20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑與be備案-zheng-文庫吧在線文庫
【正文】 n)和程序,仿制藥一致性評價(p237。bǐ)研究,省局：受理申請,臨床有效性試驗,無參比,確定參比制劑,備案,省局：研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、抽檢3批,一致性辦公室：組織技術(shù)審評,CFDA：行政審批,處方工藝 再開發(fā),BE豁免,質(zhì)量評價,BE備案BE試驗,BE等效,仿制藥一致性評價工作流程解析,一次性進口批件,品種信息調(diào)研 品種篩選,申報資料,不等效,第三頁，共六十五頁。)遴選,企業(yè)找不到且無法(wn)的同種 申報 藥物生產(chǎn)企業(yè),一致性評價(p237。,參比制劑(zh236。,參比制劑(zh236。)遴選,備案資料(zīli224。j236。,BE試驗(sh236。,BE試驗備案(b232。,BE試驗(sh236。j236。,BE試驗(sh236。n)和程序,2.屬于下列情形的化學(xué)藥，如需開展BE試驗，可按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申報受理和審評審批。i 224。ng)備案管理的公告》 （2015年第257號）,仿制(fǎngzh236。,BE試驗備案(b232。n)和程序,5.按GCP開展BE試驗 BE試驗過程中，參比制劑、原料藥、制劑處方、工藝(gōngy236。,BE試驗(sh236。,BE/臨床(l237。 ——以CFDA公布一致性評價臨床有效性試驗相關(guān)文件為準。 2015年11月項目進入試運行(y249。,企業(yè)使用申請人之窗賬戶進行登錄 新建備案 終止(zhōngzhǐ)備案 撤銷備案,非結(jié)構(gòu)化備案(b232。ngh249。i)：在網(wǎng)站首頁或者備案信息列表頁面下載備案信息表模板，按模板要求填寫，并準備需要上傳的相關(guān)附件。k224。上傳成功后點擊“下一步”進入(j236。,3.填寫備案信息(x236。,4.上傳備案信息表及相關(guān)附件 備案信息表及相關(guān)附件上傳后點擊“保存”進入確認(qu232。)備案,化學(xué)藥BE試驗備案信息平臺簡介,第三十七頁，共六十五頁。nɡ)備案號。)備案,化學(xué)藥BE試驗備案信息平臺簡介,第三十九頁，共六十五頁。)備案,化學(xué)藥BE試驗備案信息平臺簡介,第四十頁，共六十五頁。)用戶備案,化學(xué)藥BE試驗備案信息平臺簡介,第四十一頁，共六十五頁。企業(yè)用戶將不可(b249。管理員可以對不符合要求的試驗進行叫?；蛘叱蜂N操作。)仿制藥CTD格式申報資料撰寫要求意見的通知》（） 《化學(xué)藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（）,2016.3.28 國家食藥監(jiān)總局公布了《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》，詳細列出了開展化學(xué)(hu224。ir243。o)資料要求,項目概要,第四十八頁，共六十五頁。o xu233。o)要求,國內(nèi)外質(zhì)量標準收載情況比較 關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究(影響一致性評價的關(guān)鍵參數(shù)) 參比制劑與被評價制劑的檢驗(jiǎny224。)校驗,申報資料(zīli224。)體外評價,第五十五頁，共六十五頁。如不進行溶出曲線研究，直接進行臨床試驗,則生物不等效的風(fēng)險要大大增加，也無法保證持續(xù)生產(chǎn)出等效的產(chǎn)品。o)資料要求,生物(shēngw249。miǎn)注意的問題,申報資料(zīli224。o)資料要求,項目 參考文獻和實驗(sh237。),關(guān)于申報資料中參考文獻、文字格式、附件(f249。,內(nèi)容(n232。點擊登錄將確認備案人身份，確認成功后直接生成備案號,第六十五頁，共六十五頁。國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實行備案管理的公告（CFDA公告2015年第257號）。nxiě),申報資料的格式、目錄及項目編號不能改變。diǎn),申報資料(zīli224。,第六十頁，共六十五頁。,生物等效(děnɡ xi224。o)要求,溶 出 曲 線 研 究 的 作 用,項目(xi224。有的無法建立，有的非常困難。,建立溶出曲線(qūxi224。o)要求,項目(xi224。o)資料要求,項目藥學(xué)(y224。,7. (2.3.P) 制劑藥學(xué)(y224。,PPT模板：素材： PPT背景(b232。,化學(xué)仿制(fǎngzh236。y224。)用戶備案,化學(xué)藥BE試驗備案信息平臺簡介,第四十三頁，共六十五頁。)用戶備案,企業(yè)用戶(y242。)將可重新備案。 點擊“中止備案”按鈕，彈出對話框：上傳中止總結(jié)報告文件。 備案號生成后企業(yè)將無法修改備案信息，如修改須中止該備案記錄再重新備案。ngh249。,企業(yè)用戶(y242。,企業(yè)用戶(y242。,企業(yè)用戶(y242。)備案,企業(yè)用戶(y242。)備案,企業(yè)用戶(y242。 方式一：賬號密碼登錄（管理人員同樣使用此方式登錄） 方式二： UKEY證書登錄,用戶(y242。,打開(dǎ kāi)網(wǎng)址后進入用戶登錄頁面； 如果用戶未注冊賬號，須首先在申請人之窗進行用戶注冊，操作如下圖；,用戶注冊,點擊(diǎn jī)注冊,用戶注冊,化學(xué)藥BE試驗備案信息平臺(p237。 現(xiàn)平臺為非結(jié)構(gòu)化的，預(yù)計從今年7月起全采用結(jié)構(gòu)化的 平臺。i) 網(wǎng)址：,化學(xué)藥BE試驗(sh236。,BE/臨床(l237。n)信
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