20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥分析方法與穩(wěn)定性研究(存儲版)
【正文】 主，集生產(chǎn)(shēngchǎn)、銷售于一體的綜合性國際化醫(yī)藥企業(yè)。,分析(fēnxī)實驗室儀器設(shè)備,液相色譜(s232。sh236。,光照(guāngzh224。),包括起始點和第六個月的點.,第六十四頁，共七十六頁。sh236。,哪些(nǎxiē)變化需要重測成品藥的穩(wěn)定性,不同的制劑和配方 改變主要添加劑的比例 改變生產(chǎn)步驟,生產(chǎn)設(shè)備(sh232。,FDA 483 舉例(jǔ l236。ng)總結(jié),仿制藥分析方法的驗證和藥品穩(wěn)定性的研究。成立于2010年6月，海口市引進的重大科技項目，總投資1億元人民幣。樣品溶液穩(wěn)定性測定結(jié)果(jiē guǒ)是初始結(jié)果(jiē guǒ)98.5101.5%.。,內(nèi)容(n232。,穩(wěn)定性研究(y225。,哪些(nǎxiē)變化需要重測原料藥的穩(wěn)定性,改變(gǎibi224。)完成時間,第六十六頁，共七十六頁。sh236。sh236。)氣候帶,第五十八頁，共七十六頁。 目前有近十個項目處于研發(fā)階段，大部分是緩釋和腸溶等復(fù)雜劑型。,海南(hǎi n225。,USP III 溶出度測定(c232。,USP 3: 往復(fù)式圓筒法,藥品(y224。ch233。d236。ng)和標(biāo)準(zhǔn),外觀變化: 顏色 主要成分含量：變化小于5% 降解產(chǎn)物(chǎnw249。)限度,第四十頁，共七十六頁。ir243。c225。o)內(nèi)容,仿制(fǎngzh236。,仿制(fǎngzh236。)限和定量限信噪比的測量,第二十九頁，共七十六頁。nzh232。,分析方法驗證(y224。nzh232。,高壓(gāoyā)液相色譜的系統(tǒng)適用性,色譜(s232。,分析方法驗證(y224。ng)的內(nèi)容,API全部溶于溶劑 準(zhǔn)確度, 精密度 正確分析出樣品溶液(r243。)藥的研發(fā)過程,找到原料藥,穩(wěn)定性的研究(y225。),每個工作人員都要有相關(guān)SOP的培訓(xùn)(p233。) 分析儀器在使用前要用標(biāo)準(zhǔn)物校準(zhǔn) 分析儀器每半年進行一次儀器校準(zhǔn),第八頁，共七十六頁。ng)的前提:GMP標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物和試劑,儀器(y237。nɡ)的劑型,劑量,質(zhì)量,用途,用法,效果和安全度.,第四頁，共七十六頁。ng)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松 PhD Nov 27, 2011,第一頁，共七十六頁。)藥的GMP要求 仿制藥分析方法的驗證 仿制藥穩(wěn)定性的研究,第二頁，共七十六頁。opǐn)測試,分析方法,分析方法驗證(y224。,標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)物和試劑的SOP要求,包裝上注明(zh249。o lǜ)檢查 標(biāo)準(zhǔn)物溶液1 (注射3次) 標(biāo)準(zhǔn)物溶液2 (注射3次) 樣品溶液 (每隔10個樣品注射標(biāo)準(zhǔn)物溶液1,2) . . 標(biāo)準(zhǔn)物溶液1 標(biāo)準(zhǔn)物溶液2 定量限或分離效率檢查 溶劑空白,第九頁，共七十六頁。,主要(zhǔy224。,成品藥片分析樣品(y224。,分析方法驗證(y224。ngqu232。 pǔ)的系統(tǒng)適用性,色譜(s232。). 線性的測定 在被分析物濃度20%150%內(nèi),至少測5個濃度.例如20%,80%,100%,120%,150% 最小二乘法線性回歸, R=0.999,第二十二頁，共七十六頁。n)程度. 向制劑中加入已知量的被測物進行回收率測定來驗證. 準(zhǔn)確度的測定 在3個濃度(80%,100%,120%)中,每個濃度制備3個樣品.每個濃度3個樣品的平均回收率必須在98102%.,第二十五頁，共七十六頁。20%,第二十七頁，共七十六頁。ng)耐用性,耐用性的定義 測定條件發(fā)生小的變動(bi224。,分析方法驗證(y224。sh236。sh236。,仿制(fǎngzh236。)的控制,基因毒性雜質(zhì)(z225。zh236。i)評價藥物制劑質(zhì)量是否受原料藥, 配方, 生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)地變化的影響,第四十五頁，共七十六頁。d236。d236。,溶出度測定方法的要素(y224。 公司關(guān)鍵核心研發(fā)人員均來自美國，有10年以上在美國著名制藥醫(yī)藥公司藥物制劑開發(fā)和技術(shù)管理的經(jīng)驗。 pǔ)：安捷倫1260和1100型 氣相色譜：安捷倫7890加頂空自動進樣 紫外可見：安捷倫8453加自動進樣器 溶出儀：安捷倫708加自動進樣
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