質(zhì)量管理-回顧性驗證與再驗證-閱讀頁
2025-01-28 16:20本頁面
【正文】 及質(zhì)量管理中一個全方位的質(zhì)量活動，它是實施 GMP的基礎(chǔ)。 驗證是確立生產(chǎn)運行標(biāo)準(zhǔn)的必要手段。 質(zhì)量保證的基本原則可以作為產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)。 ? 驗證－總的原則 驗證管理計劃（ VMP） －目標(biāo)表； －簡介，規(guī)則和目標(biāo)； －設(shè)備描述，包含計劃； －驗證委員會的章程； －術(shù)語表； －設(shè)備歷史的描述； －方案描述及列表； －預(yù)防保養(yǎng)程序； －人員培訓(xùn)程序； －工藝和清潔驗證； －檢驗儀器的確認(rèn)； ? 驗證－總的原則 －分析方法的驗證； －計算機系統(tǒng)驗證； －下次驗證的間隔周期； －下次驗證的間隔時間； －新工藝的周期驗證； －意外事件（不利因素），例如，動力停止，計算機的損壞和修復(fù)，過濾器的完整性檢驗失??； －關(guān)鍵可接受的標(biāo)準(zhǔn)； －確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，校驗記錄，驗證方案，驗證報告等 －相關(guān)的 SOPs列表 －計劃和日程 －驗證的場地； ? 驗證－總的原則 驗證的狀況需要維持－生命周期法 －變更控制 －定期回顧（如產(chǎn)品回顧） －再驗證（按要求或有需要時） ? 驗證－生命周期 －必須考慮：設(shè)施、設(shè)備、介質(zhì)、生產(chǎn)工藝、清潔程序、分析方法、計算機系統(tǒng)、人員等 －按次序采用和記錄驗證的各步驟 －一旦經(jīng)過驗證，維持驗證狀況 ? 驗證的方法及適用條件 前驗證 －指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗證 －適用于正常使用前的新設(shè)備 /新工藝 同步驗證 －指在工藝常規(guī)運行的同時進(jìn)行的驗證 －一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個全批量 －風(fēng)險大，比較少用 回顧性驗證 －對于現(xiàn)有的設(shè)備 /工藝的驗證，建立在對豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析基礎(chǔ)上 －常用于非無菌生產(chǎn)工藝 ? 驗證的方法及適用條件 再驗證 指一項生產(chǎn)工藝，一個系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過驗證并在使用了一個階段以后，旨在證實其驗證狀態(tài)沒有發(fā)生變化而進(jìn)行的驗證活動 可分為兩大類 ： －周期性再驗證 (如無菌工藝 ) －變更后的再驗證 ? 驗證狀態(tài)的維持 生命周期法 變更控制 定期回顧 周期性再驗證 ? 變更控制 對所提議的或?qū)嶋H的可能影響驗證狀態(tài)的變更進(jìn)行的評估系統(tǒng)。 ? 回顧性驗證 步驟 －選擇關(guān)鍵工藝參數(shù)（例如，含量值，單位劑量的均勻性，崩解時間）； －每批的分析結(jié)果； －總分析結(jié)果； －計算總平均分析結(jié)果（工藝平均）和控制限度； －對結(jié)果繪圖。 對廢棄批號、不合格的調(diào)查應(yīng)單獨進(jìn)行 所有疑問和錯誤的記錄都應(yīng)進(jìn)行分析，來確定工藝參數(shù)的限度 相關(guān)產(chǎn)品的問題要進(jìn)行分析，包括廢棄品、投訴產(chǎn)品、退貨產(chǎn)品和無法解釋的事故數(shù)據(jù)記錄 回顧性驗證沒有被當(dāng)成一項質(zhì)量保證措施，所以不能用于新的工藝或產(chǎn)品的生產(chǎn)。 回顧性驗證還可以導(dǎo)致“再驗證”方案的制訂和實施。如果有外部第三方提供維護(hù)服務(wù)，應(yīng)檢查外部第三方的合約情況，支持情況，以確保他們的權(quán)限得到控制管理并且任何外部的工作不會破壞系統(tǒng)的
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