【正文】 ng)總結(jié),仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià) 參比制劑與BE備案。n)研究資料,第六十一頁，共六十五頁。n chu225。 y236。,體外溶出曲線(qūxi224。njiū)資料,申報(bào)資料(zīli224。)仿制藥普通口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)工作內(nèi)容。,企業(yè)(qǐy232。企業(yè)用戶(y242。nɡ)備案號(hào)”變?yōu)椤耙褌浒浮?。n)生成備案號(hào)頁面，保存之后備案信息狀態(tài)由“待提交資料”變?yōu)椤按蓚浒柑?hào)” 。)備案申請(qǐng)表頁面。,企業(yè)用戶(y242。n)流程,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息(x236。,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)(p237。n)備案和程序,7.提交總結(jié)報(bào)告 注冊(cè)申請(qǐng)人完成BE試驗(yàn)后，應(yīng)將試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)資料、備案(b232。n)和程序,4.信息公開及備案管理 注冊(cè)申請(qǐng)人在獲得備案號(hào)后，應(yīng)在第1例受試者入組前在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)完成開展試驗(yàn)前的所有信息登記，并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局向社會(huì)公示。i 224。n)備案和程序,2.屬于下列情形的化學(xué)藥，如需開展BE試驗(yàn)，可按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申報(bào)(shēnb224。n)備案和程序,1.屬于下列情形的化學(xué)藥，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行BE試驗(yàn)備案 1）仿制已上市的參比制劑(zh236。n)備案和程序,1.執(zhí)行時(shí)間 自2015年12月1日起，化學(xué)藥BE試驗(yàn)由審批制改為備案管理。)原產(chǎn)國(guó)上市藥品一致的承諾書 （進(jìn)口原研申報(bào)參比制劑） 原研地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致的相關(guān)證明資料 （原研地產(chǎn)化藥品申報(bào)參比制劑）,第十頁，共六十五頁。)遴選,備案(b232。,總局關(guān)于落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(p237。)工作流程,申報(bào)資料要求,3,4,第二頁，共六十五頁。i 224。j236。) 辦公室,備 案 程 序,公開(gōngkāi) 信息,組織 專家審核,公布 審核結(jié)果,通過 未通過 尚需確定,第七頁，共六十五頁。j236。) 備案范圍 備案資料 備案程序 BE/臨床有效性試驗(yàn) 化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)簡(jiǎn)介,第十三頁，共六十五頁。n)要求,第十五頁，共六十五頁。n)范圍,第十六頁，共六十五頁。,BE試驗(yàn)備案(b232。 3.基本信息公開 注冊(cè)申請(qǐng)人BE試驗(yàn)的參比制劑及各參與方的基本信息等向社會(huì)公開,第二十一頁，共六十五頁。,第二十四頁，共六十五頁。o)臨床批件，獲得臨床批件后開展臨床試驗(yàn)研究； 2）改變已批準(zhǔn)處方、工藝的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》補(bǔ)充申請(qǐng)，取得臨床批件后，開展臨床試驗(yàn)研究。nzhǎn)情況,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)簡(jiǎn)介,第二十九頁，共六十五頁。,新建備案 前期準(zhǔn)備(zhǔnb232。,2.上傳倫理委員會(huì)批件 填寫倫理委員會(huì)批件號(hào)，并上傳批件的PDF文件。)用戶備案,化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺(tái)簡(jiǎn)介,第三十六頁，共六十五頁。,點(diǎn)擊登錄將確認(rèn)備案人身份，確認(rèn)成功后直接生成(shēnɡ ch233。ngh249。,撤銷備案 上傳完成后點(diǎn)擊確定，將提交保存報(bào)告文件，備案信息狀態(tài)由“已備案”變?yōu)椤皞浒赋蜂N”。xu233。ng)） 批準(zhǔn)及上市情況 自評(píng)估報(bào)告 臨床信息及不良反應(yīng) 最終確定的處方、工藝及標(biāo)準(zhǔn)情況 生物藥劑學(xué)分類,申報(bào)(shēnb224。,申報(bào)資料(zīli224。ngm249。,申報(bào)(shēnb224。)數(shù)據(jù) 液相色譜圖 自擬方法的方法學(xué)研究數(shù)據(jù) 體內(nèi)評(píng)價(jià)結(jié)果相關(guān)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告,申報(bào)(shēnb224。,謝 謝 !,第六十四頁，共六十五頁?！偩炙幤穼徳u(píng)中心(zhōngxīn)正在擬定一致性評(píng)價(jià)臨床技術(shù)指南。o)要求,1,2,3,4,與ICH 推薦使用的CTD格式申報(bào)資料接軌 與藥審中心化學(xué)仿制藥申報(bào)資料相統(tǒng)一 與質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的原則要求(yāoqio)性豁免,申報(bào)資料(zīli224。 建立具有適當(dāng)區(qū)分能力的溶出曲線是可行的，主要用于監(jiān)測(cè)上市后產(chǎn)品的處方工藝改變(gǎibi224。ngm249。o xu233。)藥申報(bào)資料要求沿革,申報(bào)(shēnb224。,備案記錄維護(hù) 管理員登錄之后進(jìn)入備案信息(x236。,企業(yè)用戶(y242。,企業(yè)(qǐy232。ngh249。ngh249。ngh249。ngt225。y224。 注冊(cè)申請(qǐng)人要承諾其注冊(cè)申請(qǐng)資料及數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、規(guī)范。,第二十二頁，共六十五頁。y224。n)范圍,第十七頁，共六十五頁。j236。,備案(b232。)遴選,公 開 公 布,公布(gōngb249。ng sh236。,參比制劑(zh236。)研究,指定藥檢所復(fù)核(f249。,目 錄 Contens,1,2,參比制劑(zh236。ow249。j236。j236。,BE試驗(yàn)備案(b232。nlǐ)審查； 2）與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署B(yǎng)E試驗(yàn)合同。參比制劑應(yīng)為原研藥或國(guó)際公認(rèn)的仿制藥。,備案(b232。n)和程序,1.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng) 注冊(cè)申請(qǐng)人向具有資質(zhì)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，獲得該機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并簽署B(yǎng)E試驗(yàn)合同(h233。,BE試驗(yàn)備案(b232。,BE/臨床(l237。 現(xiàn)平臺(tái)為