驗(yàn)證與設(shè)備驗(yàn)證講義(參考版)
2025-01-25 16:32本頁(yè)面
【正文】 一個(gè)完整的確認(rèn)過程，如在這個(gè)文件中提到的，需要應(yīng)用到這些儀器上。 ? C組儀器對(duì)使用需求的一致性有特定功能功能測(cè)試和運(yùn)行測(cè)試決定。本組設(shè)備有煤油爐，干燥器，電冰箱，水浴鍋，泵，稀釋計(jì)。 ? B組儀器或設(shè)備與使用者需要的一致性可根據(jù)儀器或設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程來確定，并在IQ/OQ階段記錄。 ? 本組的儀器如氮蒸汽，磁力攪拌器，蝸旋混和器，離心機(jī)。 A組： ? A組包括沒有測(cè)量功能或常規(guī)校準(zhǔn)需求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，制造商基本功能的技術(shù)要求可被使用者接受。 ? 采用一套單一的規(guī)程去驗(yàn)證這些互不相同的儀器是不科學(xué)且不恰當(dāng)?shù)?。?bào)廢報(bào)告須由質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。 如果報(bào)廢過程中發(fā)現(xiàn)設(shè)備的操作功能不能夠滿足設(shè)計(jì)要求時(shí)，報(bào)廢人員需要立即通知質(zhì)量部來判定該功能的缺陷是否影響以前放行的產(chǎn)品。報(bào)廢方案需要質(zhì)量管理人員批準(zhǔn)。 設(shè)備退役驗(yàn)證（設(shè)備報(bào)廢） 報(bào)廢方案 對(duì)于復(fù)雜的設(shè)備，建議制定報(bào)廢方案來指導(dǎo)設(shè)備報(bào)廢所需要的驗(yàn)證活動(dòng)，簡(jiǎn)單的設(shè)備可以使用變更控制來指導(dǎo)設(shè)備報(bào)廢所需要的驗(yàn)證活動(dòng)。 驗(yàn)證報(bào)告 2： 報(bào)廢的目的是確保設(shè)備以計(jì)劃和控制的方式報(bào)廢，證明設(shè)備報(bào)廢前設(shè)備持續(xù)的被維持在一個(gè)受控的和驗(yàn)證的狀態(tài)。驗(yàn)證報(bào)告未批準(zhǔn)前不能認(rèn)為驗(yàn)證工作已經(jīng)完成。人工記錄和計(jì)算機(jī)打印的數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)資料必須注明日期和簽名。對(duì)于比較簡(jiǎn)單、運(yùn)行較為穩(wěn)定、人員 已有一定同類設(shè)備實(shí)際運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)或基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)不 大的生產(chǎn)線，通常跳過模擬生產(chǎn)直接進(jìn)行工藝驗(yàn)證。 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） OQ： ?SOP 現(xiàn)場(chǎng)核查 ?I/O測(cè)試（數(shù)字和模擬式） ?控制系統(tǒng)安全測(cè)試 ?系統(tǒng)啟動(dòng) ?操作數(shù)據(jù)輸入測(cè)試 ?功能測(cè)試 ?報(bào)警和連鎖 ?電源切斷和恢復(fù)測(cè)試 ?過濾器完整性 ?閥門操作 ?系統(tǒng)壓力，溫度和流量 就生產(chǎn)設(shè)備而言，性能確認(rèn)系指通過設(shè)備整體運(yùn) 行的方法，考察工藝設(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù) 的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動(dòng)。 安裝確認(rèn)（ IQ） IQ： ? 預(yù)先確認(rèn)的要求 ? 圖紙的檢驗(yàn) ? 文件的檢查 ? 設(shè)備的檢查 ? 儀表的檢查 ? 儀表校驗(yàn)的檢查 ? 安裝檢查 ? 接觸產(chǎn)品的材質(zhì)檢驗(yàn) ? 相關(guān)服務(wù)系統(tǒng)的檢查 ? 硬件和軟件安裝檢查 ? 備件 清單 ? 流體清單 ? 過濾器 檢查 ? 總體視覺檢查 運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)方面都在預(yù)期的范圍之內(nèi)運(yùn)行。質(zhì)量管理人員需要批準(zhǔn)設(shè)計(jì)確 認(rèn)報(bào)告，報(bào)告批準(zhǔn)后，對(duì)設(shè)計(jì)的任何變化需 要提出正式的變更申請(qǐng)。 URS 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)： ? 用戶需求標(biāo)準(zhǔn) URS（ user requirement specification）： 是指使用方對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個(gè)需求綜合根據(jù)自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的 URS方案進(jìn)行設(shè)備設(shè)計(jì)（或確認(rèn)自己已經(jīng)完成設(shè)計(jì)的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成 DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）后，再進(jìn)行設(shè)備的制造。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 課程概要： ? 驗(yàn)證的由來 ? 驗(yàn)證的法規(guī)要求 ? 驗(yàn)證的內(nèi)容 ? 驗(yàn)證范例 驗(yàn)證與確認(rèn)： ? 驗(yàn)證的對(duì)象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法 ? 方法：回顧性驗(yàn)證和同步驗(yàn)證。 ： 根據(jù)對(duì)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制 定性能確認(rèn)方案，使用正常生產(chǎn)的物料、適當(dāng) 的替代品或者模擬產(chǎn)品來進(jìn)行測(cè)試； 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的 操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 15. 運(yùn)行確認(rèn)包括：按照校準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對(duì)操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） 13. 安裝確認(rèn)之后，應(yīng)接著進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 安裝確認(rèn)（ IQ） 11. 新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認(rèn)。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 附錄 15：確認(rèn)和驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ） 9. 新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗(yàn)證的第一個(gè)步驟為設(shè)計(jì) 確認(rèn)。確 認(rèn) /驗(yàn)證方案中的計(jì)劃的變更，應(yīng)有相應(yīng)記錄并 有適當(dāng)?shù)慕忉?。?yàn) 證方案應(yīng)詳細(xì)描述關(guān)鍵步驟和可接受標(biāo)準(zhǔn)。 2023 GMP 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證： 6. 必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案，詳細(xì)說明確認(rèn)和驗(yàn) 證將如何進(jìn)行。確認(rèn)或 驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括
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