新版gmp培訓(xùn)文件-質(zhì)量管理和自檢-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 家合格檢驗(yàn)報(bào)告 ④ 庫(kù)房初驗(yàn)記錄完整 ⑤ 請(qǐng)驗(yàn)取樣 ⑥ 檢驗(yàn) ⑦ 偏差處理得到批準(zhǔn)執(zhí)行并有記錄 ① 現(xiàn)場(chǎng) QA確認(rèn)生產(chǎn)條件符合工藝規(guī)程要求 ② 確認(rèn)生產(chǎn)準(zhǔn)備無(wú)誤（工器具、管道、耗材、設(shè)備、計(jì)量、人員、潔凈服、防護(hù)等） ③ 生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件、衛(wèi)生符合要求。 ⑦ 中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，符合規(guī)定，檢驗(yàn)記錄、報(bào)告填寫符合規(guī)定要求。 ② 生產(chǎn)準(zhǔn)備（如設(shè)備容器具清潔、滅菌記錄、管路系統(tǒng)組裝、濾器完整性測(cè)試、設(shè)備校驗(yàn)確認(rèn)等 ③ 生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件、衛(wèi)生符合要求。 ⑩ 動(dòng)態(tài)環(huán)境控制記錄如動(dòng)態(tài)潔凈級(jí)別、壓差、溫濕度、微生物測(cè)試等確認(rèn)無(wú)誤。 ? QC部經(jīng)理審核以下內(nèi)容 ① 檢驗(yàn)項(xiàng)目與請(qǐng)驗(yàn)項(xiàng)目相符。實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的陽(yáng)性、陰性、空白對(duì)照等數(shù)量、結(jié)果符合規(guī)定； ? 使用的實(shí)驗(yàn)耗材、用品、用具規(guī)格、容量等無(wú)誤且經(jīng)過(guò)正確的處理； ? 儀器、衡器、量具等經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)； ? 人員確認(rèn)培訓(xùn)合格上崗，并具有足夠的產(chǎn)品檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)； ? 樣品處理制備過(guò)程符合 SOP規(guī)定； ④ 各項(xiàng)檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的現(xiàn)行版檢驗(yàn)規(guī)程，檢驗(yàn)過(guò)程符合程序規(guī)定。 ? QA質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)審核以下內(nèi)容： 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄審核 ① 確認(rèn)批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄已經(jīng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)或檢驗(yàn)部門審核，并有審核人簽名。 ⑤ 包裝過(guò)程中裝箱單 /產(chǎn)品合格證發(fā)放無(wú)誤（此項(xiàng)由現(xiàn)場(chǎng) QA控制），裝箱數(shù)量正確，零頭、合箱批號(hào)及管理無(wú)誤；印包材數(shù)量準(zhǔn)確。 ① 物料進(jìn)廠初檢不合格，即物料在接收過(guò)程中確認(rèn)為不合格。 ⑤ 中間產(chǎn)品、成品在貯存過(guò)程中發(fā)生異常，取樣檢驗(yàn)確認(rèn)為不合格者； ⑥ 中間產(chǎn)品、成品在線檢測(cè)或最終檢測(cè)不合格的 ⑦ 退貨（收回）產(chǎn)品、召回產(chǎn)品確認(rèn)不合格者。 ② 變更的分類 ? 次要變更：與注冊(cè)、法規(guī)無(wú)關(guān)且無(wú)需驗(yàn)證或僅需試車的微小變更，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響或影響不大，此變更由變更部門實(shí)施即可。 c)物料包裝破損，懷疑被污染。 ① “有效期至”表示方法： 有效期至 年 月 日，年份用 4位數(shù)表示 ,月份和日期用 2位數(shù)表示。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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