20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)參比制劑與be備案-zheng-文庫(kù)吧資料
2024-11-04 17:28本頁(yè)面
【正文】 過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)存在缺陷和風(fēng)險(xiǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)撤銷該BE試驗(yàn)，并上傳總結(jié)報(bào)告。)備案,企業(yè)(qǐy232。,企業(yè)用戶(y242。ngh249。,中止備案 上傳完成后點(diǎn)擊確定，將提交保存報(bào)告文件，備案信息狀態(tài)由“已備案”變?yōu)椤皞浒钢兄埂?。ngh249。,企業(yè)(qǐy232。)并上傳總結(jié)報(bào)告，并提交備案變更資料重新備案，生成新的備案號(hào)后重新開(kāi)展BE試驗(yàn)。,中止備案 BE試驗(yàn)過(guò)程中，需要對(duì)原備案資料中原研藥、原料藥、制劑處方、工藝等進(jìn)行變更，申請(qǐng)人應(yīng)停止該BE試驗(yàn)，中止備案記錄(j236。ngh249。,企業(yè)(qǐy232。至此整個(gè)備案流程完成。備案信息狀態(tài)由“待生成(shēnɡ ch233。,點(diǎn)擊登錄將確認(rèn)備案人身份，確認(rèn)成功后直接生成(shēnɡ ch233。)備案,企業(yè)(qǐy232。,企業(yè)用戶(y242。,5.生成備案號(hào) 生成備案號(hào)必須(b236。ngh249。ngh249。 若使用了尚未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市的原料藥，需要填寫與上傳原料藥的相關(guān)資料與附件。r232。)用戶備案,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)簡(jiǎn)介,第三十六頁(yè)，共六十五頁(yè)。ngh249。保存之后備案信息狀態(tài)由“待提交申請(qǐng)表”變?yōu)椤按峤毁Y料” 。nxī)申請(qǐng)表 備案申請(qǐng)表共分為四部分，包括基本信息、申請(qǐng)人信息、參比制劑信息和生物等效性試驗(yàn)信息。)用戶備案,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)簡(jiǎn)介,第三十五頁(yè)，共六十五頁(yè)。ngh249。此時(shí)備案記錄已經(jīng)生成，備案狀態(tài)為“待提交申請(qǐng)表” 。nr249。,2.上傳倫理委員會(huì)批件 填寫倫理委員會(huì)批件號(hào)，并上傳批件的PDF文件。ngh249。ngh249。n)相應(yīng)的承諾書(shū)條款，清楚了解要求后，在同意簽署以上承諾的地方選擇“是”，點(diǎn)擊下一步進(jìn)入上傳倫理委員會(huì)批件頁(yè)面。,1.承諾書(shū) 首先需要簽署承諾書(shū):查看(ch225。ngh249。ngh249。 整個(gè)備案流程分為簽署承諾書(shū)、上傳倫理批件、填寫備案申請(qǐng)表信息、上傳備案信息表及相關(guān)附件、生成備案號(hào)等五個(gè)階段。,新建備案 前期準(zhǔn)備(zhǔnb232。ngh249。企業(yè)用戶登錄方式有兩種：賬號(hào)密碼登錄和UKEY證書(shū)登錄。)登錄,企業(yè)(qǐy232。,用戶(y242。ngt225。nxī)平臺(tái)簡(jiǎn)介,第三十頁(yè)，共六十五頁(yè)。i 224。nzhǎn)情況,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)簡(jiǎn)介,第二十九頁(yè)，共六十五頁(yè)。,平臺(tái)進(jìn)展(j236。 截至目前平臺(tái)中共有54條記錄，已有3個(gè)品種備案成功（深 圳信立泰藥業(yè)股份有限公司的替格瑞洛片，亞寶藥業(yè)集團(tuán)股 份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，上海安必生制藥技術(shù)有限 公司的孟魯司特鈉咀嚼片）。nx237。,該平臺(tái)由藥審中心負(fù)責(zé)開(kāi)發(fā)、維護(hù)。y224。ngt225。,第二十七頁(yè)，共六十五頁(yè)。o)臨床批件，獲得臨床批件后開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究； 2）改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)，取得臨床批件后，開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究。n chu225。,第二十六頁(yè)，共六十五頁(yè)。n chu225。,第二十五頁(yè)，共六十五頁(yè)。 注冊(cè)申請(qǐng)人要承諾其注冊(cè)申請(qǐng)資料及數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、規(guī)范。i 224。y224。,第二十四頁(yè)，共六十五頁(yè)。i 224。,第二十三頁(yè)，共六十五頁(yè)。)等發(fā)生變更，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)停止試驗(yàn)，通過(guò)備案平臺(tái)提交試驗(yàn)中止的申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將公示其中止試驗(yàn)。i 224。,第二十二頁(yè)，共六十五頁(yè)。 1年內(nèi)未提交(t237。i 224。 3.基本信息公開(kāi) 注冊(cè)申請(qǐng)人BE試驗(yàn)的參比制劑及各參與方的基本信息等向社會(huì)公開(kāi),第二十一頁(yè)，共六十五頁(yè)。 tong)。i 224。)藥生產(chǎn)企業(yè),第1例入組前完成所有信息登記,向平臺(tái)提交總結(jié)報(bào)告或情況說(shuō)明,提前30天，在化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)備案，提交資料,向藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，簽署B(yǎng)E試驗(yàn)合同,獲得備案號(hào),發(fā)生變更 中止試驗(yàn),BE試驗(yàn)備案和程序,第二十頁(yè)，共六十五頁(yè)。x237。y224。n)資料,第十九頁(yè)，共六十五頁(yè)。n)和程序,注冊(cè)申請(qǐng)人信息 產(chǎn)品基本(jīběn)信息 處方工藝 質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 參比制劑基本信息 穩(wěn)定性研究 原料藥 試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) 倫理委員會(huì)批準(zhǔn)證明文件等,備案(b232。,BE試驗(yàn)備案(b232。i 224。o)一致性評(píng)價(jià)為目的進(jìn)行BE試驗(yàn)藥品； 5）注冊(cè)申請(qǐng)人認(rèn)為BE試驗(yàn)可能潛在安全性風(fēng)險(xiǎn)需要進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)的藥品。 4）不以境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)或仿制藥質(zhì)量和療效(li225。i 224。n)范圍,第十七頁(yè)，共六十五頁(yè)。o)受理和審評(píng)審批 1）放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品； 2）細(xì)胞毒類藥品； 3）不適用BE試驗(yàn)方法驗(yàn)證與參比制劑質(zhì)量和療效一致的藥品；,備案(b232。y224。n)范圍,第十六頁(yè)，共六十五頁(yè)。,備案(b232。 3）已在境內(nèi)上市，需通過(guò)BE試驗(yàn)與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。)應(yīng)為原研藥品。參比制劑(zh236。j236。j236。y224。n)要求,第十五頁(yè)，共六十五頁(yè)。,備案(b232。nlǐ)委員會(huì)倫理(li 224。n)要求,第十四頁(yè)，
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