【正文】 內(nèi)；（3）是否索取推銷員身份證（復(fù)印件）、委托書原件，企業(yè)法人授權(quán)委托書是否載明委托權(quán)限、時間、區(qū)域等內(nèi)容。*7002 （1）檢查是否履行首營企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定；（2）首營單位是否具有法定資質(zhì)，查許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)。6808 （1）檢查衡器的校驗證明，是否在一年有效期內(nèi)；（2）是否建立校驗記錄檔案；（3）器具、包裝紙、袋是否清潔衛(wèi)生，直接接觸藥品的包裝塑料袋應(yīng)是食品用材料。6806 （1）有無配備紗窗，陰井、下水道地漏是否有網(wǎng)罩，倉庫入口有無設(shè)置高1015公分的踢腳板；（2）易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設(shè)備；（3）現(xiàn)場檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現(xiàn)象。6804 （1）營業(yè)場所、倉庫是否有空調(diào)、溫濕度計等設(shè)備；（2）現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否能正常運轉(zhuǎn)；（3）溫濕度記錄超過規(guī)定的，有無采取調(diào)整措施，佐證設(shè)備運轉(zhuǎn)是否正常。*6802 （1）是否按規(guī)定設(shè)立常溫庫、陰涼庫，配備冷藏設(shè)施；（2）現(xiàn)場檢查控溫和冷藏設(shè)施是否正常運轉(zhuǎn)；（3）陰涼庫和冷藏設(shè)備是否已經(jīng)滿足藥品經(jīng)營需求。6705 （1）庫頂平整、無裂縫、脫落、滲水痕跡；（2）墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網(wǎng)；（3）地面平整，不起灰，清潔，干燥。6703 （1）現(xiàn)場觀察營業(yè)場所、倉庫和辦公生活等區(qū)域是否相對分離，以不發(fā)生干擾和污染為準；（2）營業(yè)場所、倉庫有無堆放生活物資。（三）設(shè)施與設(shè)備（13項，其中重點項目3項）*6701 （1）審查營業(yè)場所和倉庫平面圖，面積是否符合要求（小型企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，倉庫面積不少于20平方米）；（2）營業(yè)場所和倉庫實際是否滿足需要，現(xiàn)場查看商品儲存和陳列是否擁擠；（3）連鎖門店可不設(shè)倉庫，但應(yīng)有待驗區(qū)域。6601 （1）根據(jù)員工花名冊和實際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗；（2）健康檢查周期是否在一年有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整；（3）建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康檢查檔案。6505 （1）是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案；（2）檔案是否完整（包括培訓(xùn)計劃、對象、時間、內(nèi)容、考核、教材等）。6503 （1）檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；（2）繼續(xù)教育的時間是否在一年限期內(nèi)；（3）在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。6501 （1）從事質(zhì)量管理、藥品驗收以及營業(yè)員的在崗人員與崗位設(shè)置是否一致；（2）上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。*6401 （1）以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員；（2）質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中質(zhì)量管理負責人具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。（二）人員與培訓(xùn)（12項，其中重點項目4項）*6201 （1）以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負責人；（2）質(zhì)量管理負責人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱；（3）檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。*6101 （1）檢查企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍和結(jié)合實際制定相應(yīng)的管理制度（連鎖門店不包括購進、儲存管理制度）；（2）抽25個管理制度，檢查是否科學(xué)、合理、實用和可操作性，是否有具體考核內(nèi)容和考核周期；（3）實際抽查藥品驗收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和科學(xué)可行。6011 （1）詢問質(zhì)量管理人員是否及時收集藥品質(zhì)量信息，如停止使用藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應(yīng)信息等；（2）質(zhì)管部門是否及時或定期做藥品質(zhì)量信息分析并落實相應(yīng)措施。6009 （1）檢查藥品保管、養(yǎng)護等記錄，佐證質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否定期開展工作指導(dǎo)；（2）對保管、養(yǎng)護工作存在的問題，有無簽署指導(dǎo)意見和督促整改。6007 （1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員有無開展藥品質(zhì)量查詢工作；（2）檢查質(zhì)量事故登記或者投訴記錄，是否負責藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報告。6005 （1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責首營品種的質(zhì)量審核；（2）抽與生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生的購貨記錄、合同，列出首營品種，分析首營品種是否全部經(jīng)過質(zhì)量審核；（3）首營品種質(zhì)量審核程序是否正確，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。 6003 （1）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度；（2）詢問25個制度的崗位執(zhí)行人員，對制度是否理解和掌握；（3）質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)管人員是否負責質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見。*6001 （1）查文件是否已經(jīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，小型企業(yè)設(shè)專職質(zhì)量管理人員；有無質(zhì)量管理機構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖；（2）文件是否明確質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員11方面職能（60026012）；（3）質(zhì)量負責人可兼專職質(zhì)量管理員；（4）企業(yè)負責人不得兼專職質(zhì)量管理員。5802 （1）檢查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》是否上墻、醒目；（2）藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目；（3）連鎖門店是否實施統(tǒng)一的商號和標志。因此，正確把握項目的內(nèi)涵必須以邏輯思維，全面、完整、動態(tài)地理解項目的含義。如6301項規(guī)定，藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。這樣既便于企業(yè)預(yù)先查漏補缺，同時有利于檢查組有序地查閱資料并留下資料完整、規(guī)范的良好影響。其次，匯報工作的場所應(yīng)預(yù)先有所準備，不能臨場找地方、找凳子；企業(yè)經(jīng)營場所要保持清潔、衛(wèi)生；藥品陳列、儲存擺放整齊、有條理，藥品標簽無差錯；營業(yè)場所和倉庫整潔有序、陰涼舒適；證照、執(zhí)業(yè)人員資格證書、服務(wù)公約、警示語和標識應(yīng)醒目；用藥咨詢要名副其實。二、認真做好迎檢工作能否一次性通過GSP認證，關(guān)鍵在于平時、在于基礎(chǔ)、在于管理。按照評定結(jié)果，有三種情況：一是關(guān)鍵項目全部合格、一般項目缺陷少于或等于10％，才能通過GSP認證；二是關(guān)鍵項目全部合格、一般項目缺陷在1030％之間，或者關(guān)鍵項目缺陷少于或等于2條、一般項目缺陷少于或等于10％，限期3個月