新版gmp之質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程-在線瀏覽
2024-08-19 12:44本頁面
【正文】 事件進(jìn)行統(tǒng)計，并根據(jù)新的知識與經(jīng)驗進(jìn)行回顧。426風(fēng)險溝通：在風(fēng)險評估、風(fēng)險控制和風(fēng)險回顧的過程中，風(fēng)險管理小組應(yīng)與相關(guān)部門及時進(jìn)行交流，其中也包括必要時向公司領(lǐng)導(dǎo)、客戶和官方的報告。43完成的《質(zhì)量風(fēng)險評估表》、《風(fēng)險項目臺賬》及其它支持性文件由質(zhì)量部歸檔長期保存。2非正式工具－以經(jīng)驗和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實踐證明行之有效：質(zhì)量審計、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析、偏差處理，CAPA等。31風(fēng)險排列和過濾（RRF）：是一個用于比較風(fēng)險并將風(fēng)險分級的工具。潛在的應(yīng)用領(lǐng)域：對管理者或資方人員的檢查審計來說，風(fēng)險排列和過濾通?？杀挥糜趦?yōu)選待檢查/審計的生產(chǎn)地點。當(dāng)管理需要定量和定性地評價同一組織框架內(nèi)的估定風(fēng)險時，風(fēng)險分級也同樣有用。它也應(yīng)用于評估既定活動、設(shè)施、產(chǎn)品或系統(tǒng)中危害發(fā)生的可能性。322這個方法基于在給定的條件下對風(fēng)險矩陣的開發(fā)，包括：l 嚴(yán)重性的定義和排列：嚴(yán)重，主要，次要，可忽略；l 發(fā)生頻次（可能性）的定義和排列：頻繁，可能，偶爾，罕見；l 風(fēng)險的水平和定義：178。 中：此風(fēng)險必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低；178。 微?。和ǔ？梢越邮艿娘L(fēng)險。它可被用于產(chǎn)品、工藝和設(shè)備的設(shè)計，也可用于從某一類別的產(chǎn)品，到某一等級的產(chǎn)品，直至某種產(chǎn)品的危害種類。33 失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）331 對各工序潛在失效模式，其對結(jié)果或產(chǎn)品表現(xiàn)的可能影響，F(xiàn)MEA都進(jìn)行了評估。FMEA依賴于對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的理解。這個工具在總結(jié)重要失效模式、失效原因及失效后果方面顯得非常重要。FMEA可被用于設(shè)備和設(shè)施中，分析生產(chǎn)過程以確定高風(fēng)險步驟或關(guān)鍵參數(shù)。34 失效模式影響及危害性分析（FMECA）341 FMEA工具的用途延伸到包括后果嚴(yán)重程度調(diào)查，后果各自發(fā)生機率及可檢測性分析時，就變成了“失效模式影響及危害性分析”(FMECA)工具。FMECA工具能找出需要用附加預(yù)防措施來弱化風(fēng)險的地方。FMECA工具給每個失效模式一個相對風(fēng)險分值，再依據(jù)這個分值給各模式排序。之外，部分）來描述危害。進(jìn)行HAZOP需要許多生產(chǎn)過程或產(chǎn)品設(shè)計應(yīng)用方面的專家。HAZOP在評估工序安全性危害方面也有重要應(yīng)用。36危害分析和關(guān)鍵控制點（HACCP）：是一個系統(tǒng)的、前瞻性的和預(yù)防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性的方法。362 HACCP用于產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)等危害分析，只有對產(chǎn)品及過程有全面了解和認(rèn)識時方可正確地確定控制點，其輸出結(jié)果可推廣用于不同的產(chǎn)品生命周期階段。當(dāng)對產(chǎn)品和工藝的理解足夠深刻、足以支持危機控制點的設(shè)定時，HACCP是最有效地。37過失樹分析（FAT）：是鑒別假設(shè)可能會發(fā)生過失的原因分析方法。在對投訴或者偏差進(jìn)行調(diào)查時，可以利用FTA充分了解造成錯誤的根本原因，確保針對性的改進(jìn)方法能根本性地解決一個問題，而不引起其他問題。FTA的分析結(jié)果既包括了對錯誤模式的一種形象化描述，又包括了對每一個錯誤模式發(fā)生可能性的量化評估。5．變更日期更新編號更新原因2013年1月00新規(guī)程附件 Page 17 of 17質(zhì)量風(fēng)險評估表A編號：QRA YYXX 序號危險事件描述危害源識別并討論選擇風(fēng)險分析工具啟動至關(guān)閉時限01020304
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