【正文】 行必要的治療。 營業(yè)場所內(nèi)外場地整潔，要定期清掃，在相應(yīng)位置放置防蟲、防鼠等設(shè)施。 營業(yè)場所應(yīng)保持寬暢、明亮，布局合理，每天早晚要各做一次清潔，做到無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持環(huán)境清潔衛(wèi)生。5 內(nèi)容 衛(wèi)生責(zé)任落實(shí)到人，建立衛(wèi)生值日制，每周六進(jìn)行衛(wèi)生大掃除，推動(dòng)衛(wèi)生工作的經(jīng)?；⒅贫然?。4 職責(zé) 各崗位員工負(fù)責(zé)所在區(qū)域、崗位的衛(wèi)生工作。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 可疑不良反應(yīng)是指懷疑而未確定的不良反應(yīng)。 本規(guī)定下列用語的含義： 藥品不良反應(yīng)：主要是指合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。 質(zhì)量管理員收集到藥品的不良反應(yīng)，向藥店負(fù)責(zé)人匯報(bào)，藥店負(fù)責(zé)人向有關(guān)部門上報(bào)。 藥品不良反應(yīng)的處理及報(bào)告 凡收集到不良反應(yīng)嚴(yán)重事故的藥品，應(yīng)立即停止銷售，已出售藥品，由質(zhì)量管理員通知，及時(shí)組織收回并進(jìn)行封存，并向藥店負(fù)責(zé)人報(bào)告，聽候處理。，收集藥品的不良反應(yīng)情況，并認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)情況表。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。5 內(nèi)容 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》3 適用范圍 適用于藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)與報(bào)告處理。對不能解決、答復(fù)的，在調(diào)查核實(shí)后，應(yīng)向藥店負(fù)責(zé)人報(bào)告，聽候處理意見。 對用戶關(guān)于藥品不良反應(yīng)的查詢和投訴，按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定》執(zhí)行。、售后服務(wù)等問題的反映和投訴的接待處理的實(shí)施者，負(fù)責(zé)解決用戶對藥店藥品經(jīng)營管理的質(zhì)量查詢和投訴。 質(zhì)量管理員做好用戶訪問信息的收集整理，對發(fā)現(xiàn)的問題，用戶意見和建議，提出改進(jìn)的措施，反饋給有關(guān)部門。 營業(yè)員平時(shí)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系時(shí)，對客戶以各種各樣形式提出的藥品質(zhì)量意見和建議，必須隨時(shí)做好記錄；對較重大的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)與質(zhì)量管理員聯(lián)系，注意及時(shí)收集用戶對藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的信息反饋。 根據(jù)不同的內(nèi)容和要求，采取定期或不定期的形式，酌情酌情采用上門訪問、書面調(diào)查、函電征詢、顧客留言、營業(yè)現(xiàn)場意見咨詢等方式廣泛收集用戶對藥店藥品質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見。 選擇訪問用戶的主要內(nèi)容：、要求；； 收集藥店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量、療效、不良反應(yīng)、安全性及市場需求變化動(dòng)態(tài)的信息。4 職責(zé) 質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢的接待、記錄和質(zhì)量投訴的調(diào)查、記錄、處理報(bào)告。2 依據(jù) 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。凡發(fā)生事故不報(bào)者，將作為隱瞞質(zhì)量事故論，視其情節(jié)給予批評或紀(jì)律處分，為防止事故再次發(fā)生，公司總經(jīng)理應(yīng)根據(jù)質(zhì)量事故的發(fā)生情況，行為責(zé)任人的認(rèn)錯(cuò)態(tài)度和一般事故、重大事故分別酌情處罰。 在質(zhì)量事故的處理過程中，要做到“三不放過”，即不找出事故原因不放過、不采取措施不放過、不吸取教訓(xùn)不放過，以防類似事故再次發(fā)生。 因保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成藥品質(zhì)量問題。 一般質(zhì)量事故：因質(zhì)量問題或工作過失造成3000元至一萬元經(jīng)濟(jì)損失的。 凡接到有關(guān)部門停止藥品銷售，待處理的通知后，仍繼續(xù)流入市場而造成醫(yī)療事故的。 由于保管養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成藥品大量過期失效，蟲蛀、變質(zhì)、污染、破損等不能再供藥用者。5 內(nèi)容 加強(qiáng)員工職業(yè)道德教育，提高員工對醫(yī)藥行業(yè)是特殊行業(yè)，藥品是特殊商品的認(rèn)識，提高工作責(zé)任心，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。3 適用范圍 適用于藥品質(zhì)量事故的管理。6 支持性文件《藥品驗(yàn)收管理制度》《藥品有效期管理制度》《藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度》7 質(zhì)量記錄《不合格藥品報(bào)損登記冊》《不合格藥品報(bào)告、確認(rèn)表》《不合格藥品處理銷毀記錄》 質(zhì)量事故的管理制度1 目的 明確質(zhì)量事故的分類和處理原則，明確質(zhì)量事故責(zé)任。 不合格藥品的處理，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行處理，屬于生產(chǎn)廠商及供貨單位的責(zé)任，由采購員聯(lián)系辦理退貨手續(xù)。已售出的藥品應(yīng)由質(zhì)量管理員發(fā)文通知營業(yè)員將其回收，置于不合格區(qū)，予以封存，交由藥監(jiān)部門處理。，立即掛黃牌暫停銷售，通知營業(yè)員停止銷售，并通知質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員對外觀、性狀質(zhì)量確認(rèn)為不合格，報(bào)藥店負(fù)責(zé)人審核下結(jié)論。 不合格藥品的處理，不得在柜臺放置。 質(zhì)量管理員對審定不合格藥品和對不合格藥品處理過程事實(shí)監(jiān)督負(fù)責(zé)。4 職責(zé) 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對不合格藥品拒收并退回公司。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。，應(yīng)保留原包裝和說明書。，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不可拆零。，如藥匙、酒精棉球、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零工作臺及工具的清潔衛(wèi)生，防止交叉污染。4 職責(zé) 營業(yè)員對拆零的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。，并做好記錄，處方留存一年備查。、數(shù)量。，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。4 職責(zé) 處方調(diào)劑人員及審方人員對調(diào)劑的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。2 依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。，如顧客要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售，無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。、法規(guī)、正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。，同時(shí)對與藥品直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查。 營業(yè)員對銷售過程中所承擔(dān)的工作負(fù)責(zé)。3 適用范圍適用于藥品銷售過程的質(zhì)量管理。質(zhì)量記錄《陳列藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄》《藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄》 藥品銷售的管理制度1 目的保證藥店銷售藥品的質(zhì)量，杜絕不合格藥品銷售給用戶。，并保留原包裝的標(biāo)簽。根據(jù)溫濕度的變化，及時(shí)采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。檢查過程中如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題必須及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理員匯報(bào)。，一律不予上架銷售。4 職責(zé) 營業(yè)員：負(fù)責(zé)藥品陳列的管理工作 養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)陳列藥品的養(yǎng)護(hù)工作5 內(nèi)容、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品。2 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。養(yǎng)護(hù)人員結(jié)合經(jīng)營品種的變化，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，為藥品儲存養(yǎng)護(hù)提供依據(jù)。、主營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種。應(yīng)定期對設(shè)備進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好相應(yīng)的記錄。，每日上午10：00時(shí)，下午3：00時(shí)各填寫一次《藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄》，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)采取調(diào)控措施。，養(yǎng)護(hù)人員按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”。，消除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)、失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效。 質(zhì)量管理員：負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)與指導(dǎo)監(jiān)督。3 適用范圍適用于藥品儲存養(yǎng)護(hù)過程的管理。6 支持性文件《不合格藥品管理制度》7 質(zhì)量記錄《藥品驗(yàn)收記錄》 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1 目的保證陳列藥品的安全儲存，加強(qiáng)陳列藥品的養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量。記錄必須完整、準(zhǔn)確，記錄保存不得少于五年。將藥品交營業(yè)員分類上架銷售。驗(yàn)收外用藥品、其包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示語或忠告語；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)示。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或可疑，應(yīng)迅速查詢拒收，單獨(dú)存放，作好標(biāo)記，并根據(jù)實(shí)際情況立即上報(bào)質(zhì)管員處理。購進(jìn)藥品憑供貨單位合法票據(jù)或發(fā)貨清單逐批進(jìn)行驗(yàn)收，貴重藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。 購進(jìn)藥品驗(yàn)收工作應(yīng)在專用待驗(yàn)臺上進(jìn)行。從事中藥飲片的驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。4 職責(zé) 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收。6 質(zhì)量記錄《首營企業(yè)審批表》《首營品種審批表》《首營品種目錄》 藥品驗(yàn)收管理制度1 目的 確保購進(jìn)藥品的合法性和藥品的質(zhì)量，為客戶提供安全有效的藥品。 質(zhì)量管理員接到首次經(jīng)營品種后，原則上應(yīng)在三天內(nèi)完成審批工作。 藥品銷售人員須提供授權(quán)委托書（須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期）及銷售人員身份證復(fù)印件。 購進(jìn)首營藥品，必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號、同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、價(jià)格批文，使用說明書、包裝、標(biāo)簽。 首營品種：指本企業(yè)首次采購的藥品 與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件等有關(guān)證件。4 職責(zé) 質(zhì)量管理員根據(jù)采購員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對首營企業(yè)與首營品種進(jìn)行管理。6 質(zhì)量記錄 《購進(jìn)退出商品臺帳》首營企業(yè)和首營品種審核制度1 目的 為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求。 因近效期、滯銷或進(jìn)貨量過多的藥品。，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳貨相符。，從合法供貨單位進(jìn)貨。4 職責(zé)。2 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 質(zhì)量信息傳遞方式《藥品質(zhì)量信息反饋表》填寫完整，字跡清楚，用詞簡練明確；。 及時(shí)向藥店負(fù)責(zé)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息情況。： 對用戶反映的和主動(dòng)收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析核實(shí)； 收到藥品監(jiān)督管理部門下達(dá)的藥品質(zhì)量信息后，立即傳達(dá)到有關(guān)崗位人員，并督促落實(shí)。 發(fā)現(xiàn)重要的藥品質(zhì)量信息，應(yīng)立即向藥店質(zhì)量管理員報(bào)告。各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息的收集、傳遞、處理工作。 質(zhì)量信息網(wǎng)：藥店質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)以質(zhì)量管理員為主。藥品質(zhì)量包括內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、標(biāo)簽和說明書的編寫質(zhì)量。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告。