設(shè)備驗(yàn)證與持續(xù)工藝驗(yàn)證(ppt75頁(yè))-展示頁(yè)
2025-03-01 12:28本頁(yè)面
【正文】 組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，有時(shí)稱這種條件為“最差條件”。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 12. 安裝確認(rèn)應(yīng)包括但不限于以下方面： ① 根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格 /標(biāo)準(zhǔn)說明書，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝； ② 校驗(yàn)要求； ③ 收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)； ④ 材質(zhì)證明的確認(rèn)。 10. 應(yīng)論證設(shè)計(jì)符合 GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 8. 確認(rèn)完成且結(jié)果令人滿意時(shí)，應(yīng)有書面批準(zhǔn)，同意進(jìn)入下一步的確認(rèn)和驗(yàn)證。 7. 應(yīng)按照確認(rèn)和 /或驗(yàn)證方案編寫驗(yàn)證報(bào)告，匯總獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果、對(duì)觀察到的偏差進(jìn)行評(píng)估、得出必要的結(jié)論，提出必要的的糾偏措施。方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。 第一百四十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)明確職責(zé)。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。 第一百四十四條 確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。 10版 GMP 第一百四十條 應(yīng)建立確認(rèn)和驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)： （一）設(shè)計(jì)確認(rèn) (DQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求； （二）安裝確認(rèn) (IQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； （三）運(yùn)行確認(rèn) (OQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施和設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)； 10版 GMP （四）性能確認(rèn) (PQ)應(yīng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。目前任職龍頭醫(yī)藥集團(tuán)高管，主抓合規(guī)及核查、飛檢工作。 丁老師：資深專家、 CFDA高研院及本協(xié)會(huì)特邀授課講師 ,ISPE會(huì)員，熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，近 20年具有藥物研發(fā)、藥物工藝開發(fā)、藥物分析及生產(chǎn)管理的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)近，親自參加過多次 FDA 認(rèn)證、 WHO認(rèn)證、 TGA認(rèn)證和 CEP認(rèn)證。目前在跨國(guó)藥企負(fù)責(zé)項(xiàng)目、設(shè)備、質(zhì)量管理工作。 18. 雖然性能確認(rèn)有時(shí)被描述為一項(xiàng)獨(dú)立的驗(yàn)證活動(dòng)，但在一些情況下，可以將性能確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)結(jié)合進(jìn)行。再驗(yàn)證通常分為下述三種類型： ① 藥監(jiān)部門或法規(guī)要求的強(qiáng)制性再驗(yàn)證； ② 發(fā)生變更時(shí)的“改變”性再驗(yàn)證； ③ 每隔一段時(shí)間進(jìn)行的“定期”再驗(yàn)證。如果沒有充分的理由任何設(shè)備必須進(jìn)行前驗(yàn)證。內(nèi)容 介紹： 1. 法規(guī)對(duì) 設(shè)備 驗(yàn)證的要求； 2. 設(shè)備 驗(yàn)證的 方法與案例分析； 3. GMP驗(yàn)證檢查的重點(diǎn)和缺陷分析。 通常設(shè)備驗(yàn)證可分為前驗(yàn)證和再驗(yàn)證兩種： 前驗(yàn)證系指在任一設(shè)備在正式使用前按照預(yù)定驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。 再驗(yàn)證系指某一工藝、設(shè)備或物料等經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一段時(shí)間后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的重新驗(yàn)證。 ?應(yīng)在一種或幾種條件之下進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試的操作條件應(yīng)包括運(yùn)行操作的上下限。 歐盟 GMP（ WHO 附錄 4） 2023年 8月 2426日在 濟(jì)南市 舉辦 “ 2023 確認(rèn)與驗(yàn)證專員技能強(qiáng)化專題培訓(xùn)班 ”， 吳老師：資深專家 歷任拜耳醫(yī)藥保健有限公司等多家外資企業(yè)質(zhì)量部門經(jīng)理等職務(wù)，工作經(jīng)驗(yàn)涵蓋無菌非無菌制劑領(lǐng)域的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證工作，有接近20年的工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉歐美相關(guān)規(guī)范要求。本協(xié)會(huì)特邀專家。大量接觸第一線的實(shí)際問題，都具有豐富的分析問題和解決問題的能力和經(jīng)驗(yàn) ,能給學(xué)員提供最佳實(shí)踐的問題解答。 聯(lián)系人李老師 13552775938 同微信 一、法規(guī)對(duì) 設(shè)備 驗(yàn)證的要求 一、法規(guī)對(duì) 設(shè)備 驗(yàn)證的要求 聯(lián)系人 李老師 13552775938 同微信 2023年 8月 319月 2日在武漢市舉辦 “藥品制備工藝開發(fā)與工藝驗(yàn)證 /持續(xù)工藝確認(rèn)研究與實(shí)施 ”武漢 研修班 第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證： 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能得到有效控制。 第一百三十九條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 （五）工藝驗(yàn)證 (PV)應(yīng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定的用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。 10版 GMP 第一百四十七條 應(yīng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方案，并經(jīng)過審核、批準(zhǔn)。 第一百四十八條 確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）應(yīng)有記錄并存檔。 10版 GMP 附錄 15：確認(rèn)和驗(yàn)證 文件 6. 必須制定相關(guān)的驗(yàn)證方案，詳細(xì)說
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