[所有分類]gmp與設(shè)備驗證-展示頁
2025-01-01 12:34本頁面
【正文】 G M PG M P 98G M P驗證版依據(jù)軟件硬件的改造藥廠一 . 藥品 GMP實施 版）申請認(rèn)證（依據(jù)不通過，整改一年后再年有效）通過發(fā)證（G M P 9 85二 . GMP認(rèn)證 國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請認(rèn)證的藥廠 /車間或藥品進行認(rèn)證 ? 實施 GMP的三要素： 1. 硬件系統(tǒng)：廠房，設(shè)施，設(shè)備?？筛爬橐再Y本為主的投入產(chǎn)出。生產(chǎn)技術(shù)，衛(wèi)生，制度文件，教育方面內(nèi)容，概括為以智力為主的投入產(chǎn)出。 三、藥機廠與 GMP 藥廠的 GMP改造 ???軟件硬件因為藥機是硬件，若藥機不達標(biāo)，也可使藥廠 GMP認(rèn)證通不過 。但目前真正符合這些要求的設(shè)備不多。 第一章 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP） 一 . GMP概述 GMP是英文名 Good Manufacturing Practices for Drugs，可直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實踐”。 1962年美國 FDA對 《 食品 、 藥品和化妝品法 》 進行了重大修改 ， 對制藥企業(yè)提出三方面要求： （ 1） 有效 （ 2）安全 2. 向 FDA報告藥品的不良反應(yīng) 3. 實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP起源于國外，它是由重大的 藥物災(zāi)難 作為催生劑而誕生的。 GMP最初是由美國坦普爾大學(xué) 6名教授編寫制定的，經(jīng) FDA官員多次討論修改。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1