【正文】 此文件 。 首先將待評估的設備按照流程圖分為： “直接影響的設備” “間接影響的設備” “無影響的設備”。驗證報告未批準前不能認為驗證工作已經完成。 ?驗證文件是否由質量保證部門（ QA）按文件要求歸檔。 嚴重缺陷出現情況： 激素類藥品與其它藥品共用空氣凈化系統(tǒng)未進行有效驗證。關鍵設備及無菌藥品的驗證內容是否包括滅菌設備、藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)； ?檢查驗證文件：驗證方案及報告，內容是否符合要求； ?是否按照驗證計劃進行驗證； ?驗證方案： ? 驗證的目的和實施的前提條件； ? 驗證采用的方法或程序； ? 取樣方法和檢測方法、合格標準； ? 生產過程所使用的檢測設備的校準； ? 驗證原始檢測記錄、結果是否真實、完整； ? 驗證報告。對于比較簡單、運行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設備實際運行經驗或基于風險評估風險不大的生產線，通常跳過模擬生產直接進行工藝驗證。因此所有的設備都要按照系統(tǒng)影響評估，確定設備的關鍵部件。 ⑨ 工作組成員 列出驗證工作組成員，包括人員的職位和責任。 該部分的目的是對待驗證對象的簡要描述和對驗證目標的全面理解。 ⑤ 流程 /過程 /內容 該部分是文件的重點，各個文件根據文件的性質進行描述和起草，例如：驗證方案需要詳細描述該驗證活動所需要的驗證文件和遵循的法規(guī)，運行確認方案需要詳細描述測試的步驟、測試的可接受標準和測試的方法。 A． 建立驗證機構 藥品生產企業(yè)應指定專職機構或職能部門對日常的驗證工作進行管理 。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 15. 運行確認包括：按照校準、操作運行和按規(guī)程進行清潔、對操作人員培訓、進行預防維護保養(yǎng)，這些內容結束后，運行確認才算完成。 第一百四十八條 確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 2023年 8月 2426日在 濟南市 舉辦 “ 2023 確認與驗證專員技能強化專題培訓班 ”， 吳老師：資深專家 歷任拜耳醫(yī)藥保健有限公司等多家外資企業(yè)質量部門經理等職務，工作經驗涵蓋無菌非無菌制劑領域的設計和驗證工作，有接近20年的工作經驗，熟悉歐美相關規(guī)范要求。目前在跨國藥企負責項目、設備、質量管理工作。確認或驗證工作完成后，應寫出報告，并經審核、批準。 性能確認 進行。 根據不同的驗證對象 ， 分別建立由各有關專業(yè)部門組成的驗證小組 ， 受企業(yè)驗證總負責人 ， 即主管驗證工作的負責人領導 。 ⑥ 相關文件 ⑦ 修訂歷史 ⑧ 附錄 驗證主計劃介紹驗證總體情況，為整個驗證工作實施提供政策和導向，制定驗證實施所需的人力、物力、資源及各階段時間安排。 簡介的格式可以根據項目的規(guī)模或復雜程度變化，但需要包括以下內容： ?涉及的產品； ?涉及的設備和區(qū)域； ?將要執(zhí)行工作的理由。 參考 附件 程序 任務 成立驗證小組 確定各個小組成員的職責和分工。所謂關鍵部件是指當該部件出現故障時會直接影響產品的質量、設備的生產能力和運行安全等的設備性能。 性能確認中應注意以下幾點： ① 流量、壓力和溫度等監(jiān)測儀器必須經過校驗并在校驗期內； ② 制訂詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關部門的批準； ③ 性能確認時至少應制定好 BPR(Batch Production Record，空白批記錄 )，按照方案的要求操作設備，觀察、調試和取樣并記錄運行參數； ④ 將驗證數據和結果直接填入性能確認方案的空白記錄部分，或作為其附件。 ?驗證結果的總結報告、驗證結論等。 工藝驗證未按制劑劑型和原料藥品種進行完整的驗證，工藝重大變更后未重新驗證。 ?驗證文件應有驗證文件一覽表。 驗證報告必需對所有的驗證活動進行總結，以便于對驗證的完成和結論有清晰的理解。 通常，我們可以采用影響評估來確認設備的關鍵部件。 制訂驗證方案 包括驗證目的、要求、標準、方法、進度等，且需要質量部批準?？梢罁τ谙到y(tǒng)直接的／間接的／沒有影響的判定方法進行評估。 對于每個系統(tǒng)而言，驗證文件都應該是 “ 動態(tài) ”文件，需要按照驗證項目的要求進行更新或補充。 C． 制訂驗證方案 驗證方案需由質量部批準 。 18. 雖然性能確認有時被描述為一項獨立的驗證活動，但在一些情況下，可以將性能確認與運行確認結合進行。 第一百四十九條 應根據驗證的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 丁老師：資深專家、 CFDA高研院及本協(xié)會特邀授課講師 ,ISPE會員，熟悉歐美制藥質量法規(guī)，近 20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗近，親自參加過多次 FDA 認證、 WHO認證、 TGA認證和 CEP認證。 ?應