驗證工作管理規(guī)程-在線瀏覽
2024-09-15 18:28本頁面
【正文】 潔驗證車間工藝員驗證委員會成員驗證委員會主任 驗證方案基本內(nèi)容如下：項目編號、方案起草人、起草日期、方案審核人、審核日期、方案批準人、批準日期、項目概述、驗證目的、驗證方法、采用文件、控制標準、驗證步驟、再驗證周期、驗證記錄（空白樣張）。 再驗證的管理，執(zhí)行“再驗證工作管理規(guī)程”（編號：BW01G60102）5 驗證程序 驗證項目的提出及驗證項目小組成立：由各有關(guān)部門提出“驗證立項申請表”（編號：BW01G60101），經(jīng)主管部門及質(zhì)量保證部簽署意見后交驗證委員會批準，組織設(shè)立驗證項目小組，質(zhì)量保證部備案。 計量儀器的定期驗證：根據(jù)計量儀器校正要求，稱量器、溫度計、壓力計、計時器、真空計等。 關(guān)鍵設(shè)備更換或大修 批次數(shù)量級的變更 趨勢分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差 生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)規(guī)程的變更 程控設(shè)備經(jīng)過一定時間運行 對產(chǎn)品有較大影響的原料、輔料，工藝制造程序及建筑結(jié)構(gòu)變更時。 再驗證：系指一項工藝，一個過程，一個系統(tǒng)，一臺設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗證并在使用一個階段以后進行的旨在證實已驗證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進行的驗證。 回顧性驗證對象 已經(jīng)得到生產(chǎn)許可的產(chǎn)品沒有進行前驗證的要對過去的試驗檢查數(shù)據(jù)及生產(chǎn)記錄進行統(tǒng)計分析，做出生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的實際情況判定。 批記錄符合GMP要求，記錄中有明確的工藝條件。 先決條件 有至少6批符合要求，有20批以上的數(shù)據(jù)更好，不合格率不得超過10%，如有1批不合格增加10個批次數(shù)據(jù)。 同步驗證的實施，要按照有關(guān)規(guī)定的方法，確定實施時間、項目、周期，此時可將生產(chǎn)記錄等的GMP相關(guān)記錄利用于驗證資料。 同步驗證的先決條件 有完善的取樣計劃，生產(chǎn)及工藝條件的監(jiān)控比較充分。 至少完成一個批號的試生產(chǎn)，從中試放大至試生產(chǎn)沒有出現(xiàn)過明顯“數(shù)據(jù)飄移”現(xiàn)象。 中試性生產(chǎn)已經(jīng)完成，關(guān)鍵工藝及工藝變量已經(jīng)確定，相應的參數(shù)的控制限已經(jīng)摸清。 在取得生產(chǎn)許可前的實際生產(chǎn)規(guī)模的確認時，如每年生產(chǎn)不足3批時，可減少每批的生產(chǎn)數(shù)量進行3批的確認，當擴大生產(chǎn)批量時，需進行再驗證。 新設(shè)備使用前要進行驗證 安裝時設(shè)備適應性的確認 運轉(zhuǎn)性能適應性的確認 實際生產(chǎn)規(guī)模的確認 使用原有設(shè)備生產(chǎn)新品種前要進行驗證 運轉(zhuǎn)性能適應性的確認 實際生產(chǎn)規(guī)模的確認 生產(chǎn)規(guī)模的驗證 根據(jù)運轉(zhuǎn)性能適應性的確認結(jié)果，設(shè)定生產(chǎn)條件，再進行實際生產(chǎn)規(guī)模的確認，并要對中間產(chǎn)品及產(chǎn)品的質(zhì)量是否能達到預期要求的結(jié)果進行確認。 設(shè)備驗證：與藥品直接接觸影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。 驗證項目小組： 組成：驗證委員會根據(jù)各工藝、設(shè)備、方法等要求、驗證情況及驗證涉及的范圍，組織設(shè)立驗證項目小組。 負責公司有關(guān)的驗證培訓工作。 負責組織驗證評價工作。 職責（驗證委員會） 負責驗證立項的審核及驗證項目小組的確立工作。責任 各有關(guān)部門負責人內(nèi)容驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。 驗證工作管理規(guī)程目的為確保公司驗證工作正常有序的進行，并保證驗證結(jié)果的真實可靠，特制定本公司的驗證工作管理規(guī)程。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗證的組織機構(gòu)，職責權(quán)限，明確了驗證方式，驗證方案內(nèi)容，驗證原則，驗證時間，驗證程序，驗證的實施辦法，驗證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方
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