【正文】 制工序 4 干燥標準操作規(guī)程 G09SOP019 干燥工序 5 清炒標準操作規(guī)程 G09SOP021 清炒工序 6 包裝標準操作規(guī)程 G09SOP031 包裝工序 7 XYJ700 滾筒式洗藥機標準操作規(guī)程 G04SOP153 軟化工序 8 QYJ100 轉(zhuǎn)盤式切藥機標準操作規(guī)程 G04SOP150 切制工序 9 GXY 熱風循環(huán)烘房標準 操作規(guī)程 G04SOP156 干燥工序 10 聯(lián)合過篩機標準操作規(guī) 程 G04SOP154 干燥工序 11 CGY700 滾筒式燃油炒藥機標準操作規(guī)程 G04SOP158 炒制工序 12 XYJ700 滾筒式洗藥機清潔規(guī)程 G06SOP017 軟化工序 13 QYJ100 轉(zhuǎn)盤式切藥機清潔規(guī)程 G06SOP014 切制工序 14 GXY 熱風循環(huán)烘房清潔 規(guī)程 G06SOP020 干燥工序 15 聯(lián)合過篩機清潔規(guī)程 G04SOP018 干燥工序 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 16 CGY700 滾筒式燃油炒藥機清潔規(guī)程 G04SOP022 炒制工序 17 生產(chǎn)區(qū)容器、用具清潔 規(guī)程 G06SOP010 生產(chǎn)各工序 18 生產(chǎn)前檢查標準操作規(guī) 程 G09SOP004 生產(chǎn)各 工序 19 清場管理制度 G09SOP171 生產(chǎn)各工序 20 物料平衡管理制度 G09SOP161 生產(chǎn)各工序 21 工藝查證制度 G09SOP071 工藝控制室 22 生產(chǎn)工序狀態(tài)牌證管理 制度 G09SOP173 生產(chǎn)各工序 23 生產(chǎn)廢棄物處理規(guī)程 G09SOP064 生產(chǎn)各工序 結(jié)論： 驗證所需文件均已準備好，并交到操作者手中，操作者能熟練掌握文件要求。在現(xiàn)有的生產(chǎn)、工藝條件下，生產(chǎn)出符合法定質(zhì)量標準和企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準的成品。 ? 中間品質(zhì)量控制指標： 工序名稱 控制項目 質(zhì)量標準（控制指標） 整理工序 雜質(zhì)、灰屑 〈 2% 軟化工序 淘洗潔凈，軟化程度一致。 炒赤勺 外表皮棕褐色至棕黑色，切面淡黃色至淡棕黃色 ，有的可見焦斑，具焦香氣。 【設備描述】 關(guān)鍵設備驗證，設備操作 SOP，操作 SOP 培訓記錄。? YZGYb006 赤芍工藝驗證 驗證結(jié)構(gòu)介紹 每個測試項目共分以下幾個部分： 【驗證目標描述】 工序簡介，中間產(chǎn)品的說明，中間品控制指標及實施驗證的組織和人員。氣微，味微甜而后苦。 【產(chǎn)品質(zhì)量控制指標】 ?原藥材質(zhì)量控制指標： 見赤芍原藥材質(zhì)量標準。 附件 1：赤芍原藥材質(zhì)量標準（企業(yè)標準） 附件 2：赤芍成品質(zhì)量標準（企業(yè)標準） 【驗證 依據(jù)】 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 1998 年修訂） 赤芍生產(chǎn)工藝規(guī)程 《中華人民共和國藥典》第一部 2020 年版 《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》 1994 年版 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 驗證目標 通過驗證，證明赤芍所采用的所有相關(guān)工藝及生產(chǎn)設備能始終提供滿足生產(chǎn)工藝的要求。 姓名 部門 職務 吳秀芳 公司總經(jīng)理 工藝驗證小組 工藝驗證小組負責人： 姓名 部門 職務 馮雙全 生產(chǎn)技術(shù)部 部長 工藝驗證小組成員 姓名 部門 職務 分工責任 馮雙全 生產(chǎn)技術(shù)部 部長 主管工藝驗證工作 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 張洪鳴 生產(chǎn)技術(shù)部 主管 負責工藝驗證實施協(xié)調(diào) 宗愛琪 整理工序 班組長 負責整理工序驗證實施 姚海明 軟化工序 班組長 負責軟化工序驗證實施 萬雅芳 干燥工序 負責干燥工序驗證實施 李繼農(nóng) 炒制工序 班組長 負責炒制工序驗證實施 姚秀玲 包裝工序 班 組長 負責包裝工序驗證實施 周志瑜 質(zhì)量管理部 QA 質(zhì)監(jiān)員 負責工藝驗證的質(zhì)量控制 部分 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 驗證指令 以赤芍為樣本，連續(xù)監(jiān)察 3 批產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程。整理結(jié)束，按照生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場管理制度（ G09SMP171）進行清場。 設備描述 設備名稱 規(guī)格型號 滾筒式洗藥機 XYJ700 驗證操作 每次進入驗證，必須按軟化標準操作規(guī)程（ G09SOP017）、 XYJ700 滾筒式洗藥機標準操作規(guī)程（ G04SOP153）進行操作。切片完成，按照 QYJ100 轉(zhuǎn)盤式切藥機清潔規(guī)程（ G06SOP014）進行設備清潔，生產(chǎn)區(qū)清潔規(guī)程（ G06SOP007）、生產(chǎn)區(qū)容器用具清潔規(guī)程（ G06SOP010）、清場管理制度（ G09SMP171）進行清場。 設備描述 設備名稱 規(guī)格型號 聯(lián)合過篩機 熱風循環(huán)烘房 GXY 驗證操作 每次進入驗證，必須按干燥標準操作規(guī)程（ G09SOP019）、 GXY 熱風循環(huán)烘房標準操作規(guī) 程（ G04SOP156）、聯(lián)合過篩機標準操作規(guī)程（ G04SOP156）進行操作。 【 中間品控制標準 】 項目名稱 質(zhì)量標準 清炒 炒至微具焦斑及具焦香氣，糊片、生片、黑片不得超過 5%。 【 中間品控制標準 】 項目名稱 質(zhì)量標準 包裝 裝量誤差 +1%。 ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 30 檢查人： 日期： 復核人： 日期： ? YZGYb006 赤芍工藝驗證 31 4 各項結(jié)果分析 從以上驗證過程中各工序的生產(chǎn)數(shù)據(jù)處理表和檢驗情況匯總表中可以直接看出，各工序的生產(chǎn)結(jié)果均符合相關(guān)質(zhì)量