【正文】 121案例分析：122123謝謝演講完畢，謝謝觀看！。n 公用系統(tǒng)的運行確認(rèn) (PQ)結(jié)果應(yīng)符合 QC檢驗標(biāo)準(zhǔn) (化學(xué)檢驗及微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn) )，如：水處理系統(tǒng)、壓縮空氣等。n 對一些關(guān)鍵的質(zhì)量特性，如：含量、溶出度、融變時限、片重、灌裝量等檢驗數(shù)據(jù)應(yīng) 進(jìn)行統(tǒng)計分析，并作數(shù)據(jù)分布圖進(jìn)行分布評估。n 驗證批 (三批 )的最終產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)滿足成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。117可接收標(biāo)準(zhǔn)（ PQ）n 驗證批 (三批 )每一關(guān)鍵階段的產(chǎn)品質(zhì)量符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)、中間體檢驗標(biāo)準(zhǔn)。n 自動控制系統(tǒng)及 PLC系統(tǒng)的運作應(yīng)符合廠家提供的要求限度、已編制的程序及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。n 設(shè)備 / 系統(tǒng)各部分功能測試結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。n 制定全面、合理、可行的預(yù)防維修卡及預(yù)防維修計劃。n 設(shè)備安裝必須符合安裝說明書、工程圖紙及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求。n 設(shè)備部件確認(rèn)，包括：設(shè)備零部件、備品備件、測量儀器、模具、輔助設(shè)備等應(yīng) 符合合同要求及設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。n 材料確認(rèn) ”尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求 (如：耐高溫、耐腐 蝕、表面光潔等 )的材料，其性能應(yīng)符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。113PQ設(shè)計的難點n 部分測試儀器不具備n 取樣方案難以實現(xiàn)n 沒有取樣手段n 取樣如何具有代表性（取樣頻率、取樣量的確定）n 可接收標(biāo)準(zhǔn)的確定n 部分項目沒有可接收標(biāo)準(zhǔn)n 檢驗方法需要驗證114驗證的測試手段115可接收標(biāo)準(zhǔn)（ IQ）n 包裝確認(rèn)：必須符合設(shè)備的包裝運輸要求，特別是對一些精密測量儀器，要求包裝 不破損，不損壞設(shè)備表面及儀器精度。97驗證步驟n 性能確認(rèn)（ PQ）n 生產(chǎn)設(shè)備：對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)（工藝驗證）n 公用設(shè)施：運行效果確認(rèn)，如： HVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測試、塵埃粒子測試、微生物測試等n 檢驗設(shè)備：檢驗效果測試98前提條件n 滅菌柜 IQOQ 完成n 程序及裝載的預(yù)測試完成 (可能需要 1個多月 )n 純蒸汽的 PQ 第一第二階段完成n 壓縮空氣的 PQ完成n 驗證儀器的確認(rèn)完成n SOP 完成 , 所用的程序和裝載方式n 人員培訓(xùn)完成n 所有的測試材料準(zhǔn)備完畢滅菌設(shè)備的性能確認(rèn) PQ99n 對于每一種裝載 , 重復(fù)三次n 空腔體溫度分布n 最小裝載的溫度分布n 最大裝載的溫度分布n 中間裝載的溫度分布 (根據(jù)實際情況 )n 微生物挑戰(zhàn)實驗100 101驗證設(shè)計的基礎(chǔ)n 熟悉驗證對象n 用途、功能、結(jié)構(gòu)n 說明書閱讀n 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集n 規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、用戶說明書n 合同n 圖紙n 測試手段的了解n 計量儀器n 實驗室方法（方法驗證）n 驗證文件的編寫要求102驗證設(shè)計的組織n 驗證的實施計劃n 相關(guān)工作進(jìn)度的了解n 物料的準(zhǔn)備n 安裝、調(diào)試、試車的時間確定n 驗證責(zé)任的明確n 驗證小組的成員n 分工n 驗證計劃、技術(shù)難點等問題的討論103驗證設(shè)計的組織n 驗證資料的收集與分析n 采購合同n 設(shè)計確認(rèn)的資料n 廠家說明書n 設(shè)計圖紙n 相關(guān)理論書籍的閱讀104驗證設(shè)計的組織n 確定驗證框架n 驗證對象的描述n 驗證主要內(nèi)容的確定n （ IQ/OP/PQ三個驗證階段的主要內(nèi)容確定）n 確定驗證的主要方法與測試手段n 測試手段的可行性分析n 理化檢驗的方法驗證105驗證框架的確定n 驗證對象的描述n 項目背景n 主要用途（涉及產(chǎn)品的品名、規(guī)格、包裝尺寸）n 主要結(jié)構(gòu)（組成、系統(tǒng)圖）n 基本的工作原理n 系統(tǒng)的自動控制原理106驗證主要內(nèi)容的確定n IQn 設(shè)備文件n 開箱檢查，附件與配件確認(rèn)n 設(shè)備型號n 設(shè)備材質(zhì)、型號n 安裝位置n 安裝過程n 動力系統(tǒng)的要求n 標(biāo)準(zhǔn)操作法n 校驗程序n 預(yù)防維修與潤滑107IQ設(shè)計的難點n 相關(guān)資料的收集n 圖紙n 說明書n 技術(shù)手冊n 材質(zhì)報告n 安裝規(guī)范的了解n 水系統(tǒng)的焊接、靜壓、清洗n 凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管制作、連接閥蘭的制作、安裝、漏光試驗n 一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位置、安全防護(hù)裝置的安裝等108驗證主要內(nèi)容的確定n OQn 校驗n 主要功能測試：n 輔助功能測試n 附件功能測試n 報警功能測試n 設(shè)備運行負(fù)載能力測試n 空白料模擬試驗（模擬實際生產(chǎn)狀態(tài)測試）109設(shè)備功能的分析n 基本功能n 產(chǎn)品的實現(xiàn)n 單機(jī)運行n 聯(lián)動運行n 工藝功能的實現(xiàn)n 加熱n 攪拌n －－n 輔助功能的實現(xiàn)n 電子記錄n 程序設(shè)置n 自動報警110設(shè)備功能的分析111OQ設(shè)計的難點n 設(shè)備的功能了解不清楚n 主要功能沒有描述n 水系統(tǒng)的 65自動排放n 凈化系統(tǒng)的回風(fēng)截至閥功能確認(rèn)n 驗證草案中功能測試過于籠統(tǒng)n 功能沒有分解n 功能描述不清晰n 部分的功能實現(xiàn)不易觀察n 部分設(shè)備生產(chǎn)的必要的模擬運行沒有確認(rèn)112驗證的主要內(nèi)容確定n PQ:n 公用系統(tǒng)：依據(jù)驗收規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同要求，按照實際運行要求進(jìn)行測試。n 安裝確認(rèn)項目n 包裝確認(rèn)n 設(shè)備清單n 安裝過程確認(rèn)n 材料確認(rèn) (與產(chǎn)品直接接觸的 )89驗證步驟n 安裝確認(rèn)項目n 儀器部分確認(rèn)n 潤滑劑確認(rèn) (與產(chǎn)品接觸的潤滑劑必須是食 品級的 )n 各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)n 安裝過程確認(rèn)n 公用系統(tǒng)確認(rèn)90驗證步驟n 程序文件制訂n 預(yù)防維修程序及計劃n 潤滑程序及計劃n 偏差概述及采取的措施n 所有的偏差必須得到有效處理后，驗證方可進(jìn)入下一步驟91n 文件的檢查 n 儀表與管道的檢查n 介質(zhì)的檢查n 設(shè)備主要特性及安全特性的檢查 滅菌設(shè)備的安裝確認(rèn) IQ92驗證步驟n 運行確認(rèn) (OQ)n 確認(rèn)設(shè)備 /系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的 標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)穩(wěn)定的運行。77驗證步驟n 設(shè)備要求及定義包括n 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、型號及設(shè)計規(guī)范要求n 技術(shù)參數(shù)的具體范圍及精度要