新版gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及檢查項(xiàng)目分-文庫(kù)吧資料
2024-07-27 21:56本頁(yè)面
【正文】 .2.收集標(biāo)本數(shù)量與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。2301GSP聯(lián)網(wǎng)（二級(jí)麻醉藥品必須聯(lián)網(wǎng)）6）專用倉(cāng)庫(kù)與5）備有防盜、放火、報(bào)警裝置。4）基本設(shè)施牢固，具抗擊打能力。3）溫濕度調(diào)節(jié)用分體式空調(diào)。2）磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無(wú)窗建筑，也不可有底部排風(fēng)孔，即必須無(wú)孔。120012.特殊藥品范圍：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。特殊藥品的管理：2201包裝物料應(yīng)有專門的儲(chǔ)存場(chǎng)所，可以是企業(yè)自己專用印刷的拼貨發(fā)貨箱及標(biāo)準(zhǔn)周轉(zhuǎn)箱。2.發(fā)貨區(qū)，內(nèi)有一個(gè)專門的區(qū)或臺(tái)進(jìn)行。拆零和拼箱發(fā)貨必須有規(guī)定固定的場(chǎng)所，在庫(kù)區(qū)內(nèi)，也可放于2105電線材質(zhì)和照明注意消防要求，照明有防護(hù)罩，瓦數(shù)符合安全要求。但在南方或半地下室的庫(kù)房或潮濕地方要加強(qiáng)排水設(shè)施，如用水泵。3.通風(fēng)：設(shè)通風(fēng)窗或孔，要有防護(hù)。2102避光：某些藥品除需避光保存外，拆零要在避光設(shè)施架上進(jìn)行。墊板材質(zhì)：一般不限，應(yīng)不易生蟲，并有一定強(qiáng)度，盡量不用GSP2101墊板作用：使藥品與地面保持一定距離，用來(lái)防潮、防鼠等。4）不合格庫(kù)（區(qū)）：紅色2）退貨庫(kù)（區(qū)）：紅色符合面積要求的前提下，庫(kù)區(qū)劃分（五區(qū)三色）： 200119053.輔助區(qū)：辦公室、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、分裝室。1903藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)：庫(kù)房、貨場(chǎng)、保管員工作室。1801商流與物流盡量分開。條款（三）3）最高職稱證明GSP1）培訓(xùn)教育登記表6）采取措施4）培訓(xùn)教育記錄2）培訓(xùn)教育規(guī)劃企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案包括：企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育檔案按目的分類：上崗培訓(xùn)、強(qiáng)化培訓(xùn)監(jiān)督部門、主管部門、相關(guān)部門、業(yè)務(wù)部門1）企業(yè)外部培訓(xùn)培訓(xùn)教育的分類：建立培訓(xùn)教育檔案專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、執(zhí)業(yè)道德藥品法律法規(guī)教育內(nèi)容：驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量人員等：接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。1702質(zhì)量管理人員：每年接受省級(jí)藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育。1701GSP1.3）患病離崗、治療、體檢合格后再次上崗資料個(gè)人體檢檔案：1）上崗體檢表及資料4）采取措施2）每年體檢總?cè)藛T名單企業(yè)檔案內(nèi)容：5.《健康檢查檔案》的內(nèi)容：4.健康檢查頻率：每年一次。（其中傳染病分為甲類、乙類和丙類）精神病1602保管。直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品1503在職：企業(yè)已設(shè)立了此職位。任職條件：堅(jiān)持原則，具有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)GSP從業(yè)藥師不再有執(zhí)業(yè)藥師的資格。日為止，月年到12011102大中型企業(yè)：主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師以上。GSP具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理法律法規(guī)。1001檢查項(xiàng)目分析GSPGSP0901GSP糾正措施：提出意見，企業(yè)最高負(fù)責(zé)人審核后形成工作要求下發(fā)執(zhí)行。審核實(shí)施審核準(zhǔn)備GSP審核報(bào)告2.GSP預(yù)防改進(jìn)措施：及時(shí)，有效，準(zhǔn)確，到位。檢查考核結(jié)果：獎(jiǎng)懲措施落實(shí)，力度適當(dāng)，嚴(yán)格執(zhí)行。檢查質(zhì)量管理工作：制定考核規(guī)定及辦法，目標(biāo)明確，方法有效，責(zé)任清晰，時(shí)間合理。0802中藥飲片零貨稱取操作程序中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)程序購(gòu)進(jìn)藥品的退出程序藥品出庫(kù)復(fù)核程序銷后退回藥品處理程序藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序藥品質(zhì)量驗(yàn)收程序藥品進(jìn)貨程序質(zhì)量管理工作程序GSP組織部門范圍：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、養(yǎng)護(hù)。質(zhì)量職責(zé)制定的范圍質(zhì)量培訓(xùn)根據(jù)實(shí)際工作核實(shí)文件內(nèi)容。GSP規(guī)范檢查內(nèi)容的完整性。對(duì)照法規(guī)定的全部?jī)?nèi)容。包括對(duì)企業(yè)各項(xiàng)工作均按文件規(guī)定執(zhí)行，任何部門、任何人、任何行為不能脫離制度，不可擅自調(diào)整，必須按相關(guān)程序進(jìn)行制度調(diào)整。內(nèi)容具可操作性，并完善培訓(xùn)機(jī)制。與企業(yè)的實(shí)際管理相結(jié)合。按規(guī)定程序批準(zhǔn)發(fā)布：一般由企業(yè)最高負(fù)責(zé)人簽發(fā)。質(zhì)量管理文件的要求GSP先進(jìn)性原則：管理在不斷發(fā)展與提
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