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2024-10-01 10:23本頁面
【正文】 況確定起始物料的雜質(zhì)指標(biāo) 第六頁，共二十三頁。 〔 3〕溶劑、試劑等物料確實(shí)定 a、操作簡(jiǎn)單，重復(fù)性好，適合放大原那么 b、提高收率，提高產(chǎn)品質(zhì)量 c、易除去，易回收 d、綠色環(huán)保 例：替格瑞洛水解步驟，目前的工藝為：調(diào) pH至中性 ,析晶，過濾，枯燥， EA/正庚烷結(jié)晶得粗品。 兩者均可以得到合格產(chǎn)品，但前者操作簡(jiǎn)單，重復(fù)性好，適合放大，用時(shí)少，且析晶過程中可以除去大極性的雜質(zhì)，提高了產(chǎn)品質(zhì)量。 〔 4〕工藝參數(shù)確實(shí)定 單因素試驗(yàn)確認(rèn)參數(shù)范圍，對(duì)一些可能在放大過程中存在放大效應(yīng)的參數(shù)進(jìn)行耐受性試驗(yàn)，并在放大過程中進(jìn)行不斷的優(yōu)化。 結(jié)構(gòu)確證 根本內(nèi)容 — 對(duì)應(yīng) CTD資料中的 特性鑒定 結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì) 〔 1〕結(jié)構(gòu)確證 物質(zhì)根底的正確性 〔 2〕理化性質(zhì) 制劑的開發(fā) 雜質(zhì) 關(guān)鍵質(zhì)量屬性 第十頁，共二十三頁。 研究用樣品的要求： 明確結(jié)構(gòu)確證用樣品的制備方法〔精制方法〕 應(yīng)具有一定的純度 具有代表性 如用到對(duì)照品，應(yīng)說明對(duì)照品的來源、純度及 批號(hào) 如能有條件獲得足夠的對(duì)照品〔不是自制的工作對(duì)照品〕，可將對(duì)照品和自制樣品一起送檢，對(duì)所得圖譜進(jìn)行比照研究 如檢測(cè)工程有文獻(xiàn)值可得，也需進(jìn)行比照研究。 雜質(zhì)研究 ? 雜質(zhì)研究是藥品研究的重要內(nèi)容，它貫穿于整個(gè)藥品研究的始終 ? 任何影響藥物純度的物質(zhì)統(tǒng)稱為雜質(zhì) 第十三頁，共二十三頁。關(guān)注潛在雜質(zhì)的研究。
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