【摘要】XXXXXXGMP文件管理規(guī)程1/51GMP文件管理規(guī)程起草
2024-11-08 01:29
【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)GMP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制管理規(guī)程1.目的：建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編制管理規(guī)程，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、一般格式和編寫方法。2.范圍：適用于本公司所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編寫管理。3.職責(zé)：各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)編制或指導(dǎo)編制本部門相應(yīng)的SOP，并且負(fù)責(zé)培訓(xùn)。
2025-02-17 16:46
【摘要】螇羇薆袃肅羇芆蚆羈肆莈袁袇肅蒀蚄螃肄薂蕆膂肅莂螞肈肂蒄薅羄肁薇螁袀肁芆薄螆肀荿蝿肅腿蒁薂羈膈薃螇袇膇芃薀螃膆蒅螆?bào)⒛g薈蚈肇膅芇襖羃膄莀蚇衿膃蒂袂螅節(jié)薄蚅肄芁芄蒈羀芀莆蚃袆艿薈蒆袂艿羋螂螈羋莀薄肆芇蒃螀羂芆薅薃袈蒞芅螈螄莄莇薁肅莃葿螆聿莃螞蕿羅莂莁裊袁羈蒄蚈螇羇薆袃肅羇芆蚆羈肆莈袁袇肅蒀蚄螃肄薂蕆膂肅莂螞肈肂蒄薅羄肁薇螁袀肁芆薄螆肀荿蝿肅腿蒁薂羈膈薃螇袇膇芃薀螃膆蒅螆?bào)⒛g薈蚈肇膅芇襖羃膄莀蚇衿膃
2024-12-09 22:22
【摘要】目的：建立組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各部門在驗(yàn)證中的職責(zé)；描述驗(yàn)證文件體系，確保驗(yàn)證工作系統(tǒng)化、規(guī)范化，符合GMP要求。適用范圍：本規(guī)程適用于本公司GMP相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)：潔凈廠房、公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法確認(rèn)與驗(yàn)證等驗(yàn)證。職責(zé)：質(zhì)量副總、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部、物資倉(cāng)儲(chǔ)部、實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車間執(zhí)行本
2024-08-09 01:45
【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)GMP批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程：規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程中記錄文件的編制、審核、批準(zhǔn)、使用、保管的管理程序。：適用于本公司的所有劑型、品種的批生產(chǎn)記錄。：相關(guān)車間崗位操作人、崗位負(fù)責(zé)人嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)程；車間主任、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)在實(shí)際工作貫徹落實(shí)本規(guī)程；質(zhì)量管
2024-07-10 01:14
【摘要】 德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)留樣標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程目的：規(guī)范留樣管理。范圍：適用于需要進(jìn)行留樣的樣品。責(zé)任人：QA。內(nèi)容：1．定義：按規(guī)定保存的、用于追溯與藥品質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量投訴、市場(chǎng)抽檢及其調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于藥品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。2．留樣原則：留樣應(yīng)能代表被取樣物料或產(chǎn)品的批次。3．留樣室要求：質(zhì)量部應(yīng)按照原料、輔料、內(nèi)包裝材料、中間產(chǎn)品
2024-09-17 15:13
【摘要】幻燈片1管理干部GMP培訓(xùn)幻燈片2培訓(xùn)內(nèi)容一、基本常識(shí)二、質(zhì)量體系三、規(guī)范要求幻燈片3一、基本常識(shí)醫(yī)療器械的分類，依據(jù)（醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例·第五條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理）一類∕是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。例如：醫(yī)用膠帶、紗布繃帶、輸液貼、創(chuàng)可貼、醫(yī)用棉簽等。二類∕是指，對(duì)其安全性、有效
2025-05-30 04:14
【摘要】第10頁(yè)共17頁(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程1目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程，規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核的操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2范圍適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期中所有存在風(fēng)險(xiǎn)、需要風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。3責(zé)任生產(chǎn)、質(zhì)
2024-08-19 12:44
【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)GMP動(dòng)力設(shè)備管理規(guī)程1目的與范圍為保證動(dòng)力設(shè)備安全正常運(yùn)轉(zhuǎn)，滿足車間生產(chǎn)的需要，特制訂本規(guī)程。本規(guī)程適用于公司所有生產(chǎn)車間動(dòng)力設(shè)備的管理。2職責(zé)設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備操作者對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。3內(nèi)容設(shè)備部負(fù)責(zé)全公司所有車間動(dòng)力設(shè)備的全面管理
2024-11-08 09:21
【摘要】標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）規(guī)程名稱：偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程規(guī)程編號(hào)：SMP-B-0-00編訂部門：質(zhì)保部起草人：年月日審核部門：質(zhì)保部長(zhǎng)審核人：年月日批準(zhǔn)部門：總經(jīng)理批準(zhǔn)人：年月日本SMP下發(fā)至
2025-02-17 14:11
【摘要】藥品GMP認(rèn)證中SOP的制定規(guī)范及驗(yàn)證要求國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心梁之江主任藥師2023年8月制藥企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）或簡(jiǎn)稱為標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是制藥企業(yè)文件系統(tǒng)的主要組成部分。制定SOP的步驟制藥企業(yè)一
2025-01-30 01:28
【摘要】**藥業(yè)有限公司ApplicableDept.：MD、RMD、QA分發(fā)部門：制造部、新藥與市場(chǎng)部、質(zhì)量管理部IssueDept.：RMD頒發(fā)部門：新藥與市場(chǎng)部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE1of14
2024-12-23 09:41
【摘要】文件編號(hào)：SMP-QA-003文件名稱：自檢管理規(guī)程第11頁(yè)共10頁(yè)1、自檢周期：每年至少進(jìn)行一次全公司自檢。特殊情況可隨時(shí)組織檢查。2、自檢組織自檢小組成員：組長(zhǎng)：總經(jīng)理；副組長(zhǎng)：副總經(jīng)理組員：各受檢部門負(fù)責(zé)人
2024-09-17 13:04
【摘要】**有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題GMP文件管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-QA-002起草人起草日期年月日版號(hào)A版審核人審核日期年月日生效日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日共11頁(yè)第1頁(yè)頒發(fā)部門質(zhì)量部
2025-02-18 14:23
【摘要】德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：好好學(xué)習(xí)社區(qū)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程的建立一個(gè)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察管理規(guī)程，使能在產(chǎn)品有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問(wèn)題，并確定藥品能夠在標(biāo)示的貯存條件下，符合質(zhì)量的各項(xiàng)要求。圍已獲準(zhǔn)上市的市售包裝藥品。任QC部負(fù)責(zé)執(zhí)行本規(guī)程。
2025-02-28 23:28
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