【正文】 iāozhǔn) (見規(guī)程) 評(píng)價(jià)方法 通過(guò)觀察煙霧的流向，判斷 空氣的實(shí)際流向 判斷標(biāo)準(zhǔn) 參照“口服區(qū)空調(diào)系統(tǒng)監(jiān) 測(cè)〞中的標(biāo)準(zhǔn)氣流表 評(píng)價(jià)頻率 每年一次,六.空調(diào)(kōnɡ di224。o)系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ),第六十六頁(yè)，共八十三頁(yè)。,(3)監(jiān)測(cè)變量 壓差 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程) 評(píng)價(jià)方法 (見規(guī)程) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 參照“口服區(qū)空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)測(cè)〞中 評(píng)價(jià)頻率 每年一次,六.空調(diào)系統(tǒng)性能(x236。ngn233。ng)確認(rèn)(PQ),第六十七頁(yè)，共八十三頁(yè)。,凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證 3.空氣差壓 ③過(guò)濾器差壓測(cè)定 測(cè)量?jī)x器：傾斜式微壓計(jì)、皮托管、直讀式電子微壓計(jì)等，量程0~1000Pa。 測(cè)量方法：A.用微壓計(jì)測(cè)出空氣過(guò)濾器的上氣流側(cè)空氣靜壓值與下氣流側(cè)的空氣靜壓值之差壓，靜壓測(cè)口的位置在上氣流側(cè)和下氣流側(cè)，距離試驗(yàn)過(guò)濾器固定局部的距離應(yīng)是管道直徑的二分之一。 B.選擇空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)、送風(fēng)各段空氣過(guò)濾器，安裝直接顯示式空氣微差壓計(jì)，其測(cè)量范圍為0～1000Pa，分別測(cè)量運(yùn)行中空氣過(guò)濾器上氣流側(cè)和下氣流側(cè)及與室內(nèi)的空氣差壓，定期(d236。ngqī)觀察其差壓的變化。,空調(diào)(kōnɡ di224。o)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證,第六十八頁(yè)，共八十三頁(yè)。,凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證 3.空氣差壓 靜壓差的作用 在門、窗關(guān)閉情況下，防止?jié)崈羰彝獾奈廴居煽p隙滲入潔凈室內(nèi)； 在門開啟時(shí)，保證(bǎozh232。ng)有足夠的氣流向外流動(dòng)，以便把帶入的污染減小到最低程度。 ①平面圖中的空氣差壓關(guān)系 ②相鄰室間的空氣差壓。 測(cè)定時(shí)間 空調(diào)系統(tǒng)送、排風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，室內(nèi)氣壓穩(wěn)定； 測(cè)量?jī)x器 精度1Pa的傾斜式微壓計(jì)或其它微壓計(jì)；,空調(diào)(kōnɡ di224。o)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證,第六十九頁(yè)，共八十三頁(yè)。,(4) 溫度與濕度 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程) 評(píng)價(jià)(p237。ngji224。)方法 用已校正過(guò)的溫、濕度計(jì)測(cè)量 每個(gè)房間的溫、濕度 判斷標(biāo)準(zhǔn) 溫度在2025，濕度在50%以下 評(píng)價(jià)頻率 每年一次,六.空調(diào)系統(tǒng)性能(x236。ngn233。ng)確認(rèn)(PQ),第七十頁(yè)，共八十三頁(yè)。,凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證 (4) 溫度與濕度測(cè)量位置: ①空調(diào)機(jī)送回風(fēng)溫度。 ②室內(nèi)代表性點(diǎn)。 ③室中心(zhōngxīn)。 ④室內(nèi)傳感器處(與顯示儀表比較)。 ⑤室內(nèi)回風(fēng)口處。 測(cè)量?jī)x器: 通風(fēng)干濕球溫度計(jì)，自記式溫濕度計(jì)。 標(biāo)準(zhǔn): 符合GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體工藝提出的溫濕度要求。,空調(diào)(kōnɡ di224。o)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證,第七十一頁(yè)，共八十三頁(yè)。,(5) 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程) 評(píng)價(jià)方法(fāngfǎ) (見規(guī)程) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 每小時(shí)換氣次數(shù)大于20次 評(píng)價(jià)頻率 每年一次,六.空調(diào)(kōnɡ di224。o)系統(tǒng)性能確認(rèn)(PQ),第七十二頁(yè)，共八十三頁(yè)。,(5) 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 1 ).風(fēng)速： 測(cè)量(c232。li225。ng)儀器： 熱球風(fēng)速儀，精度0.01m/s177。3%，量程0~30m/s，集風(fēng)筒。 測(cè)量方法: 用集風(fēng)筒罩住送風(fēng)口，測(cè)出風(fēng)口平均風(fēng)速； 數(shù)據(jù)處理: ①取15分鐘內(nèi)測(cè)量的風(fēng)速平均值， ②按不同位置編記錄測(cè)定值，計(jì)算平均風(fēng)速。,空調(diào)(kōnɡ di224。o)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證,第七十三頁(yè)，共八十三頁(yè)。,(5) 送風(fēng)量和換氣(hu224。n q236。)次數(shù) 1).風(fēng)速： 標(biāo)準(zhǔn): ①垂直單向流面風(fēng)速v0.35m/s， ②水平單向流面風(fēng)速v0.45m/s， 注:僅當(dāng)單向空氣流微粒數(shù)目符合100級(jí)的潔凈度要求，同時(shí)風(fēng)速到達(dá)上述數(shù)值，才可判斷該裝置到達(dá)100級(jí)。,空調(diào)(kōnɡ di224。o)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證,第七十四頁(yè)，共八十三頁(yè)。,(5) 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 2).室內(nèi)換氣 測(cè)量?jī)x器: 同風(fēng)速 測(cè)量方法: ①風(fēng)口法(現(xiàn)場(chǎng)測(cè)定，不在風(fēng)管上打孔，不進(jìn)技術(shù)夾層) ②風(fēng)管法(風(fēng)管上打孔測(cè)定，適合(sh236。h233。)總風(fēng)量測(cè)定) ③具體操作同風(fēng)速計(jì)算,空調(diào)(kōnɡ di224。o)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證,第七十五頁(yè)，共八十三頁(yè)。,(5) 送風(fēng)(s242。nɡ fēnɡ)量和換氣次數(shù) 2).室內(nèi)換氣 室內(nèi)總風(fēng)量： L = 該室各風(fēng)口平均風(fēng)速(m/s)室內(nèi)風(fēng)口截面積F(m2)3600(m3/h)。 換氣次數(shù)： N=L/房間體積V(m3) (次/時(shí))； 判斷與調(diào)整 換氣次數(shù)應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求(98版GMP標(biāo)準(zhǔn)無(wú)換氣次數(shù)要求)，否那么結(jié)合差壓調(diào)整。,空調(diào)(kōnɡ di224。o)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證,第七十六頁(yè)，共八十三頁(yè)。,(6) 高效過(guò)濾器檢漏測(cè)試 標(biāo)準(zhǔn) (見規(guī)程) 評(píng)價(jià)方法(fāngfǎ) (見規(guī)程) 判斷標(biāo)準(zhǔn) 高效過(guò)濾器平均效率必須在 99.97%以上 評(píng)價(jià)頻率 每年一次,六.空調(diào)系統(tǒng)(x236。tǒng)性能確認(rèn)(PQ),第七十七頁(yè)，共八十三頁(yè)。,凈化空調(diào)(kōnɡ di224。o)系統(tǒng)的驗(yàn)證 (6) 高效過(guò)濾器PAO檢漏測(cè)試 ①HVAC系統(tǒng)空氣過(guò)濾器的類型及性能 ②高效空氣過(guò)濾器(HEAP)性能試驗(yàn) 檢漏試驗(yàn)方法 DOP和大氣塵法(d=0.3μm,3500個(gè)/升)掃描方法探頭移動(dòng)速度v5cm/s 判斷標(biāo)準(zhǔn) η≥99.97% 總檢漏評(píng)價(jià) 過(guò)濾器下游側(cè)大氣塵或氣溶膠對(duì)上游側(cè)0.3μm和0.5μm粒徑應(yīng)分別到達(dá)3104 與 1104以下。累計(jì)修理面積大于總面積的5%時(shí)，過(guò)濾器應(yīng)報(bào)廢。 高效過(guò)濾器掃描方法示意圖,空調(diào)(kōnɡ di224。o)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證,第七十八頁(yè)，共八十三頁(yè)。,第七十九頁(yè)，共八十三頁(yè)。,七.驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)報(bào)告,1.報(bào)告的起草和審批 起草人個(gè)人(g232。r233。n)或小組 審批人驗(yàn)證委員會(huì) 2.報(bào)告的內(nèi)容 (1)概述,第八十頁(yè)，共八十三頁(yè)。,(2)運(yùn)行和日常檢測(cè)總結(jié) (3)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的總結(jié) 空氣粒子計(jì)數(shù) 氣流方向 壓差 溫度與濕度 送風(fēng)量和換氣次數(shù) 高效過(guò)濾器PAO檢漏(jiǎn l242。u)測(cè)試 (4)結(jié)論與討論 (5)附錄 氣流流向圖 房間差壓圖 溫濕度控制圖 送風(fēng)量 和房間換氣次數(shù)圖,七.驗(yàn)證(y224。nzh232。ng)報(bào)告,第八十一頁(yè)，共八十三頁(yè)。,THANKS,第八十二頁(yè)，共八十三頁(yè)。,內(nèi)容(n232。ir243。ng)總結(jié),藥廠驗(yàn)證。驗(yàn)證方案經(jīng)驗(yàn)證小組審核通過(guò)，并經(jīng)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人簽署批準(zhǔn)。? 空氣從潔凈室流向次潔凈室。準(zhǔn)備間、更衣間和緩沖間。凡符合國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程(JJG54788)的光散射式塵埃粒子計(jì)數(shù)器均可，要求有檢定報(bào)告書。采樣(cǎi y224。nɡ)位置與采樣(cǎi y224。nɡ)點(diǎn)數(shù) 距地0.8m。精度1Pa的傾斜式微壓計(jì)或其它微壓計(jì)。通風(fēng)干濕球溫度計(jì)，自記式溫濕度計(jì)。THANKS,第八十三頁(yè)，共八十三