【摘要】確認(rèn)與驗證管理規(guī)程編制部門:質(zhì)量保證組編碼:SMP-VM-001-00頁數(shù):第55頁/共55頁起草人審核人QA審閱人批準(zhǔn)人執(zhí)行日期年月日年月日年月日年月日年
2025-03-04 17:58
【摘要】第一篇:檢驗方法驗證管理規(guī)程 廣東紫云軒中藥科技有限公司 1目的:規(guī)范檢驗方法和驗證,確保檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信性。 2范圍:適用于檢驗方法的驗證。 3職責(zé):驗證小組負(fù)責(zé)驗證方案和驗證報告的審...
2024-10-17 17:50
【摘要】........檢驗方法是指實驗室用于實施檢驗檢測工作所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法和技術(shù)規(guī)范。檢驗方法是實驗室實施檢驗工作的主要依據(jù),是開展檢驗檢測工作所必須的資源,如果方法及程序不同就會造成結(jié)果不同。本文就來聊聊如何對檢驗方法進行確認(rèn)。文章為原創(chuàng)大賽往期作品回顧,在此僅作
2024-08-24 00:14
【摘要】檢驗方法驗證管理規(guī)程一、目的:制定檢驗方法驗證制度,使檢驗方法驗證的過程程序化和規(guī)范化。二、適用范圍:適用于公司所采用的與現(xiàn)行《中國藥典》或其他法定標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定方法不一致的檢驗方法的驗證,包括檢驗的精密儀器的驗證。三、職責(zé):工程管理部:協(xié)助檢驗用精密儀器的安裝確認(rèn)。質(zhì)量保證部QC:負(fù)責(zé)檢驗方法驗證方案起草與實施,作好記錄,并對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性
2024-10-02 10:31
【摘要】 目的 建立藥典方法確認(rèn)規(guī)范,確保藥典方法適用于本實驗室的實驗條件。 定義 藥典方法的確認(rèn):收載于CP、USP、BP、EP等藥典的產(chǎn)品分析方法,使用前證明該驗證過的產(chǎn)品測試方法、條件確實適用于...
2024-11-19 04:18
【摘要】LM/10·T·129-A!@#¥#GMP文件文件編碼:LM/10·T·129-A原編號:文件名稱:分析儀器確認(rèn)(AIQ)管理規(guī)程文件類型:SMP編制人:編制日期:年月日審核人:審核日期:年月日批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日生效
2025-08-03 04:05
【摘要】確認(rèn)與驗證管理規(guī)程編制部門質(zhì)量保證部執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門質(zhì)量保證部、工程管理部、各車間一、目的:規(guī)范驗證管理工作。二、適用范圍:適用于本公司藥品生產(chǎn)中的所有驗證。三、
2024-10-03 04:34
【摘要】XX食品有限公司程序文件文件編號:COP12標(biāo)題:確認(rèn)、驗證、驗證結(jié)果的評價與分析控制程序版號:A/0分發(fā)日期:頁碼:分發(fā)編號:1目的通過確認(rèn),證實各控制措施或控制措施的組合能使相應(yīng)的食品安全危害達(dá)到預(yù)期的控制水平;通過驗證,證明各控制措施或控制措施的組合確實達(dá)到了預(yù)期的控制水平。2適用范圍適用二對控制措施組合進行確認(rèn);適用于對
2024-09-15 10:39
【摘要】驗證工作管理規(guī)程目的為確保公司驗證工作正常有序的進行,并保證驗證結(jié)果的真實可靠,特制定本公司的驗證工作管理規(guī)程。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗證的組織機構(gòu),職責(zé)權(quán)限,明確了驗證方式,驗證方案內(nèi)容,驗證原則,驗證時間,驗證程序,驗證的實施辦法,驗證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等,它適用于本公司任何驗證管理工作。責(zé)任各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人內(nèi)容驗證:證明任何程序
2024-09-15 18:28
【摘要】的:確保有序有效的開展確認(rèn)與驗證工作;規(guī)范確認(rèn)/驗證活動的實施;指導(dǎo)確認(rèn)/驗證文件的編寫;規(guī)范確認(rèn)/驗證活動中各部門的職責(zé)。:本制度適用于本公司所有確認(rèn)與驗證工作的組織與管理和執(zhí)行。人:技術(shù)科、QA、QC、生產(chǎn)車間、設(shè)動科、倉庫等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人與崗位操作人員對實施本規(guī)程負(fù)責(zé)。4內(nèi)容定義確認(rèn)(Qual
2024-11-11 09:48
【摘要】文件名稱驗證標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程編制依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》98版文件編號SMP-YZ-001頁次第1頁共7頁起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)份數(shù)13份實施日期分發(fā)部門質(zhì)量副總、生產(chǎn)總監(jiān)、質(zhì)量部QA、QC、物控部、行政人事部、客服部
2024-08-25 22:28
【摘要】工藝驗證管理規(guī)程目?的:建立一個工藝驗證的工作程序,明確的工作內(nèi)容及要求,以規(guī)范工藝驗證工作。范?圍:每個正式批準(zhǔn),并將投入生產(chǎn)的藥品都必須進行必要的工藝驗證。責(zé)任者:生產(chǎn)部對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé);驗證工作領(lǐng)導(dǎo)小組對監(jiān)督本規(guī)程正確實施負(fù)責(zé)。規(guī)?格:《驗證管理規(guī)程》的要求建立驗證小組,驗證小組成員既可以是企業(yè)內(nèi)部員工,也可以聘請公司外部的專業(yè)
2024-10-02 20:27
【摘要】,并保證驗證結(jié)果的真實可靠,特制定本公司的驗證工作管理規(guī)程。范圍本管理規(guī)程規(guī)定了驗證的組織機構(gòu),職責(zé)權(quán)限,明確了驗證方式,驗證方案內(nèi)容,驗證原則,驗證時間,驗證程序,驗證的實施辦法,驗證的文件管理及期待值以外結(jié)果的處理方法等,它適用于本公司任何驗證管理工作。責(zé)任各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人內(nèi)容驗證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列
2024-10-04 11:38
【摘要】清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證方案EL-YZ54010-01X00,11/21 清潔驗證取樣方法及檢驗方法驗證方案文件編碼:EL-YZ54010-01文件審定部門簽名日期起草人審核人審核人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人
2025-07-18 18:18
【摘要】 德信誠培訓(xùn)網(wǎng)注塑驗證確認(rèn)方案一、驗證目的:1、驗證確認(rèn)購買的注塑機能夠滿足生產(chǎn)能力,注塑使用的原料滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。2、驗證確認(rèn)注塑生產(chǎn)工藝是有效可行的生產(chǎn)工藝。二、驗證時間:計劃2013年2月—3月中旬。三、驗證小組人員組成:::四、驗證依據(jù)1.成型作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書2.零部件圖紙3.檢驗標(biāo)準(zhǔn)書五、驗證產(chǎn)品名稱:1.一次性使用體外循環(huán)
2025-07-18 18:13