【正文】 色譜峰的容量因子: 1k20。,穩(wěn)定性研究(y225。)時間和有效期,第六十五頁，共七十六頁。sh236。,海南(hǎi n225。,52,USP III 溶出度測定(c232。y242。)舉例 alkylating electrophilic center, unstable epoxide, aromatic amines, aromatic nitro, azostructure, Nnitrosogroup 基因毒性雜質(zhì)的控制限 1.5 ug/day,第四十一頁，共七十六頁。oji224。ng)的參考文獻,ICH Q2 Validation of Analytical Procedures 美國(měi ɡu243。nzh232。)HPLC,第二十三頁，共七十六頁。,高壓(gāoyā)液相色譜的系統(tǒng)適用性,色譜峰的容量因子: 1=1.5 色譜峰的拖尾系數(shù)(x236。)離心10分鐘, 取上清液用高壓液相色譜(HPLC)進行分析. 分析方法的驗證 API全部溶于溶劑 HPLC正確分析出樣品溶液的濃度 分析結(jié)果的可靠性,第十四頁，共七十六頁。),所有儀器都要有校準日期或相應的注釋 所有樣品(y224。ng),科學性 (理論正確),藥品質(zhì)量,可靠性 (避免人為和儀器誤差),準確性 (正確反映真實值),第五頁，共七十六頁。仿制藥分析方法的驗證(y224。,分析方法驗證(y224。ngpǐn)和溶液都要有批號,有效期和來源 實驗室中的工作人員要有必要的安全防護 實驗室要保持整潔,第十頁，共七十六頁。,分析方法驗證(y224。sh249。,線性舉例(jǔ l236。ng)檢測限和定量限,檢測限: 試樣中被分析(fēnxī)物能被檢測到的最低量, 一般定義為信噪比大于3:1 定量限: 試樣中被分析物能被定量測定的最低量, 一般定義為信噪比大于10:1,第二十八頁，共七十六頁。)藥典（USP）,第三十三頁，共七十六頁。n) 測試頻率 測試完成時間,第三十七頁，共七十六頁。,藥物制劑的測試內(nèi)容(n232。ng)于片劑,膠囊等,第四十六頁，共七十六頁。d236。n)華益泰康藥業(yè)有限公司,公司總建筑面積達1萬多平方米，4000平米的制劑研發(fā)和生產(chǎn)車間，2500平米的分析研發(fā)和質(zhì)量控制實驗室。)的儲存條件,第六十頁，共七十六頁。,測試(c232。njiū)的特點,周期長 樣品選擇(xuǎnz233。分析方法驗證檢測限和定量限。檢測限, 定量限。i)和生產(chǎn)地 改變藥品的包裝,第七十頁，共七十六頁。sh236。,穩(wěn)定性測試(c232。,第五十五頁，共七十六頁。ng)儀器,第五十一頁，共七十六頁。,USP 1: 轉(zhuǎn)籃法,溶出度測試過程中, 藥品滯留在轉(zhuǎn)籃里 可以調(diào)節(jié)緩沖液的值而不影響籃里的藥品 適用(sh236。zh236。)需要控制的條件,測試內(nèi)容和標準 貯存條件(ti225。nzh232。,分析方法驗證(y224。,線性舉例(jǔ l236。)檢測出被分析物的特性. 專屬性的測定舉例:高壓液相色譜,第十七頁，共七十六頁。ngpǐn)的制備實例,把10片藥品放于500毫升容量瓶中, 加入400毫升溶劑, 以200rpm搖30分鐘, 然后加入溶劑到刻度. 搖勻后, 以8,000rpm高速(ɡāo s249。,實驗室的SOP要求(yāoqinzh232。nzh232。nzh232。,工作人員的SOP要求(yāoqinzh232。): T=99.9% (LC/MS, DAD, UV),第十八頁，共七十六頁。)HPLC,第二十四頁，共七十六頁。,檢測(jiǎn c232。,主要(zhǔy224。,原料藥的測試內(nèi)容(n232。ir243。,USP 2: 槳法,溶出度測試過程(gu242。ng)舉例,第五十二頁，共七十六頁。 生產(chǎn)車間及研發(fā)實驗室完全按照美國GMP要求標準建設，并引入國外藥廠的現(xiàn)代化設計和管理理念為產(chǎn)品(chǎnpǐn)把關。,穩(wěn)定性測試(c232。sh236。)較嚴格 重測率高 成本較高,第七十一頁，共七十六頁。檢測限和定量限信噪比的測量。如生產(chǎn)廠家沒有提供有效期, SOP要規(guī)定有效期。b232。,穩(wěn)定性的測試(c23