【正文】 下午 6時(shí) 20分 12秒 下午 6時(shí) 20分 18:20: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 演講完畢，謝謝觀看！ 。 2023年 3月 下午 6時(shí) 20分 :20March 17, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :20:1218:20:12March 17, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 18:20:1218:20:1218:20Friday, March 17, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 18:20:1218:20:1218:203/17/2023 6:20:12 PM ? 1越是沒有本領(lǐng)的就越加自命不凡。 下午 6時(shí) 20分 12秒 下午 6時(shí) 20分 18:20: ? 楊柳散和風(fēng)，青山澹吾慮。 2023年 3月 下午 6時(shí) 20分 :20March 17, 2023 ? 1少年十五二十時(shí)，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 17日星期五 下午 6時(shí) 20分 12秒 18:20: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 18:20:1218:20:1218:20Friday, March 17, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 18:20:1218:20:1218:203/17/2023 6:20:12 PM ? 1成功就是日復(fù)一日那一點(diǎn)點(diǎn)小小努力的積累。 下午 6時(shí) 20分 12秒 下午 6時(shí) 20分 18:20: ? 沒有失敗，只有暫時(shí)停止成功！。 2023年 3月 下午 6時(shí) 20分 :20March 17, 2023 ? 1行動(dòng)出成果，工作出財(cái)富。 2023年 3月 17日星期五 下午 6時(shí) 20分 12秒 18:20: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 18:20:1218:20:1218:20Friday, March 17, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 18:20:1218:20:1218:203/17/2023 6:20:12 PM ? 1以我獨(dú)沈久，愧君相見頻。 121 案例分析： 122 123 謝謝 124 ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 ? 公用系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) (PQ)結(jié)果應(yīng)符合 QC檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) (化學(xué)檢驗(yàn)及微生物檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) )，如：水處理系統(tǒng)、壓縮空氣等。 ? 對一些關(guān)鍵的質(zhì)量特性，如：含量、溶出度、融變時(shí)限、片重、灌裝量等檢驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng) 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并作數(shù)據(jù)分布圖進(jìn)行分布評估。 ? 驗(yàn)證批 (三批 )的最終產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)滿足成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 117 可接收標(biāo)準(zhǔn)（ PQ） ? 驗(yàn)證批 (三批 )每一關(guān)鍵階段的產(chǎn)品質(zhì)量符合過程控制標(biāo)準(zhǔn)、中間體檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 自動(dòng)控制系統(tǒng)及 PLC系統(tǒng)的運(yùn)作應(yīng)符合廠家提供的要求限度、已編制的程序及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 設(shè)備 / 系統(tǒng)各部分功能測試結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。 ? 制定全面、合理、可行的預(yù)防維修卡及預(yù)防維修計(jì)劃。 ? 設(shè)備安裝必須符合安裝說明書、工程圖紙及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 設(shè)備部件確認(rèn)，包括：設(shè)備零部件、備品備件、測量儀器、模具、輔助設(shè)備等應(yīng) 符合合同要求及設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 材料確認(rèn)”尤其是與產(chǎn)品直接接觸的材料及有特殊性能要求 (如：耐高溫、耐腐 蝕、表面光潔等 )的材料，其性能應(yīng)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及使用要求。 113 PQ設(shè)計(jì)的難點(diǎn) ? 部分測試儀器不具備 ? 取樣方案難以實(shí)現(xiàn) ? 沒有取樣手段 ? 取樣如何具有代表性（取樣頻率、取樣量的確定） ? 可接收標(biāo)準(zhǔn)的確定 ? 部分項(xiàng)目沒有可接收標(biāo)準(zhǔn) ? 檢驗(yàn)方法需要驗(yàn)證 114 驗(yàn)證的測試手段 目檢 儀器 測量 理化 檢驗(yàn) 微生 物檢驗(yàn) 模擬 運(yùn)行 IQ Y Y OQ Y Y Y PQ Y Y 115 可接收標(biāo)準(zhǔn)（ IQ） ? 包裝確認(rèn)：必須符合設(shè)備的包裝運(yùn)輸要求，特別是對一些精密測量儀器，要求包裝 不破損，不損壞設(shè)備表面及儀器精度。 97 驗(yàn)證步驟 ? 性能確認(rèn)（ PQ） ? 生產(chǎn)設(shè)備：對所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)（工藝驗(yàn)證） ? 公用設(shè)施：運(yùn)行效果確認(rèn)，如： HVAC系統(tǒng)，包括溫濕度測試、塵埃粒子測試、微生物測試等 ? 檢驗(yàn)設(shè)備：檢驗(yàn)效果測試 98 前提條件 ? 滅菌柜 IQOQ 完成 ? 程序及裝載的預(yù)測試完成 (可能需要 1個(gè)多月 ) ? 純蒸汽的 PQ 第一第二階段完成 ? 壓縮空氣的 PQ完成 ? 驗(yàn)證儀器的確認(rèn)完成 ? SOP 完成 , 所用的程序和裝載方式 ? 人員培訓(xùn)完成 ? 所有的測試材料準(zhǔn)備完畢 滅菌設(shè)備的性能確認(rèn) PQ 99 ? 對于每一種裝載 , 重復(fù)三次 ? 空腔體溫度分布 ? 最小裝載的溫度分布 ? 最大裝載的溫度分布 ? 中間裝載的溫度分布 (根據(jù)實(shí)際情況 ) ? 微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn) 100 IQ OQ PQ 驗(yàn)證特征 試車前的確認(rèn) 不帶產(chǎn)品、空車或模擬運(yùn)行 實(shí)際運(yùn)行狀態(tài)下 驗(yàn)證項(xiàng)目 ?設(shè)備確認(rèn) ?附件、配件確認(rèn) ?安裝過程確認(rèn) ?安裝位置 ?公用介質(zhì)確認(rèn) ?資料確認(rèn) ?計(jì)量確認(rèn) ?主要功能 ?輔助功能 ?報(bào)警、控制 ?產(chǎn)品質(zhì)量 ?運(yùn)行效果 相關(guān)文件 ?預(yù)防維修計(jì)劃 ?潤滑程序計(jì)劃 ?設(shè)備操作 SOP ?設(shè)備清潔 SOP ?批記錄 101 驗(yàn)證設(shè)計(jì)的基礎(chǔ) ? 熟悉驗(yàn)證對象 ? 用途、功能、結(jié)構(gòu) ? 說明書閱讀 ? 相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的收集 ? 規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、用戶說明書 ? 合同 ? 圖紙 ? 測試手段的了解 ? 計(jì)量儀器 ? 實(shí)驗(yàn)室方法（方法驗(yàn)證） ? 驗(yàn)證文件的編寫要求 102 驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織 ? 驗(yàn)證的實(shí)施計(jì)劃 ? 相關(guān)工作進(jìn)度的了解 ? 物料的準(zhǔn)備 ? 安裝、調(diào)試、試車的時(shí)間確定 ? 驗(yàn)證責(zé)任的明確 ? 驗(yàn)證小組的成員 ? 分工 ? 驗(yàn)證計(jì)劃、技術(shù)難點(diǎn)等問題的討論 103 驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織 ? 驗(yàn)證資料的收集與分析 ? 采購合同 ? 設(shè)計(jì)確認(rèn)的資料 ? 廠家說明書 ? 設(shè)計(jì)圖紙 ? 相關(guān)理論書籍的閱讀 104 驗(yàn)證設(shè)計(jì)的組織 ? 確定驗(yàn)證框架 ? 驗(yàn)證對象的描述 ? 驗(yàn)證主要內(nèi)容的確定 ? （ IQ/OP/PQ三個(gè)驗(yàn)證階段的主要內(nèi)容確定） ? 確定驗(yàn)證的主要方法與測試手段 ? 測試手段的可行性分析 ? 理化檢驗(yàn)的方法驗(yàn)證 105 驗(yàn)證框架的確定 ? 驗(yàn)證對象的描述 ? 項(xiàng)目背景 ? 主要用途（涉及產(chǎn)品的品名、規(guī)格、包裝尺寸） ? 主要結(jié)構(gòu)（組成、系統(tǒng)圖） ? 基本的工作原理 ? 系統(tǒng)的自動(dòng)控制原理 106 驗(yàn)證主要內(nèi)容的確定 ? IQ ? 設(shè)備文件 ? 開箱檢查，附件與配件確認(rèn) ? 設(shè)備型號 ? 設(shè)備材質(zhì)、型號 ? 安裝位置 ? 安裝過程 ? 動(dòng)力系統(tǒng)的要求 ? 標(biāo)準(zhǔn)操作法 ? 校驗(yàn)程序 ? 預(yù)防維修與潤滑 107 IQ設(shè)計(jì)的難點(diǎn) ? 相關(guān)資料的收集 ? 圖紙 ? 說明書 ? 技術(shù)手冊 ? 材質(zhì)報(bào)告 ? 安裝規(guī)范的了解 ? 水系統(tǒng)的焊接、靜壓、清洗 ? 凈化空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)管制作、連接閥蘭的制作、安裝、漏光試驗(yàn) ? 一些設(shè)備的安裝特殊要求，如水平放置，房間的位置、安全防護(hù)裝置的安裝等 108 驗(yàn)證主要內(nèi)容的確定 ? OQ ? 校驗(yàn) ? 主要功能測試： ? 輔助功能測試 ? 附件功能測試 ? 報(bào)警功能測試 ? 設(shè)備運(yùn)行負(fù)載能力測試 ? 空白料模擬試驗(yàn)（模擬實(shí)際生產(chǎn)狀態(tài)測試） 109