【正文】 此文件 。 首先將待評(píng)估的設(shè)備按照流程圖分為： “直接影響的設(shè)備” “間接影響的設(shè)備” “無影響的設(shè)備”。驗(yàn)證報(bào)告未批準(zhǔn)前不能認(rèn)為驗(yàn)證工作已經(jīng)完成。 ?驗(yàn)證文件是否由質(zhì)量保證部門（ QA）按文件要求歸檔。 嚴(yán)重缺陷出現(xiàn)情況： 激素類藥品與其它藥品共用空氣凈化系統(tǒng)未進(jìn)行有效驗(yàn)證。關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括滅菌設(shè)備、藥液過濾及灌封（分裝）系統(tǒng)； ?檢查驗(yàn)證文件：驗(yàn)證方案及報(bào)告，內(nèi)容是否符合要求； ?是否按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證； ?驗(yàn)證方案： ? 驗(yàn)證的目的和實(shí)施的前提條件； ? 驗(yàn)證采用的方法或程序； ? 取樣方法和檢測(cè)方法、合格標(biāo)準(zhǔn)； ? 生產(chǎn)過程所使用的檢測(cè)設(shè)備的校準(zhǔn)； ? 驗(yàn)證原始檢測(cè)記錄、結(jié)果是否真實(shí)、完整； ? 驗(yàn)證報(bào)告。對(duì)于比較簡(jiǎn)單、運(yùn)行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實(shí)際運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)或基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)不大的生產(chǎn)線，通常跳過模擬生產(chǎn)直接進(jìn)行工藝驗(yàn)證。因此所有的設(shè)備都要按照系統(tǒng)影響評(píng)估，確定設(shè)備的關(guān)鍵部件。 ⑨ 工作組成員 列出驗(yàn)證工作組成員，包括人員的職位和責(zé)任。 該部分的目的是對(duì)待驗(yàn)證對(duì)象的簡(jiǎn)要描述和對(duì)驗(yàn)證目標(biāo)的全面理解。 ⑤ 流程 /過程 /內(nèi)容 該部分是文件的重點(diǎn)，各個(gè)文件根據(jù)文件的性質(zhì)進(jìn)行描述和起草，例如：驗(yàn)證方案需要詳細(xì)描述該驗(yàn)證活動(dòng)所需要的驗(yàn)證文件和遵循的法規(guī)，運(yùn)行確認(rèn)方案需要詳細(xì)描述測(cè)試的步驟、測(cè)試的可接受標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)試的方法。 A． 建立驗(yàn)證機(jī)構(gòu) 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專職機(jī)構(gòu)或職能部門對(duì)日常的驗(yàn)證工作進(jìn)行管理 。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 15. 運(yùn)行確認(rèn)包括：按照校準(zhǔn)、操作運(yùn)行和按規(guī)程進(jìn)行清潔、對(duì)操作人員培訓(xùn)、進(jìn)行預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)，這些內(nèi)容結(jié)束后，運(yùn)行確認(rèn)才算完成。 第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 2023年 8月 2426日在 濟(jì)南市 舉辦 “ 2023 確認(rèn)與驗(yàn)證專員技能強(qiáng)化專題培訓(xùn)班 ”， 吳老師：資深專家 歷任拜耳醫(yī)藥保健有限公司等多家外資企業(yè)質(zhì)量部門經(jīng)理等職務(wù)，工作經(jīng)驗(yàn)涵蓋無菌非無菌制劑領(lǐng)域的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證工作，有接近20年的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉歐美相關(guān)規(guī)范要求。目前在跨國藥企負(fù)責(zé)項(xiàng)目、設(shè)備、質(zhì)量管理工作。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。 性能確認(rèn) 進(jìn)行。 根據(jù)不同的驗(yàn)證對(duì)象 ， 分別建立由各有關(guān)專業(yè)部門組成的驗(yàn)證小組 ， 受企業(yè)驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人 ， 即主管驗(yàn)證工作的負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo) 。 ⑥ 相關(guān)文件 ⑦ 修訂歷史 ⑧ 附錄 驗(yàn)證主計(jì)劃介紹驗(yàn)證總體情況，為整個(gè)驗(yàn)證工作實(shí)施提供政策和導(dǎo)向，制定驗(yàn)證實(shí)施所需的人力、物力、資源及各階段時(shí)間安排。 簡(jiǎn)介的格式可以根據(jù)項(xiàng)目的規(guī)?；驈?fù)雜程度變化，但需要包括以下內(nèi)容： ?涉及的產(chǎn)品； ?涉及的設(shè)備和區(qū)域； ?將要執(zhí)行工作的理由。 參考 附件 程序 任務(wù) 成立驗(yàn)證小組 確定各個(gè)小組成員的職責(zé)和分工。所謂關(guān)鍵部件是指當(dāng)該部件出現(xiàn)故障時(shí)會(huì)直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量、設(shè)備的生產(chǎn)能力和運(yùn)行安全等的設(shè)備性能。 性能確認(rèn)中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)： ① 流量、壓力和溫度等監(jiān)測(cè)儀器必須經(jīng)過校驗(yàn)并在校驗(yàn)期內(nèi)； ② 制訂詳細(xì)的取樣計(jì)劃、化驗(yàn)方法并得到相關(guān)部門的批準(zhǔn)； ③ 性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)制定好 BPR(Batch Production Record，空白批記錄 )，按照方案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試和取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)； ④ 將驗(yàn)證數(shù)據(jù)和結(jié)果直接填入性能確認(rèn)方案的空白記錄部分，或作為其附件。 ?驗(yàn)證結(jié)果的總結(jié)報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)論等。 工藝驗(yàn)證未按制劑劑型和原料藥品種進(jìn)行完整的驗(yàn)證，工藝重大變更后未重新驗(yàn)證。 ?驗(yàn)證文件應(yīng)有驗(yàn)證文件一覽表。 驗(yàn)證報(bào)告必需對(duì)所有的驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行總結(jié)，以便于對(duì)驗(yàn)證的完成和結(jié)論有清晰的理解。 通常，我們可以采用影響評(píng)估來確認(rèn)設(shè)備的關(guān)鍵部件。 制訂驗(yàn)證方案 包括驗(yàn)證目的、要求、標(biāo)準(zhǔn)、方法、進(jìn)度等，且需要質(zhì)量部批準(zhǔn)。可依據(jù)對(duì)于系統(tǒng)直接的／間接的／沒有影響的判定方法進(jìn)行評(píng)估。 對(duì)于每個(gè)系統(tǒng)而言，驗(yàn)證文件都應(yīng)該是 “ 動(dòng)態(tài) ”文件，需要按照驗(yàn)證項(xiàng)目的要求進(jìn)行更新或補(bǔ)充。 C． 制訂驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案需由質(zhì)量部批準(zhǔn) 。 18. 雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)獨(dú)立的驗(yàn)證活動(dòng)，但在一些情況下，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。 第一百四十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 丁老師：資深專家、 CFDA高研院及本協(xié)會(huì)特邀授課講師 ,ISPE會(huì)員，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，近 20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)近，親自參加過多次 FDA 認(rèn)證、 WHO認(rèn)證、 TGA認(rèn)證和 CEP認(rèn)證。 ?應(yīng)