【正文】 11:51:55 上午 11:51 上午 11:51:55二月 21MOMODA POWERPOINTLorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感謝您的下載觀看專 家告 訴演講完畢，謝謝觀看！。 二月 2111:51 上午 二月 2111:51February 08, 2023n 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 二月 21二月 2111:51:5511:51:55February 08, 2023n 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 11:51:5511:51:5511:51Monday, February 08, 2023n 1知人者智，自知者明。 11:51:5511:51:5511:512/8/2023 11:51:55 AMn 1越是沒有本領的就越加自命不凡。 11:51:55 上午 11:51 上午 11:51:55二月 21n 楊柳散和風，青山澹吾慮。 二月 2111:51 上午 二月 2111:51February 08, 2023n 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 08 二月 202311:51:55 上午 11:51:55二月 21n 1楚塞三湘接，荊門九派通。 11:51:5511:51:5511:51Monday, February 08, 2023n 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 11:51:5511:51:5511:512/8/2023 11:51:55 AMn 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 11:51:55 上午 11:51 上午 11:51:55二月 21n 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 二月 2111:51 上午 二月 2111:51February 08, 2023n 1行動出成果，工作出財富。 08 二月 202311:51:55 上午 11:51:55二月 21n 1比不了得就不比，得不到的就不要。 11:51:5511:51:5511:51Monday, February 08, 2023n 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 11:51:5511:51:5511:512/8/2023 11:51:55 AMn 1以我獨沈久，愧君相見頻。121案例分析：122123謝謝n 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。n 公用系統(tǒng)的運行確認 (PQ)結果應符合 QC檢驗標準 (化學檢驗及微生物檢驗標準 )，如：水處理系統(tǒng)、壓縮空氣等。n 對一些關鍵的質量特性，如：含量、溶出度、融變時限、片重、灌裝量等檢驗數(shù)據(jù)應 進行統(tǒng)計分析，并作數(shù)據(jù)分布圖進行分布評估。n 驗證批 (三批 )的最終產品質量應滿足成品質量標準。117可接收標準（ PQ）n 驗證批 (三批 )每一關鍵階段的產品質量符合過程控制標準、中間體檢驗標準。n 自動控制系統(tǒng)及 PLC系統(tǒng)的運作應符合廠家提供的要求限度、已編制的程序及設計標準。n 設備 / 系統(tǒng)各部分功能測試結果應符合設計標準及使用要求。n 制定全面、合理、可行的預防維修卡及預防維修計劃。n 設備安裝必須符合安裝說明書、工程圖紙及設計標準要求。n 設備部件確認，包括：設備零部件、備品備件、測量儀器、模具、輔助設備等應 符合合同要求及設計標準。n 材料確認 ”尤其是與產品直接接觸的材料及有特殊性能要求 (如：耐高溫、耐腐 蝕、表面光潔等 )的材料，其性能應符合設計標準及使用要求。113PQ設計的難點n 部分測試儀器不具備n 取樣方案難以實現(xiàn)n 沒有取樣手段n 取樣如何具有代表性（取樣頻率、取樣量的確定）n 可接收標準的確定n 部分項目沒有可接收標準n 檢驗方法需要驗證114驗證的測試手段115可接收標準（ IQ）n 包裝確認：必須符合設備的包裝運輸要求，特別是對一些精密測量儀器，要求包裝 不破損，不損壞設備表面及儀器精度。97驗證步驟n 性能確認（ PQ）n 生產設備：對所生產的產品質量的確認（工藝驗證）n 公用設施：運行效果確認，如： HVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測試、塵埃粒子測試、微生物測試等n 檢驗設備：檢驗效果測試98前提條件n 滅菌柜 IQOQ 完成n 程序及裝載的預測試完成 (可能需要 1個多月 )n 純蒸汽的 PQ 第一第二階段完成n 壓縮空氣的 PQ完成n 驗證儀器的確認完成n SOP 完成 , 所用的程序和裝載方式n 人員培訓完成n 所有的測試材料準備完畢滅菌設備的性能確認 PQ99n 對于每一種裝載 , 重復三次n 空腔體溫度分布n 最小裝載的溫度分布n 最大裝載的溫度分布n 中間裝載的溫度分布 (根據(jù)實際情況 )n 微生物挑戰(zhàn)實驗100 101驗證設計的基礎n 熟悉驗證對象n 用途、功能、結構n 說明書閱讀n 相關技術標準的收集n 規(guī)范、技術標準、用戶說明書n 合同n 圖紙n 測試手段的了解n 計量儀器n 實驗室方法（方法驗證）n 驗證文件的編寫要求102驗證設計的組織n 驗證的實施計劃n 相關工作進度的了解n 物料的準備n 安裝、調試、試車的時間確定n 驗證責任的明確n 驗證小組的成員n 分工n 驗證計劃、技術難點等問題的討論103驗證設計的組織n 驗證資料的收集與分析n 采購合同n 設計確認的資料n 廠家說明書n 設計圖紙n 相關理論書籍的閱讀104驗證設計的組織n 確定驗證框架n 驗證對象的描述n 驗證主要內容的確定n （ IQ/OP/PQ三個驗證階段的主要內容確定）n 確定驗證的主要方法與測試手段n 測試手段的可行性分析n 理化檢驗的方法驗證105驗證框架的確定n 驗證對象的描述n 項目背景n 主要用途（涉及產品的品名、規(guī)格、包裝尺寸）n 主要結構（組成、系統(tǒng)圖）n 基本的工作原理n 系統(tǒng)的自動控制原理106驗證主要內容的確定n IQn 設備文件n 開箱檢查，附件與配件確認n 設備型號n 設備材質、型號n 安裝位置n 安裝過程n 動力系統(tǒng)的要求n 標準操作法n 校驗程序n 預防維修與潤滑107IQ設計的難點n 相關資料的收集n 圖紙n 說明書n 技術手冊n 材質報告n 安裝規(guī)范的了解n 水系統(tǒng)的焊接、靜壓、清洗n 凈化空調系統(tǒng)的風管制作、連接閥蘭的制作、安裝、漏光試驗n 一些設備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位置、安全防護裝置的安裝等108驗證主要內容的確定n OQn 校驗n 主要功能測試：n 輔助功能測試n 附件功能測試n 報警功能測試n 設備運行負載能力測試n 空白料模擬試驗（模擬實際生產狀態(tài)測試）109設備功能的分析n 基本功能n 產品的實現(xiàn)n 單機運行n