【正文】 121 案例分析： 122 123 謝謝 124 演講完畢，謝謝觀看！ 。 ? 公用系統(tǒng)的運行確認 (PQ)結(jié)果應符合 QC檢驗標準 (化學檢驗及微生物檢驗標準 )，如：水處理系統(tǒng)、壓縮空氣等。 ? 對一些關(guān)鍵的質(zhì)量特性，如：含量、溶出度、融變時限、片重、灌裝量等檢驗數(shù)據(jù)應 進行統(tǒng)計分析，并作數(shù)據(jù)分布圖進行分布評估。 ? 驗證批 (三批 )的最終產(chǎn)品質(zhì)量應滿足成品質(zhì)量標準。 117 可接收標準（ PQ） ? 驗證批 (三批 )每一關(guān)鍵階段的產(chǎn)品質(zhì)量符合過程控制標準、中間體檢驗標準。 ? 自動控制系統(tǒng)及 PLC系統(tǒng)的運作應符合廠家提供的要求限度、已編制的程序及設計標準。 ? 設備 / 系統(tǒng)各部分功能測試結(jié)果應符合設計標準及使用要求。 ? 制定全面、合理、可行的預防維修卡及預防維修計劃。 ? 設備安裝必須符合安裝說明書、工程圖紙及設計標準要求。 ? 設備部件確認，包括：設備零部件、備品備件、測量儀器、模具、輔助設備等應 符合合同要求及設計標準。 ? 材料確認”尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求 (如：耐高溫、耐腐 蝕、表面光潔等 )的材料，其性能應符合設計標準及使用要求。 113 PQ設計的難點 ? 部分測試儀器不具備 ? 取樣方案難以實現(xiàn) ? 沒有取樣手段 ? 取樣如何具有代表性（取樣頻率、取樣量的確定） ? 可接收標準的確定 ? 部分項目沒有可接收標準 ? 檢驗方法需要驗證 114 驗證的測試手段 目檢 儀器 測量 理化 檢驗 微生 物檢驗 模擬 運行 IQ Y Y OQ Y Y Y PQ Y Y 115 可接收標準（ IQ） ? 包裝確認：必須符合設備的包裝運輸要求，特別是對一些精密測量儀器，要求包裝 不破損，不損壞設備表面及儀器精度。 97 驗證步驟 ? 性能確認（ PQ） ? 生產(chǎn)設備：對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的確認（工藝驗證） ? 公用設施：運行效果確認，如： HVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測試、塵埃粒子測試、微生物測試等 ? 檢驗設備：檢驗效果測試 98 前提條件 ? 滅菌柜 IQOQ 完成 ? 程序及裝載的預測試完成 (可能需要 1個多月 ) ? 純蒸汽的 PQ 第一第二階段完成 ? 壓縮空氣的 PQ完成 ? 驗證儀器的確認完成 ? SOP 完成 , 所用的程序和裝載方式 ? 人員培訓完成 ? 所有的測試材料準備完畢 滅菌設備的性能確認 PQ 99 ? 對于每一種裝載 , 重復三次 ? 空腔體溫度分布 ? 最小裝載的溫度分布 ? 最大裝載的溫度分布 ? 中間裝載的溫度分布 (根據(jù)實際情況 ) ? 微生物挑戰(zhàn)實驗 100 IQ OQ PQ 驗證特征 試車前的確認 不帶產(chǎn)品、空車或模擬運行 實際運行狀態(tài)下 驗證項目 ?設備確認 ?附件、配件確認 ?安裝過程確認 ?安裝位置 ?公用介質(zhì)確認 ?資料確認 ?計量確認 ?主要功能 ?輔助功能 ?報警、控制 ?產(chǎn)品質(zhì)量 ?運行效果 相關(guān)文件 ?預防維修計劃 ?潤滑程序計劃 ?設備操作 SOP ?設備清潔 SOP ?批記錄 101 驗證設計的基礎(chǔ) ? 熟悉驗證對象 ? 用途、功能、結(jié)構(gòu) ? 說明書閱讀 ? 相關(guān)技術(shù)標準的收集 ? 規(guī)范、技術(shù)標準、用戶說明書 ? 合同 ? 圖紙 ? 測試手段的了解 ? 計量儀器 ? 實驗室方法（方法驗證） ? 驗證文件的編寫要求 102 驗證設計的組織 ? 驗證的實施計劃 ? 相關(guān)工作進度的了解 ? 物料的準備 ? 安裝、調(diào)試、試車的時間確定 ? 驗證責任的明確 ? 驗證小組的成員 ? 分工 ? 驗證計劃、技術(shù)難點等問題的討論 103 驗證設計的組織 ? 驗證資料的收集與分析 ? 采購合同 ? 設計確認的資料 ? 廠家說明書 ? 設計圖紙 ? 相關(guān)理論書籍的閱讀 104 驗證設計的組織 ? 確定驗證框架 ? 驗證對象的描述 ? 驗證主要內(nèi)容的確定 ? （ IQ/OP/PQ三個驗證階段的主要內(nèi)容確定） ? 確定驗證的主要方法與測試手段 ? 測試手段的可行性分析 ? 理化檢驗的方法驗證 105 驗證框架的確定 ? 驗證對象的描述 ? 項目背景 ? 主要用途（涉及產(chǎn)品的品名、規(guī)格、包裝尺寸） ? 主要結(jié)構(gòu)（組成、系統(tǒng)圖） ? 基本的工作原理 ? 系統(tǒng)的自動控制原理 106 驗證主要內(nèi)容的確定 ? IQ ? 設備文件 ? 開箱檢查，附件與配件確認 ? 設備型號 ? 設備材質(zhì)、型號 ? 安裝位置 ? 安裝過程 ? 動力系統(tǒng)的要求 ? 標準操作法 ? 校驗程序 ? 預防維修與潤滑 107 IQ設計的難點 ? 相關(guān)資料的收集 ? 圖紙 ? 說明書 ? 技術(shù)手冊 ? 材質(zhì)報告 ? 安裝規(guī)范的了解 ? 水系統(tǒng)的焊接、靜壓、清洗 ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)的風管制作、連接閥蘭的制作、安裝、漏光試驗 ? 一些設備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位置、安全防護裝置的安裝等 108 驗證主要內(nèi)容的確定 ? OQ ? 校驗 ? 主要功能測試： ? 輔助功能測試 ? 附件功能測試 ? 報警功能測試 ? 設備運行負載能力測試 ? 空白料模擬試驗（模擬實際生產(chǎn)狀態(tài)測試） 109 設備功能的分析 ? 基本功能 ? 產(chǎn)品的實現(xiàn) ? 單機運行 ? 聯(lián)動運行 ? 工藝功能的實現(xiàn) ? 加熱 ? 攪拌 ? －－ ? 輔助功能的實現(xiàn) ? 電子記錄 ? 程序設置 ? 自動報警 110 設備功能的分析 操作鍵 顯示 執(zhí)行結(jié)果 按鈕 旋紐 微動開關(guān) 控制器設置（時間、溫度、PH） 菜單設置 指示燈 儀表顯示（電壓表、電流表、溫度表） 顯示屏 報警裝置顯示 電機啟動與調(diào)速 電磁閥動作 氣動閥動作 記錄儀指示并記錄 設備狀態(tài) 111 OQ設計的難點 ? 設備的功能了解不清楚 ? 主要功能沒有描述 ? 水系統(tǒng)的 65自動排放 ? 凈化系統(tǒng)的回風截至閥功能確認 ? 驗證草案中功能測試過于籠統(tǒng) ? 功能沒有分解 ? 功能描述不清晰 ? 部分的功能實現(xiàn)不易觀察 ? 部分設備生產(chǎn)的必要的模擬運行沒有確認 112 驗證的主要內(nèi)容確定 ? PQ: ? 公用系統(tǒng)：依據(jù)驗收規(guī)范、質(zhì)量標準、合同要求，按照實際運行要求進行測試。 ? 安裝確認項目 ? 包裝確認 ? 設備清單 ? 安裝過程確認 ? 材料確認 (與產(chǎn)品直接接觸的 ) 89 驗證步驟 ? 安裝確認項目 ? 儀器部分確認 ? 潤滑劑確認 (與產(chǎn)品接觸的潤滑劑必須是食 品級的 ) ? 各種技術(shù)圖紙及操作指南確認