中國仿制藥研發(fā)的機遇與前景展望-在線瀏覽
2024-10-08 19:06本頁面
【正文】 臨床療效一致的高水平仿制藥可以解決開展中國家藥品可及性問題，可以應(yīng)對公共衛(wèi)生需求低水平仿制或者仿標準的仿制不能很好的解決可及性問題，也無法滿足公共衛(wèi)生需求〔一品兩規(guī)〕—— 未來的政策走向研究鼓勵高水平仿制藥的政策措施，引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平提高第十三 頁 ，共五十九 頁 。中國仿制藥國際化開展路徑223。 國內(nèi)市 場 國外市 場223。 貼 牌 產(chǎn) 品 自主品牌223。藥品注冊管理法規(guī)環(huán)境對仿制藥產(chǎn)業(yè)的引導(dǎo)第十六 頁 ，共五十九 頁 。The Laws System of Food and Drug Administration中國食品藥品管理法規(guī)體系藥品管理法實施條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例麻醉藥品和精神藥品管理條例疫苗流通和預(yù)防接種管理條例中藥保護條例藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥物臨床試驗管理規(guī)范藥品進口管理辦法藥品經(jīng)營許可證管理辦法生物制品批簽發(fā)管理辦法醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法藥品說明書和標簽管理規(guī)定藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品注冊管理辦法藥品召回管理辦法 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管 理規(guī)范 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第十八 頁 ，共五十九 頁 。新注冊管理方法和配套文件發(fā)布后對仿制藥開展的影響預(yù)期第二十 頁 ，共五十九 頁 。我國對原輔材料實施審批制度的問題223。 藥品監(jiān)督管理部門缺乏數(shù)據(jù)信息支持，監(jiān)督檢查不能溯源、監(jiān)管效率不高223。建立我國 DMF制度的目標223。 為技術(shù)審評效勞，提高對藥用原輔材料審評水平和效率223。 為制劑企業(yè)選擇符合要求的原料藥、輔料、藥包材效勞，提高制劑企業(yè)為核心主體的責任意識，提高原料藥、輔料、藥包材的質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量第二十三 頁 ，共五十九 頁 。建立我國 DMF制度的設(shè)想圍繞技術(shù)審評，以 CDE審評系統(tǒng)為根底平臺，逐步建立、推廣和完善我國的 DMF系統(tǒng)。?藥用原輔材料備案管理規(guī)定 ?草稿幾個重要的條款223。 藥用原輔材料備案資料由根本信息、授權(quán)公開信息、非公開信息和備案號組成第二十六 頁 ，共五十九 頁 。 藥用原輔材料廠商應(yīng)當接受使用該原輔材料的藥品制劑廠商的審計和藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查223。推行中國 DMF制度對藥品質(zhì)量的影響223。 促進原輔材料的適用性研究，而改變以批件和價格為原輔材料使用依據(jù)的現(xiàn)狀，從根本上保證藥用原輔
范文總結(jié)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1