 ? GSP具體實施關(guān)鍵責(zé)任 購進(jìn)、銷售、倉儲、運輸 ? GSP監(jiān)督實施責(zé)任 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu) GSP 高層管理崗位檢查順序 ? 法定代表人、總經(jīng)理 ? 業(yè)務(wù)高管：采購、銷售 ? 物流高管：儲存、運輸 ? 財務(wù)主管 ? 信息主管 ? 人力資源主管 ? 質(zhì)量副總 GSP 從業(yè)守法 （第 18條） ? 企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求 ? 不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 ? 《 藥品管理法 》 第七十六條：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動”。 GSP 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 （第 15條） ? 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任 ? 全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作 ? 獨立履行職責(zé) ? 在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán) GSP 第 15條 釋義 ? 規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級定位及主要職權(quán) ? 質(zhì)量管理裁決權(quán)是指對企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán) ? 此權(quán)利是本規(guī)范授予的法定權(quán)利 ? 質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置，保證獨立履行職責(zé)，不受其他因素的影響 ? 以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證藥品質(zhì)量的作用 GSP 設(shè)立質(zhì)量管理部門 （第 16條） ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作 ? 質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行 GSP 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的關(guān)鍵職能 ? 建立質(zhì)量管理體系，指導(dǎo)、監(jiān)督實施 GSP ? 審核質(zhì)量管理體系，實施 GSP內(nèi)審 GSP 質(zhì)量管理部門職責(zé) （第 17條） ? （一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范 ? （二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行； ? （三）負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理； ? （四）負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案； ? （五）負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作； ? （六）負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督； ? （七）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告； ? （八）負(fù)責(zé)假劣藥品的報告； ? （九）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢； ? （十）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能； GSP 質(zhì)量管理部門職責(zé) （第 17條） ? （十一）負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新； ? （十二）組織驗證、