20xx年醫(yī)學專題—仿制藥申(精)(參考版)
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 CDE網站,第二十五頁，共二十五頁。本品穩(wěn)定性試驗僅考察了崩解時限 未考察溶出度。guǒ)使用了自制對照品，應提供詳細的含量和純度標定過程。不需要單獨撰寫《藥品注冊管理辦法》附件二規(guī)定的7號資料，但需要注意按要求提交“CTD格式申報主要研究信息匯總表”。ng)總結,內容大綱。,內容(n232。n) CDE網站 上海食品藥品監(jiān)督管理局網站 中國食品藥品檢定研究院（中檢所） 上海食品藥品檢驗所,第二十三頁，共二十五頁。)藥研發(fā)歷程,第二十二頁，共二十五頁。,第二十一頁，共二十五頁。 EP、USP等未收載制劑。 關注(guānzh249。j236。,第二十頁，共二十五頁。 出現(xiàn)超過鑒定限度（0.1%）的新雜質——鑒定結構，分析原因，修改完善工藝，降低雜質量至0.1%以下。)EP標準要求，無超過鑒定限度的其他雜質——達到研究目標。 試制樣品雜質檢查結果符合(fzh236。)控制方法比較,第十九頁，共二十五頁。,雜質(z225。)研究,雜質譜分析 工藝(gōngy236。,阿托伐他汀鈣雜質(z225。njiū)與案例分析 張玉琥）,質量研究主要問題分布（過渡期集中(j237。,雜質研究(y225。審評意見，幾十年的抗生素耐藥性變化很大，臨床環(huán)境有很大改變，不予批準。在當前已有更為安全有效的產品的情況下，羥乙基淀粉40/羥乙基淀粉20制劑已經不適宜繼續(xù)在臨床使用。)問題,羥乙基淀粉40/羥乙基淀粉20：在早年血源較為充足(chōngz,第十五頁，共二十五頁。（2）根據國家局發(fā)布的《化學藥品技術標準》，對于“采用市售原料藥粗品精制制備原料藥，或者采用市售游離酸/堿經一步成鹽、精制制備原料藥，且未提供充分、詳細的粗品或游離酸/堿生產工藝和過程控制資料的”品種不予批準，但本品申報資料中提供了詳細的丙泊酚粗品的合成工藝和過程控制要求，符合上述要求。ngsh)，文獻報道的合成路線一般以苯酚為起始原料，經與丙烯或者異丙醇發(fā)生傅克烴基化反應即得。i)原料藥（起始原料的選擇）,丙泊酚 ：（1）丙泊酚為2，6二異丙基苯酚，結構較為簡單，合成工藝也較為成熟(ch233。,一步成鹽，精制制備(zh236。建議不批準。而阿法骨化醇是穩(wěn)定性差的藥物，劑型通常設計為軟膠囊，本品設計為口服溶液穩(wěn)定性是否符合要求，必須提供翔實的穩(wěn)定性試驗數(shù)據。zh236。因此不予批準。)工藝缺陷,阿德福韋酯軟膠囊 本品活性成分阿德福韋酯在水中幾乎不溶，在二氯甲烷和乙醇、乙睛、丙酮中易溶。,案例分析：一、制劑(zh236。 改劑型，注射劑改凍干粉，口服普通片改緩釋片，藥代動力學數(shù)據提示體內過
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