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正文內(nèi)容

醫(yī)藥連鎖質(zhì)量管理制度新版gsp-文庫吧資料

2024-11-21 12:59本頁面
  

【正文】 a. 購進(jìn)藥品或銷后退回藥品到貨時(shí),保管員應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單”,通知質(zhì)量驗(yàn)收組對到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 四、 程序規(guī)定: 1. 庫房與設(shè)施設(shè)備。 二、 適應(yīng)范圍:企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。 2 驗(yàn)證結(jié)果:驗(yàn)證完成后,需出具驗(yàn)證報(bào)告,包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過程中采集的數(shù)據(jù)匯總、 各測 試項(xiàng) 目數(shù) 據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場實(shí)景照片、各測試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評價(jià)等,驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn);驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)當(dāng)確保所有驗(yàn)證數(shù)據(jù)的真實(shí)、完 整、有效、可追溯,并按規(guī)定保存。 、每個(gè)保溫箱的測點(diǎn)數(shù)量不得少于 5個(gè) 持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間 、在庫房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后,數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于 48小時(shí)。 、每個(gè)庫房中均勻性布點(diǎn)數(shù)量不得少于 3個(gè),倉間各角及中心位置均需布置測點(diǎn),每兩個(gè)測點(diǎn)的水平間距不得大于 5米,垂直間距不得超過 2米。 、監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括: 32 、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn); 、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn); 、測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn); 、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn); 、系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn); 、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。 驗(yàn)證流程: 驗(yàn)證內(nèi)容: 、冷庫驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括: 、溫度分布特性的測試與分析,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域; 、溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試; 、監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn); 、開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響; 、確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下,庫房保溫性能及變化趨勢分析; 、對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件,分別進(jìn)行保溫效果評估; 、在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前,進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證; 、年度定期驗(yàn)證時(shí),進(jìn)行滿載驗(yàn)證。 責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)管部及儲運(yùn)部門。對冷庫、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測 系統(tǒng)(以下簡稱監(jiān)測系統(tǒng))等進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。 :當(dāng)冷庫內(nèi)有人,而冷庫門卻被外面的人關(guān)上時(shí),冷庫里的人不要心慌,當(dāng)你靠近冷庫門時(shí)會很快發(fā)現(xiàn)冷庫門的緊急制定把手,用力 向 外推即可打開冷庫門。經(jīng)常觀察冷庫運(yùn)行時(shí)的 噪聲有無異常。 29 ,否則會增加冷庫的工作負(fù)荷而損壞冷庫原件 ,冷庫的溫度應(yīng)設(shè)置在 28℃之間 , 濕度控制范圍 :3575%.庫開門次數(shù),并確保關(guān)門嚴(yán)密,進(jìn)出貨時(shí)應(yīng)盡量縮短時(shí)間,以減少冷量的損失而節(jié)約電力。 ,以利于冷氣的流動。檢查室外機(jī)組的震動狀況。 、閥件、冷風(fēng)機(jī)上的連接管是否牢固,是否有冷劑滲漏。 ,以免漏電造成觸電事故。 3填寫相關(guān)記錄。 1設(shè)備在使用前、后都要用無塵抹布醮飲用水?dāng)Q干后進(jìn)行擦拭機(jī)身表面及冷 庫內(nèi)腔。 28 、溫度變化的情況,確認(rèn)機(jī)組工作壓力及降溫良好。 質(zhì)檢部對本規(guī)程負(fù)責(zé), QC 操作人員監(jiān) 督執(zhí)行 : “ ON” ,由專 職 調(diào) 試 人 員 確認(rèn)部件狀態(tài)正常。 27 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱:冷庫操作程序 編號: TCQP20201100 起草部門: 起草人: 審閱人: 批準(zhǔn)人: 起草日期: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 變更紀(jì)錄: 變更原因: 冷庫操作程序 :建立冷庫標(biāo)準(zhǔn)操作 程序 :適用于冷庫的操作 :操作人員按本規(guī)程使用和衛(wèi)生清潔。 (五)質(zhì)量管理員將審核批準(zhǔn)的“ 首營企業(yè)(品種)審批表”歸檔備查。必要時(shí)采購員會同質(zhì)量管理員對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察。 (二)采購員填寫“首營企業(yè)(品種)審核表”連同相關(guān)資料報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行質(zhì)量審核。 1 首營企業(yè)的質(zhì)量審核要求企業(yè)必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營許可 26 證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;提供藥品銷售人員加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書原件;提供身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)合格證明材料復(fù)印件。 四、職責(zé):質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量審批。 ( 2)近效期數(shù)量較多的藥品,應(yīng)特別推出申請,作出處理意見,對 3 個(gè)月內(nèi)近效期藥品,更應(yīng) 采取緊急措施以各種渠道處理 25 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱:首營企業(yè)和首營品種審核程序 編號: TCQP20201000 起草部門: 起草人: 審閱人: 批準(zhǔn)人: 起草日期: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 變更紀(jì)錄: 變更原因: 首營企業(yè)和首營品種審核程序 一、目的:依法經(jīng)營,防止假劣藥品流入本企業(yè),保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量及合法性。尤其溫度和濕度應(yīng)控制在要求的范圍內(nèi),確保陳列藥品存儲。 近效期藥品按照近效期遠(yuǎn)近擺放,以便隨時(shí)檢查和發(fā)放。記錄妥善保管保存 3 年。 ( 2)、營業(yè)員應(yīng)按規(guī)定做好藥品的合理陳列,并積極配合養(yǎng)護(hù)員做好藥品養(yǎng)護(hù)工作。 藥品養(yǎng)護(hù)工作的協(xié)調(diào)、指導(dǎo)與檢查。 ( 2)、養(yǎng)護(hù)設(shè)備的使用由養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫內(nèi)溫、濕度的情況進(jìn)行開啟和關(guān)閉。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫房養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的使用并作出記錄。 ( 1)、養(yǎng)護(hù)員每月第一周及時(shí)填寫《近效期催銷表》交門店負(fù)責(zé)人。 重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)按規(guī)定建立《重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表》和《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》。 對陳列藥品采取適當(dāng)養(yǎng)護(hù)措施 ( 1)、依據(jù)季節(jié)氣候的變化,按藥品性能對恒溫、濕度的特殊要求,利用門 23 店現(xiàn)有的條件和設(shè)備,采取通風(fēng)、降溫、除濕等一系列養(yǎng)護(hù)方法,調(diào)控溫濕度,預(yù)防藥品發(fā)生質(zhì)量變異。 ( 1)、養(yǎng)護(hù)員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)的藥品、與已出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品相鄰批號的藥品、儲存時(shí)間較長的藥品等,應(yīng)每月進(jìn)行重點(diǎn)檢查,建立《藥品養(yǎng)護(hù)檔案》,必要時(shí),應(yīng)進(jìn)行抽樣送質(zhì)量管理部門交當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)所進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢測。 22 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱:藥品陳列養(yǎng)護(hù)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作 程序 編號: TCQP20200800 起草部門: 起草人: 審閱人: 批準(zhǔn)人: 起草日期: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 變更紀(jì)錄: 變更原因: 藥 品陳列養(yǎng)護(hù)檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序 門店養(yǎng)護(hù)員每日巡回檢查藥品陳列條件與儲存環(huán)境,對庫內(nèi)溫濕度進(jìn)行記錄,發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列要求要求時(shí),應(yīng)采取措施予以調(diào)整。 國家法定節(jié)假日,公司必須安排由以上人員執(zhí)班,進(jìn)行連續(xù)不間斷地記錄并進(jìn)行調(diào)控。 養(yǎng)護(hù)員正常公休時(shí),由質(zhì)管員代替操 作。 21 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱:特殊情況下溫濕度管理操作 程序 編號: TCQP20200700 起草部門: 起草人: 審閱人: 批準(zhǔn)人: 起草日期: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 變更紀(jì)錄: 變更原因: 特殊情況下溫濕度管理操作程序 分管經(jīng)理,質(zhì)量管理部長、質(zhì)管員、養(yǎng)護(hù)員必須熟悉溫濕度管理系統(tǒng)及相應(yīng)的溫濕度要求規(guī)定。 ( 7)完成內(nèi)審報(bào)告:對上述評審的全過程進(jìn)行總結(jié),形成完整的內(nèi)審報(bào)告 包括計(jì)劃、組織、實(shí)施現(xiàn)場審核記錄、評審結(jié)果、整改措施及整改結(jié)果內(nèi)審結(jié)論等內(nèi)容。 ( 5)整改措施:受審核部門針對存在的缺陷制定切實(shí)、有效的整改及預(yù)防措施,并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)整改到位。 ( 3)評審結(jié)果:內(nèi)審小組完成現(xiàn)場審核缺陷項(xiàng)目報(bào)告。 ( 1)首次會議:介紹內(nèi)審計(jì)劃、目的、依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、范圍、人員等。 ( 3)確定內(nèi)審成員:由企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)牽頭,組成由相關(guān)管理及業(yè)務(wù)部門人員參加的內(nèi)部評審小組。 制定內(nèi)審計(jì)劃 ( 1)確定內(nèi)審時(shí)間、工作方案和審查范圍等。 c、不合格藥品處理記錄保存五年。確實(shí)需要更改的,應(yīng)在更改處蓋本人名章。 b、公司質(zhì)量管理部對全公司不合格品情況每半年進(jìn)行匯總,上報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)。 c、對質(zhì)量不合格的藥品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時(shí)制定和采取糾正和預(yù)防措施。 b、不合格藥品報(bào)損后需作銷毀處理時(shí),應(yīng)在質(zhì)量管理部和其它有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行,填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。 b、將不合格品移入不合格品區(qū),掛紅牌標(biāo)志。 c、將不合格藥品移入不合格品區(qū),掛紅牌標(biāo)志。 ( 2)在檢查、養(yǎng)護(hù)庫存藥品或出庫、配發(fā)、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí),應(yīng): a、填寫“不合格 (有問題 )藥品報(bào)告單”,并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)。 c、確認(rèn)為不合格 品的應(yīng)存放于不合格品區(qū),掛紅牌標(biāo)志。 內(nèi)容: ( 1)在藥品入庫驗(yàn)收和配送后退貨藥品的驗(yàn)收過程中,驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí),應(yīng): a、拒收,不得入庫。 范圍:適用于不合格藥品處理的全過程。 注意事項(xiàng):本文件應(yīng)放在工作現(xiàn)場。 ( 2)簽名、蓋章須用全名。 記錄要求: ( 1)記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、規(guī)范、逐項(xiàng)填寫清楚,不得用鉛筆填寫,不得撕毀或任意涂改。驗(yàn)收合格后,根據(jù)不同的退貨情況開具入庫單據(jù)交保管員入庫,并注明批號。 c、代供貨方辦理運(yùn)輸時(shí),按運(yùn)輸管理有關(guān)規(guī)定及合同內(nèi)容辦理。經(jīng)復(fù)核無誤后,復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單據(jù)上簽名。倉庫保管員按單發(fā)貨,并在發(fā)貨單據(jù)上簽名 (章 ),交 復(fù)核員復(fù)核。 15 ( 2)進(jìn)貨退出的藥品 (退供貨方 ): a、填寫“藥品購進(jìn)退出通知單”。經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格品的,應(yīng)按“不合格藥品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行處理。 d、質(zhì)量管理部指定專門的驗(yàn)收員負(fù)責(zé)配送退回藥品的驗(yàn)收。 b、對配送退回的藥品應(yīng)對照原配送憑證核對其通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期和批號等。 責(zé)任:質(zhì)量管理部、銷售部藥品管理人員。 14 xxx 市 xxx 醫(yī)藥連鎖有限公司文件 文件名稱:進(jìn)貨退出藥品管理程序 編號: TCQP20200400 起草部門: 起草人: 審閱人: 批準(zhǔn)人: 起草日期: 批準(zhǔn)日期: 執(zhí)行日期: 變更紀(jì)錄: 變更原因 : 進(jìn)貨退出藥品管理程序 目的:通過制定和實(shí)施藥品配送退回、進(jìn)貨退出管理的操作規(guī)程,嚴(yán)格控制退貨藥品的質(zhì)量管理,以保證經(jīng)銷藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 13 保管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對藥品進(jìn)行合理儲存,并檢查在庫藥品的儲存條件,根據(jù)各類庫房溫濕度要求,使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備,調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。 c、儲存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)暫停發(fā)貨,標(biāo)示黃色標(biāo)志牌,報(bào)質(zhì)量管理部處理。 ( 4)標(biāo)志管理: a、對近效期不足 6 個(gè)月的庫存藥品,保管員應(yīng)按月逐批號填寫“近效期藥品催銷表”。 b、保管員按藥品 儲存條件的要求將入庫的藥品存放于相應(yīng)的庫區(qū),并做好分類存放工作。 d、對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥品,有權(quán)拒收,并填寫“藥品拒收報(bào)告”報(bào)質(zhì)量管理部。 b、管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字或蓋章的“藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單”收貨。根據(jù) GSP 對藥品分類存放的規(guī)定,提供符合要求的倉庫和配備相應(yīng)設(shè)備。 ( 4)質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置,對藥品儲存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。 ( 2)倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫的儲存管理,并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制。 范圍:企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。企業(yè)對驗(yàn)收記錄的保存應(yīng) 超過藥品有效期一年,但不得少于三年。采用電子信息手段記錄質(zhì)量驗(yàn)收數(shù)據(jù)的,應(yīng)保留原始記錄。 f、內(nèi)外包裝有明顯破損、封口不嚴(yán)的藥品。 d、購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品。 b、整件包裝中無出廠檢驗(yàn)合格證的藥品。 ( 2)凡判定為不合格或判定有疑問時(shí),應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理部確定。 ( 4)特殊管理藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收,并驗(yàn)收到最小包裝。開啟后,包裝不能復(fù)原的,不能再作正常藥品銷售。 ②最小包裝樣品的抽取,從每件上、中、下的不同位置隨機(jī)抽取。 ②按計(jì)算抽取件數(shù)抽 取樣品。 ②發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí),應(yīng)加倍抽樣。 ③ 50 件以上,每增加 20 件,
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