驗(yàn)證及驗(yàn)證管理介紹(編輯修改稿)
2025-02-17 14:08 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 需驗(yàn)證參數(shù) 壓片 ? 片重 ? 硬度 ? 水分 ? 脆碎度 ? 崩解時(shí)限 ? 溶出度 ? 厚度 包衣 ? 噴液速度 ? 進(jìn)風(fēng)和出風(fēng)溫度 ? 包衣增重 45 濕熱滅菌 ? 死亡周期 ? D值 ? Z值 ? F值 ? F0值 8分鐘 D值（log) 100 10 1 90 95 100 105 110 115 120 125 “Z” 溫度（ ℃ ) 熱致死曲線 46 滅菌驗(yàn)證（ 1） ? 無菌測(cè)試 ? 物理測(cè)試（溫度分布） ? 化學(xué)和微生物指示劑（挑戰(zhàn)試驗(yàn)） ? 裝載方式 47 滅菌驗(yàn)證（ 2） ? 冷卻液和冷卻氣 ? 自動(dòng)程序 ? 泄露測(cè)試 ? 控制系統(tǒng) ? 蒸汽質(zhì)量 ? 溫度分布 48 干熱滅菌 ? 參數(shù) ? 空氣循環(huán)、正壓、高效空氣過濾器 ? 優(yōu)點(diǎn) ? 殺滅微生物 ? 可能去除熱原 ? 缺點(diǎn) ? 熱傳導(dǎo)差 ? 溫度高、時(shí)間長(zhǎng) 49 工藝的變化 變化可控制的原因包括： ? 溫度、濕度 ? 電力供應(yīng)變化 ? 振動(dòng) ? 環(huán)境污染 ? 光線 ? 人的因素 ? 物料變化 ? 設(shè)備的損耗 50 工藝驗(yàn)證變更控制 ? 必須是對(duì)驗(yàn)證過的工藝過程的審核 ? 有時(shí)改變是必要的 ? 變更控制過程需要文件記錄 ? “ 同種替換 ” 類型的變更無需再驗(yàn)證 51 液體和固體制劑的混合工藝驗(yàn)證 變更控制和批量的放大 ? 混合器型號(hào)和尺寸 ? 批量 ? 試驗(yàn)批放大 ? 放大比例的限度 52 驗(yàn)證的完成 ? 所要求的最終的驗(yàn)證報(bào)告 ? 總結(jié)、核對(duì)方案及結(jié)果 ? 所要求的結(jié)論： “ 工藝過程是 /否有效 ” ? 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由以下人員批準(zhǔn) ? 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人 ? 授權(quán)人 53 第四部分 驗(yàn)證生命周期與驗(yàn)證管理 工廠驗(yàn)證 前提條件 驗(yàn)證生命周期 STEP 1. 工廠驗(yàn)證前提條件 決策點(diǎn) 1 關(guān)鍵決策點(diǎn) 1. 批準(zhǔn)工廠驗(yàn)證主計(jì)劃 輸出： 文件化的已被批準(zhǔn)的 高層次的驗(yàn)證計(jì)劃 STEP 2 計(jì)劃和需求 決策點(diǎn) 2 決策點(diǎn) 3 決策點(diǎn) 4 決策點(diǎn) 5 關(guān)鍵決策點(diǎn) 2 辨別核心 驗(yàn)證人員 輸出： 專門的驗(yàn)證 團(tuán)隊(duì)成員 關(guān)鍵決策點(diǎn) 3 界定驗(yàn)證計(jì)劃 輸出： 文件化的已 批準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃 關(guān)鍵決策點(diǎn) 4 界定客戶需求 輸出： 文件化的已 批準(zhǔn)的客戶需求 關(guān)鍵決策點(diǎn) 5 決定供應(yīng)商 評(píng)估方式 輸出： 決策記錄 STEP 3 設(shè)計(jì)確證 決策點(diǎn) 6 決策點(diǎn) 7 關(guān)鍵決策點(diǎn) 6 決定所需要的 技術(shù)指標(biāo) 輸出： 決策記錄 已批準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo) 關(guān)鍵決策點(diǎn) 3 進(jìn)行設(shè)計(jì)審核 輸出： 文件化的 設(shè)計(jì)批準(zhǔn) STEP 4 測(cè)試和確認(rèn) 決策點(diǎn) 8 決策點(diǎn) 9 決策點(diǎn) 10 關(guān)鍵決策點(diǎn) 8 測(cè)試 /確認(rèn)合 理性開發(fā) 輸出： 經(jīng)批準(zhǔn)的合 理性解釋 關(guān)鍵決策點(diǎn) 9 準(zhǔn)備測(cè)試 /確認(rèn) 草案用于批準(zhǔn) 輸出： 經(jīng)批準(zhǔn)的草案 關(guān)鍵決策點(diǎn) 10 執(zhí)行和審核 驗(yàn)證草案 輸出： 已完成經(jīng)審核的 驗(yàn)證草案 STEP 5 報(bào)告 決策點(diǎn) 11 決策點(diǎn) 12 關(guān)鍵決策點(diǎn) 11 測(cè)試 /確認(rèn) 報(bào)告生成 輸出： 經(jīng)批準(zhǔn)的報(bào)告 關(guān)鍵決策點(diǎn) 12 生成驗(yàn)證 總結(jié)報(bào)告 輸出： 批準(zhǔn)驗(yàn)證 總結(jié)報(bào)告 STEP 6 驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù) 決策點(diǎn) 13 決策點(diǎn) 14 決策點(diǎn) 15 決策點(diǎn) 16 關(guān)鍵決策點(diǎn) 13 評(píng)估變更確定 驗(yàn)證影響 輸出： 辨別所需 的驗(yàn)證工作 關(guān)鍵決策點(diǎn) 14 周期性再確認(rèn) 需求評(píng)估 輸出： 再確認(rèn)計(jì)劃 關(guān)鍵決策點(diǎn) 15 進(jìn)行周期性審核 輸出： 經(jīng)批準(zhǔn)的驗(yàn)證 審核報(bào)告 關(guān)鍵決策點(diǎn) 16 考慮增加的 計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)需求 輸出： 決策記錄 STEP 17 經(jīng)驗(yàn)證的系統(tǒng)退出運(yùn)行 決策點(diǎn) 17 關(guān)鍵決策點(diǎn) 17. 對(duì)退出運(yùn)行工作進(jìn)行決定 輸出： 經(jīng)批準(zhǔn)的退出運(yùn)行報(bào)告 62 為什么要進(jìn)行 驗(yàn)證生命周期的管理？ 驗(yàn)證是 GMP法規(guī)要求，但同時(shí)給我們生產(chǎn)運(yùn)作代來以下方面的益處，即：可靠、明白的廠房設(shè)施和工藝，從而奠定了生產(chǎn)制造系統(tǒng)有效操作的基礎(chǔ)。在此應(yīng)一有效的控制系統(tǒng)以確保所有驗(yàn)證對(duì)象符合預(yù)期需求 63 驗(yàn)證責(zé)任矩陣圖 崗位 關(guān)鍵職責(zé) 高層管理 ?確保系統(tǒng)被驗(yàn)證并且驗(yàn)證狀態(tài)得以維護(hù) ?確保有充分的資源來開展驗(yàn)證 工廠總監(jiān) ?審核和批準(zhǔn)高層次的驗(yàn)證主計(jì)劃 質(zhì)量總監(jiān) ?確保驗(yàn)證按照正確的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 ?審核和批準(zhǔn)高層次的驗(yàn)證主計(jì)劃 ?批準(zhǔn)同步驗(yàn)證 質(zhì)量部代表 ?參予驗(yàn)證工作小組 ?代表質(zhì)量部對(duì)文件簽字和批準(zhǔn) 驗(yàn)證工作小組 ?計(jì)劃和協(xié)調(diào)具體的驗(yàn)證任務(wù) 系統(tǒng) /項(xiàng)目所有人 ?審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證計(jì)劃 技術(shù)或驗(yàn)證專家 ?審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證草案 64 步驟 1工廠驗(yàn)證的前提條件 ? 組織 ① 高層領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)以實(shí)際行動(dòng)承諾進(jìn)行驗(yàn)證和驗(yàn)證維護(hù)； ② 高層領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)確保驗(yàn)證符合既定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)對(duì)已完成的驗(yàn)證工作進(jìn)行最終的審批； ③ 涉及驗(yàn)證人員必須經(jīng)過相應(yīng)的教育和培訓(xùn)，并且有足夠的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)來完成職責(zé) 65 步驟 1工廠驗(yàn)證的前提條件 ? 實(shí)施方案 應(yīng)有一工廠級(jí)別的驗(yàn)證方案，對(duì)工廠驗(yàn)證進(jìn)行總體規(guī)劃，驗(yàn)證方案必須包括： ① 相關(guān)的規(guī)范，指南及工廠級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以確保驗(yàn)證的法規(guī)符合性；
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1