【總結(jié)】仿制(fǎngzhì)藥一致性評價中的藥學(xué)研究,,第一頁,共三十六頁。,目錄(mùlù),一、仿制藥一致性評價二、藥學(xué)研究的目的三、研究的主要內(nèi)容(nèiróng)四、晶型的研究五、注意的問題,第二頁...
2024-11-04 17:28
【總結(jié)】【分享(fēnxiǎnɡ)】仿制藥技術(shù)審評新變化梳理,筆者(bǐzhě)在近兩年注冊過程中和學(xué)習(xí)文獻后,梳理出以下內(nèi)容,作為內(nèi)部培訓(xùn)資料后,在此與同行們分享,但僅供參考。,第一頁,共二十六頁。,一、工...
2024-11-01 13:28
【總結(jié)】仿制藥分析方法的驗證(yànzhèng)和藥品穩(wěn)定性的研究,譚海松PhDNov27,2011,第一頁,共七十六頁。,主要(zhǔyào)內(nèi)容,仿制(fǎngzhì)藥的GMP要求仿制藥分析方法的驗證仿...
【總結(jié)】1仿制藥研發(fā)中雜質(zhì)研究與控制專題雜質(zhì)的分類?無機雜質(zhì)—在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中帶入的無機物。(藥物降解產(chǎn)生無機雜質(zhì)的可能性小,穩(wěn)定性研究一般不考察)?殘留溶劑—是指在原料藥及制劑生產(chǎn)過程中使用的有機溶劑的殘留。?有機雜質(zhì)—包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物,通常稱為有關(guān)物質(zhì)。2雜質(zhì)檢測方法?
2025-01-02 16:44
【總結(jié)】第五章仿制藥的申報與審批 第一頁,共六十頁。 仿制藥的定義: 與商品名藥在劑量、平安性和效力 〔strength〕〔不管如何服用〕、質(zhì)量、作用 〔performance〕以及適應(yīng)癥〔inte...
2024-10-03 10:35
【總結(jié)】如何根據(jù)文獻標準 做好仿制藥質(zhì)量研究 余立 第一頁,共六十八頁。 仿制藥品 在國際上,仿制藥從廣義上講是指專利到期的已 上市藥,因此又被稱為非專利藥。 在我國,仿制藥申請是指對國...
2024-10-03 10:37
【總結(jié)】提綱(tígāng),口服固體制劑(zhìjì)體內(nèi)過程特點口服固體制劑的研發(fā)仿制口服固體制劑審評策略溶出度/釋放度研究與評價BE試驗與評價,第一頁,共二十四頁。,,,口服固體(gùtǐ)制劑的體內(nèi)過...
2024-11-01 13:27
【總結(jié)】1,第二屆國際仿制藥論壇中國上海美國仿制藥監(jiān)管要求(yāoqiú)的新發(fā)展,KeithO.Webber,博士.美國食品藥品監(jiān)督管理局仿制(fǎngzhì)藥司司長藥物科學(xué)司司長2011年11月17日,...
2024-11-16 05:00
【總結(jié)】仿制藥研發(fā)趨勢及中美仿制藥申報注冊要求對比龔兆龍博士副總裁兼首席技術(shù)官北京昭衍新藥研究中心有限公司1仿制藥定義SFDA:仿制藥應(yīng)當(dāng)與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種,應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進行對照研究。USFDA:Ag
2025-01-05 16:24
2025-01-05 16:36
【總結(jié)】,,,,,,,,,FDA對藥物雜質(zhì)的控制(kòngzhì)要求,Dr.GeorgeMa馬小波博士(bóshì)Toronto,CANADA多倫多市,加拿大,國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心高級培訓(xùn)班-“...
【總結(jié)】藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法(fāngfǎ)與質(zhì)量標準研究,,藥物雜質(zhì)質(zhì)控方法(fāngfǎ)與質(zhì)量標準的研究,2011年2月,1,第一頁,共五十八頁。,一、藥物標準研究的幾個重要指導(dǎo)原則二、化學(xué)(huàxué)...
2024-11-01 13:31
【總結(jié)】仿制藥藥學(xué)研制特點 第一頁,共三十六頁。 內(nèi)容: 1、仿制藥本身特點及申報現(xiàn)狀 2、對于仿制藥的研制原那么 3、藥學(xué)研制要點及本卷須知 4、仿制藥化藥資料要點 第二頁,共三十六頁。 ...
2024-10-01 10:23
【總結(jié)】全球仿制藥市場?上海,2023年11月17日議程??持續(xù)衰退的影響?在當(dāng)前條件下仿制藥的作用?結(jié)論23前8位成熟市場-MAT增長(LCU$)2023年,由于低端受保護品牌的增加,使大部分成熟市場受到明顯沖擊。頂級成熟如果這一趨勢持續(xù)下去,在2023年,受保護品牌的收入將低于2023年的收入。持續(xù)
2025-01-01 00:33
【總結(jié)】 仿制藥 Logo 第一頁,共十七頁。 格列衛(wèi)事件 ?2024年,一那么白血病患者從印度代購仿制藥格列衛(wèi)的事件呈現(xiàn)在公眾面 前。該案之所以引起如此關(guān)注,恐怕同兩種極端的景象呈現(xiàn)在人們...
2024-10-03 10:45