【正文】 設(shè) 備 廠房與設(shè)施 人人人 組織結(jié)構(gòu) ? 組織機(jī)構(gòu) 是開展 GMP工作的載體，也是 GMP體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ) 。歸納起來就是：首先建立適宜生產(chǎn)的廠房、設(shè)施，組織一支訓(xùn)練有素的人員隊(duì)伍（包括管理人員和生產(chǎn)人員）；選購符合法規(guī)要求的物料；用經(jīng)過驗(yàn)證的方法進(jìn)行生產(chǎn)；對生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格控制和質(zhì)量管理；通過可靠的檢驗(yàn)手段得到準(zhǔn)確的檢測結(jié)果；并進(jìn)行完善的售后服務(wù)（包括收回和不良反應(yīng)管理）?？諝?、工藝用水的凈化是為了防止污染；設(shè)備設(shè)計造型使用維護(hù)保養(yǎng)能 防止污染；清凈衛(wèi)生管理是為了防止污染；物料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)的監(jiān)督復(fù)核與清場物料平衡要求是為了防止差錯和混淆；定置管理、明確各種標(biāo)志都是為了防止混淆和差錯 。簡單的說，當(dāng)一個產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時，即受到了污染 ? 混淆 是指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標(biāo)明品名等原料或成品相 混 ? 差錯 主要是指錯誤或意外的變化。能正確地使用硬件，貫徹執(zhí)行和維護(hù)軟件，結(jié)合形成產(chǎn)品質(zhì)量 。 GMP實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： ? 硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施 GMP與生產(chǎn) 的平臺； ? 軟件是保障， 是良好 質(zhì)量的設(shè)計與體現(xiàn)； ? 人員是關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。然后嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開展每一項(xiàng)工作，貫徹和執(zhí)行文件的規(guī)定和思想，并留下真實(shí)、完整的記錄，并能實(shí)現(xiàn)過程追溯的要求。GMP 產(chǎn)品質(zhì)量管理概要 什么是 GMP ?GMP是 Good Manufacturing Practice 的縮寫， 中文翻譯為“良好生產(chǎn) 質(zhì)量管理 規(guī)范” ?是 在生產(chǎn) 全 過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來 保證 生產(chǎn) 優(yōu)良產(chǎn)品 的 一整套 科學(xué) 管理方法 質(zhì)量 ? 訂單 ? 利潤 ? 永久的 客戶 ? 符合 標(biāo)準(zhǔn) ? 怎樣保證產(chǎn)品質(zhì)量 ？ ? QC 檢查？ ?產(chǎn) 品的質(zhì)量靠設(shè)計賦予、生產(chǎn)過程保障、檢驗(yàn)結(jié)果來體現(xiàn) ? GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的 質(zhì)量符合 法規(guī)要求 GMP實(shí)施的指導(dǎo)思想與實(shí)施原則 ? GMP實(shí)施是要建立一套文件化的質(zhì)量保證體系，站在系統(tǒng)的高度，本著預(yù)防為主的思想， 對生產(chǎn) 全過程實(shí)施有效控制，讓全員參與質(zhì)量形成過程，讓質(zhì)量掌握在我們 手中 ? 系統(tǒng)的思想 ? 預(yù)防為主 的思想 ? 全 過程控制的思想 ? 全員 參與的思想 ? 將 各種對象、各個環(huán)節(jié)用系統(tǒng)的方法，建立標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的書面管理辦法和操作方法，形成標(biāo)準(zhǔn)化的文件管理以取代以往的口頭化的人治管理。將產(chǎn)品的質(zhì)量與可能的風(fēng)險在文件設(shè)計形成過程中得到充分、適宜的考慮，將產(chǎn)品質(zhì)量設(shè)計表達(dá)為文件形式?？偨Y(jié)起來 就是： GMP實(shí)施基礎(chǔ)和管理對象 ? GMP的實(shí)施 要求生產(chǎn) 企業(yè) 建立生產(chǎn) 和質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)， 明確 各 級 部門和職責(zé)，具備 與生產(chǎn) 規(guī)模相適宜的廠房設(shè)施、設(shè)備，建立能 保障質(zhì)量 的文件化管理體系，用經(jīng)培訓(xùn)合格的人員執(zhí)行經(jīng)過驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)、過程、方法，達(dá)到生產(chǎn)和質(zhì)量管理的目的。人員要求具備一定的操作技能、 GMP意識和經(jīng)過適宜的培訓(xùn)。 GMP的目的 ? 實(shí)施 GMP的 目的是 防止污染、防混淆、防人為 差錯 ? 污染 是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合物在一起使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時，即受污染。質(zhì)量事故中人為差錯占 15%左右；產(chǎn)生的原因主要是： ? —— 人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起 ? —— 工作責(zé)任心不強(qiáng) ? —— 工作能力不夠 ? —— 培訓(xùn)不 到位 ? GMP概要地說就是依據(jù)組織（機(jī)構(gòu)）建立一套完善、可靠、有效的質(zhì)量保證系統(tǒng)，將企業(yè)所有制造過程的行為通過起草、審核、批準(zhǔn)執(zhí)行的文件，將各項(xiàng)制度和程序予以法制化，并通過企業(yè)的自檢、上級監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的審核，不斷的進(jìn)行糾偏、持續(xù)改進(jìn)，使產(chǎn)品制造全過程中可能存在的污染、混淆、差錯等質(zhì)量風(fēng)險降低到最低限度 GMP實(shí)施基礎(chǔ)和管理對象 ? GMP的核心是為了“三防”。 ? 要 做好“三防”，就必須實(shí)施 GMP三要素相結(jié)合的方式，即“軟”“硬”結(jié)合的策略。 ? 按此分類， GMP各要素也可歸類為：人、機(jī)、料、法、環(huán) 。 ? 組織 機(jī)構(gòu)設(shè)置根據(jù)企業(yè)規(guī)模、人員素質(zhì)、經(jīng)營方式等不同而不同，可以有差別，但把握一個總的原則，那就是“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率 。合格后才能 上崗 ? 培訓(xùn)及培訓(xùn)對象、 目的 ? 對象： 在崗人員 ， 新進(jìn)人員 ， 轉(zhuǎn)崗 、換崗 人員 ， 企業(yè) 臨時聘用 人員 ? 目的：適應(yīng)環(huán)境 的 變換 ， 滿足 市場的 需求 ， 滿足 員工自我發(fā)展的 需要 ， 提高 企業(yè) 效益 ? 培訓(xùn)內(nèi)容、方式及 考核 ? 培訓(xùn) 內(nèi)容 ：生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ， 崗位標(biāo)準(zhǔn) 操作 程序 ， 職業(yè)道德規(guī)范 ， 安全知識 ? 培訓(xùn)方式 ： 課堂教學(xué) 方式 ， 參觀 學(xué)習(xí)方式 ， 技能操作 方式 ， 課堂教學(xué)與技能相結(jié)合 方式 ? 考核：操作技能 確認(rèn)，口試，筆試 人 培訓(xùn)檔案 建立培訓(xùn)檔案， 作為培訓(xùn) 的原始依據(jù)。 ? 公司培訓(xùn)檔案： ? 培訓(xùn)計劃 ? 簽到表 ? 培訓(xùn)資料 ? 培訓(xùn)結(jié)果分析 ? 個人培訓(xùn)檔案 ： ? 個人培訓(xùn)卡 ? 考試卷以及其他證明 機(jī) 硬件：設(shè)備 、設(shè)施 ， 廠房 設(shè)施系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn) 設(shè)備 ? 設(shè)施 、設(shè)備的技術(shù) 要求 ? 設(shè)施 要求 ： ? GMP規(guī)定 ： 生產(chǎn) 區(qū) ， 廠房 內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，便于 清潔 ， 需要對塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙 ? 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的 設(shè)施 ? 設(shè)備要求 ? 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得 對 產(chǎn) 品 或容器造成 污染 ? 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校 檢 ? “一平”、 “ 二凈”、“三見”、“四無”： ? 一平 工房四周平整。 ? 三見 軸見光、溝見底、設(shè)備見本色。每年定期對次墻體霉斑檢查，以及對下水道、窯井進(jìn)行清污工作。使用部門操作人員應(yīng)在每天上班后、下班前 15~30分鐘進(jìn)行設(shè)備的日常保養(yǎng)，通過對設(shè)備的檢查、清掃和擦拭，使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好 狀態(tài) ? 中 修： 3個月左右進(jìn)行一次。保養(yǎng)后應(yīng)做到：外觀清潔，呈現(xiàn)本色，油路暢通，油窗明亮，潤滑良好，使設(shè)備磨損減少，排除缺陷，消滅事故隱患，設(shè)備操作靈活，運(yùn)轉(zhuǎn)正常，保持完好狀