【正文】 a． 購進(jìn)藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量驗收通知單”，通知質(zhì)量驗收組對到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收。 四、 程序規(guī)定： 1． 庫房與設(shè)施設(shè)備。 二、 適應(yīng)范圍：企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。 2 驗證結(jié)果：驗證完成后，需出具驗證報告，包括驗證實施人員、驗證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、 各測 試項 目數(shù) 據(jù)分析圖表、驗證現(xiàn)場實景照片、各測試項目結(jié)果分析、驗證結(jié)果總體評價等，驗證報告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)；驗證結(jié)果應(yīng)當(dāng)確保所有驗證數(shù)據(jù)的真實、完 整、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。 、每個保溫箱的測點數(shù)量不得少于 5個 持續(xù)驗證時間 、在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于 48小時。 、每個庫房中均勻性布點數(shù)量不得少于 3個，倉間各角及中心位置均需布置測點，每兩個測點的水平間距不得大于 5米，垂直間距不得超過 2米。 、監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目至少包括： 32 、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)； 、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)； 、測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)； 、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)； 、系統(tǒng)在斷電、計算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)； 、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 驗證流程： 驗證內(nèi)容： 、冷庫驗證的項目至少包括： 、溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域； 、溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試； 、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)； 、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響； 、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢分析； 、對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估； 、在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證； 、年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。 責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部及儲運部門。對冷庫、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測 系統(tǒng)（以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng)）等進(jìn)行驗證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量安全。 ：當(dāng)冷庫內(nèi)有人，而冷庫門卻被外面的人關(guān)上時，冷庫里的人不要心慌，當(dāng)你靠近冷庫門時會很快發(fā)現(xiàn)冷庫門的緊急制定把手，用力 向 外推即可打開冷庫門。經(jīng)常觀察冷庫運行時的 噪聲有無異常。 29 ，否則會增加冷庫的工作負(fù)荷而損壞冷庫原件 ,冷庫的溫度應(yīng)設(shè)置在 28℃之間 , 濕度控制范圍 :3575%.庫開門次數(shù)，并確保關(guān)門嚴(yán)密，進(jìn)出貨時應(yīng)盡量縮短時間，以減少冷量的損失而節(jié)約電力。 ，以利于冷氣的流動。檢查室外機(jī)組的震動狀況。 、閥件、冷風(fēng)機(jī)上的連接管是否牢固，是否有冷劑滲漏。 ，以免漏電造成觸電事故。 3填寫相關(guān)記錄。 1設(shè)備在使用前、后都要用無塵抹布醮飲用水?dāng)Q干后進(jìn)行擦拭機(jī)身表面及冷 庫內(nèi)腔。 28 、溫度變化的情況，確認(rèn)機(jī)組工作壓力及降溫良好。 質(zhì)檢部對本規(guī)程負(fù)責(zé)， QC 操作人員監(jiān) 督執(zhí)行 ： “ ON” ，由專 職 調(diào) 試 人 員 確認(rèn)部件狀態(tài)正常。 27 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：冷庫操作程序 編號： TCQP20201100 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 冷庫操作程序 ：建立冷庫標(biāo)準(zhǔn)操作 程序 ：適用于冷庫的操作 ：操作人員按本規(guī)程使用和衛(wèi)生清潔。 （五）質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的“ 首營企業(yè)（品種）審批表”歸檔備查。必要時采購員會同質(zhì)量管理員對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察。 （二）采購員填寫“首營企業(yè)（品種）審核表”連同相關(guān)資料報質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量審核。 1 首營企業(yè)的質(zhì)量審核要求企業(yè)必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可 26 證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；提供藥品銷售人員加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件；提供身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)合格證明材料復(fù)印件。 四、職責(zé)：質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量審批。 （ 2）近效期數(shù)量較多的藥品，應(yīng)特別推出申請，作出處理意見，對 3 個月內(nèi)近效期藥品，更應(yīng) 采取緊急措施以各種渠道處理 25 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核程序 編號： TCQP20201000 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 首營企業(yè)和首營品種審核程序 一、目的：依法經(jīng)營，防止假劣藥品流入本企業(yè)，保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性。尤其溫度和濕度應(yīng)控制在要求的范圍內(nèi)，確保陳列藥品存儲。 近效期藥品按照近效期遠(yuǎn)近擺放，以便隨時檢查和發(fā)放。記錄妥善保管保存 3 年。 （ 2）、營業(yè)員應(yīng)按規(guī)定做好藥品的合理陳列，并積極配合養(yǎng)護(hù)員做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。 藥品養(yǎng)護(hù)工作的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)與檢查。 （ 2）、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用由養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫內(nèi)溫、濕度的情況進(jìn)行開啟和關(guān)閉。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫房養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的使用并作出記錄。 （ 1）、養(yǎng)護(hù)員每月第一周及時填寫《近效期催銷表》交門店負(fù)責(zé)人。 重點養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)按規(guī)定建立《重點養(yǎng)護(hù)品種確定表》和《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》。 對陳列藥品采取適當(dāng)養(yǎng)護(hù)措施 （ 1）、依據(jù)季節(jié)氣候的變化，按藥品性能對恒溫、濕度的特殊要求，利用門 23 店現(xiàn)有的條件和設(shè)備，采取通風(fēng)、降溫、除濕等一系列養(yǎng)護(hù)方法，調(diào)控溫濕度，預(yù)防藥品發(fā)生質(zhì)量變異。 （ 1）、養(yǎng)護(hù)員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)的藥品、與已出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品相鄰批號的藥品、儲存時間較長的藥品等，應(yīng)每月進(jìn)行重點檢查，建立《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》，必要時，應(yīng)進(jìn)行抽樣送質(zhì)量管理部門交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)所進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢測。 22 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作 程序 編號： TCQP20200800 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 藥 品陳列養(yǎng)護(hù)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序 門店養(yǎng)護(hù)員每日巡回檢查藥品陳列條件與儲存環(huán)境，對庫內(nèi)溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求要求時，應(yīng)采取措施予以調(diào)整。 國家法定節(jié)假日，公司必須安排由以上人員執(zhí)班，進(jìn)行連續(xù)不間斷地記錄并進(jìn)行調(diào)控。 養(yǎng)護(hù)員正常公休時，由質(zhì)管員代替操 作。 21 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：特殊情況下溫濕度管理操作 程序 編號： TCQP20200700 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因： 特殊情況下溫濕度管理操作程序 分管經(jīng)理，質(zhì)量管理部長、質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員必須熟悉溫濕度管理系統(tǒng)及相應(yīng)的溫濕度要求規(guī)定。 （ 7）完成內(nèi)審報告：對上述評審的全過程進(jìn)行總結(jié)，形成完整的內(nèi)審報告 包括計劃、組織、實施現(xiàn)場審核記錄、評審結(jié)果、整改措施及整改結(jié)果內(nèi)審結(jié)論等內(nèi)容。 （ 5）整改措施：受審核部門針對存在的缺陷制定切實、有效的整改及預(yù)防措施，并在規(guī)定時間內(nèi)整改到位。 （ 3）評審結(jié)果：內(nèi)審小組完成現(xiàn)場審核缺陷項目報告。 （ 1）首次會議：介紹內(nèi)審計劃、目的、依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、范圍、人員等。 （ 3）確定內(nèi)審成員：由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)牽頭，組成由相關(guān)管理及業(yè)務(wù)部門人員參加的內(nèi)部評審小組。 制定內(nèi)審計劃 （ 1）確定內(nèi)審時間、工作方案和審查范圍等。 c、不合格藥品處理記錄保存五年。確實需要更改的，應(yīng)在更改處蓋本人名章。 b、公司質(zhì)量管理部對全公司不合格品情況每半年進(jìn)行匯總，上報分管領(lǐng)導(dǎo)。 c、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定和采取糾正和預(yù)防措施。 b、不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其它有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。 b、將不合格品移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。 c、將不合格藥品移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。 （ 2）在檢查、養(yǎng)護(hù)庫存藥品或出庫、配發(fā)、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)： a、填寫“不合格 (有問題 )藥品報告單”，并報質(zhì)量管理部確認(rèn)。 c、確認(rèn)為不合格 品的應(yīng)存放于不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。 內(nèi)容： （ 1）在藥品入庫驗收和配送后退貨藥品的驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)： a、拒收，不得入庫。 范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。 注意事項：本文件應(yīng)放在工作現(xiàn)場。 （ 2）簽名、蓋章須用全名。 記錄要求： （ 1）記錄應(yīng)按規(guī)定及時、規(guī)范、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。驗收合格后，根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交保管員入庫，并注明批號。 c、代供貨方辦理運輸時，按運輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。經(jīng)復(fù)核無誤后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽名。倉庫保管員按單發(fā)貨，并在發(fā)貨單據(jù)上簽名 (章 )，交 復(fù)核員復(fù)核。 15 （ 2）進(jìn)貨退出的藥品 (退供貨方 )： a、填寫“藥品購進(jìn)退出通知單”。經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格品的，應(yīng)按“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行處理。 d、質(zhì)量管理部指定專門的驗收員負(fù)責(zé)配送退回藥品的驗收。 b、對配送退回的藥品應(yīng)對照原配送憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號等。 責(zé)任：質(zhì)量管理部、銷售部藥品管理人員。 14 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱：進(jìn)貨退出藥品管理程序 編號： TCQP20200400 起草部門： 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更紀(jì)錄： 變更原因 ： 進(jìn)貨退出藥品管理程序 目的：通過制定和實施藥品配送退回、進(jìn)貨退出管理的操作規(guī)程，嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理，以保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 13 保管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對藥品進(jìn)行合理儲存，并檢查在庫藥品的儲存條件，根據(jù)各類庫房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。 c、儲存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)暫停發(fā)貨，標(biāo)示黃色標(biāo)志牌，報質(zhì)量管理部處理。 （ 4）標(biāo)志管理： a、對近效期不足 6 個月的庫存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”。 b、保管員按藥品 儲存條件的要求將入庫的藥品存放于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好分類存放工作。 d、對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品，有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收報告”報質(zhì)量管理部。 b、管員憑質(zhì)量驗收員簽字或蓋章的“藥品質(zhì)量驗收通知單”收貨。根據(jù) GSP 對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配備相應(yīng)設(shè)備。 （ 4）質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。 （ 2）倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫的儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制。 范圍：企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。企業(yè)對驗收記錄的保存應(yīng) 超過藥品有效期一年，但不得少于三年。采用電子信息手段記錄質(zhì)量驗收數(shù)據(jù)的，應(yīng)保留原始記錄。 f、內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。 d、購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。 b、整件包裝中無出廠檢驗合格證的藥品。 （ 2）凡判定為不合格或判定有疑問時，應(yīng)報質(zhì)量管理部確定。 （ 4）特殊管理藥品應(yīng)雙人驗收，并驗收到最小包裝。開啟后，包裝不能復(fù)原的，不能再作正常藥品銷售。 ②最小包裝樣品的抽取，從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取。 ②按計算抽取件數(shù)抽 取樣品。 ②發(fā)現(xiàn)外觀異常時，應(yīng)加倍抽樣。 ③ 50 件以上，每增加 20 件，