工藝驗(yàn)證方案模板-資料下載頁(yè)
2025-05-04 01:22本頁(yè)面
【正文】 □是 □否□是 □否□是 □否□是 □否可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備均完成確認(rèn)，確認(rèn)合格，在確認(rèn)效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書在效期內(nèi)。 結(jié)論：□通過 □失敗日期： 簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)： ）。備注 附件4 環(huán)境及介質(zhì)確認(rèn)記錄41 生產(chǎn)環(huán)境（懸浮粒子檢測(cè)）確認(rèn)區(qū)域名稱檢測(cè)時(shí)間懸浮粒子數(shù)檢測(cè)位置標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：≥；≥5μm粒子數(shù)不超過29000個(gè)/ m3□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人評(píng)價(jià)日期年 月 日備注檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)為“合格”，結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)為“不合格”。42 生產(chǎn)環(huán)境（微生物檢測(cè)）確認(rèn)檢測(cè)區(qū)域檢測(cè)時(shí)間微生物檢測(cè)檢測(cè)位置標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：浮游菌≤200cfu/m3；沉降菌(Φ90mm) ≤100cfu/m3；表面微生物接觸(Φ55mm)≤50cfu/碟見檢測(cè)報(bào)告單□合格□不合格見檢測(cè)報(bào)告單□合格□不合格見檢測(cè)報(bào)告單□合格□不合格見檢測(cè)報(bào)告單□合格□不合格見檢測(cè)報(bào)告單□合格□不合格見檢測(cè)報(bào)告單□合格□不合格見檢測(cè)報(bào)告單□合格□不合格見檢測(cè)報(bào)告單□合格□不合格見檢測(cè)報(bào)告單□合格□不合格結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人評(píng)價(jià)日期年 月 日備注檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)為“合格”，結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)為“不合格”。附潔凈區(qū)操作間微生物檢測(cè)報(bào)告單43 生產(chǎn)介質(zhì)（純化水、壓縮空氣）確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)取樣點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)果判定純化水應(yīng)符合：《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》總送水口見報(bào)告單總回水口見報(bào)告單儲(chǔ)罐見報(bào)告單提取間見報(bào)告單總混間見報(bào)告單清洗間見報(bào)告單壓縮空氣應(yīng)符合：《壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》提取間見報(bào)告單總混間見報(bào)告單清洗間見報(bào)告單確認(rèn)結(jié)果檢查人 年 月 日復(fù)核人 年 月 日結(jié)果判定：根據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告單判定合格“ √ ” 不合格“ ”附：純化水檢驗(yàn)報(bào)告單附件5原輔料/包材確認(rèn)記錄產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)原料檢查記錄原料名稱原料批號(hào)生產(chǎn)廠家檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有合格證及檢驗(yàn)合格的報(bào)告單有□無□有□無□有□無□有□無□有□無□有□無□ 輔料檢查記錄輔料名稱輔料批號(hào)生產(chǎn)廠家檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有合格證及檢驗(yàn)合格的報(bào)告單有□無□有□無□有□無□有□無□包裝材料檢查記錄包裝材料名稱批號(hào)生產(chǎn)廠家檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有合格證及檢驗(yàn)合格的報(bào)告單有□無□有□無□有□無□有□無□有□無□有□無□檢查日期年 月 日結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人評(píng)價(jià)日期年 月 日備注附原輔料、包裝材料檢驗(yàn)報(bào)告單 附件6偏差記錄（編號(hào)： ）確認(rèn)名稱偏差描述：偏差分類： 嚴(yán)重 ； 微小實(shí)施部門設(shè)備工程師/日期： 驗(yàn)證管理員/日期：原因調(diào)查及處理措施：實(shí)施部門主管/日期： QA經(jīng)理/日期： 質(zhì)量副總/日期：備注： 附件7變更記錄（編號(hào)： ）變更內(nèi)容：變更分類： 關(guān)鍵 ； 一般 微小 實(shí)施部門設(shè)備工程師/日期： 驗(yàn)證管理員/日期：評(píng)價(jià)及結(jié)論實(shí)施部門主管/日期： QA經(jīng)理/日期： 質(zhì)量副總/日期：備注：第 28 頁(yè) 共 28
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