仿制藥的申報與審批-展示頁
2024-10-03 10:55本頁面
【正文】 內(nèi) 生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告 省局審查資料提出審查意見 符合規(guī)定 不符合規(guī)定發(fā) 《審批意見通知件》 第十六頁，共三十四頁。 〔五〕仿制藥申報資料 ?藥品注冊申請表 ? ?藥品研制情況申請表 ? 申報資料目錄 按工程編號排列的申報資料 第十四頁，共三十四頁。 ?重點關注被仿對象的選擇： ?對被仿制藥進行系統(tǒng)研究評價，充分把握平安有效性信息，特別是上市后的平安性信息。 ? 口服固體制劑：生物等效性試驗－－ 1824例 ? 需要用工藝和標準控制藥品質量的中藥、化學藥，應當進行臨床試驗，病例數(shù)至少為 100 ：至少 100例 ? 生物制品： III期臨床試驗 第十一頁，共三十四頁。 第十頁，共三十四頁。 ?具有生物等效的不同制劑，理論上可產(chǎn)生根本相同的臨床效應。 ? 藥學等效評價： ① 相同的活性成分 ② 相同的劑型 ③ 相同的給藥途徑 ④ 相同的劑量規(guī)格或濃度 ⑤ 相同的質量－－主藥含量、純度、均一性、穩(wěn)定性要與被仿藥一致 ⑥ 外形、輔料、包裝等方面可不同 第九頁，共三十四頁。 3. 仿標準的局限性：僅針對具體處方工藝的產(chǎn)品，主要解決質量均一性的問題。 〔四〕仿制藥的申報要求 根本原那么： 同質性〔藥學等效、生物學等效〕 可替代性 擇優(yōu)性 仿品種而不是仿標準！ 第七頁，共三十四頁。 〔二〕申請人資質 持有 ?藥品生產(chǎn)許可證 ?、 GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè) 申請的藥品與 ?藥品生產(chǎn)許可證 ?載明的生產(chǎn)范圍一致 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車間或新增劑型在取得載明相應生產(chǎn)范圍的 ?藥品生產(chǎn)許可證 ?前方可提出仿制藥注冊申請 新藥監(jiān)測期已屆滿 專利期屆滿前 2年 第五頁，共三十四頁。 ?如：西咪替?。?H2受體阻斷劑 ?Me Too 藥：雷尼替丁、法莫替丁 …… ?“模仿藥〞需按新藥申報 第三頁，共三十四頁。 ?區(qū)別與“模仿藥〞〔 Me Too 藥〕 ?指與某種能看出藥物具有相仿藥效構象，且作用于相同酶或受體，而產(chǎn)生類似效果的化合物。公布的質量標準、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術要求，包括 ?中華人民共和國藥典 ?、藥品注冊標準、其他藥品標準。 仿制藥的定義： 與商品名藥在劑量、平安性和效力〔 strength〕〔不管如何服用〕、質量、作用〔 performance〕以及適應癥〔 intended use〕上相同的一種仿制品〔
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