20xx年醫(yī)學(xué)專題—仿制藥的申報(bào)與審批(參考版)
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 ,。確定抽樣批號(hào)（1批或3批），檢查樣品的內(nèi)外包裝及標(biāo)簽情況。實(shí)際樣品量與試制量是否相符。)驗(yàn)證性的臨床試驗(yàn)進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)。仿品種而不是仿標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥：仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。ir243。)生產(chǎn)單位與樣品加工單位一致 核實(shí)該批藥品的總量，隨機(jī)抽樣（3倍全檢量，貴重藥品為2倍全檢量），原料藥分為三份或兩份,第三十三頁，共三十四頁。)內(nèi)容,抽樣 按照《藥品抽樣指導(dǎo)原則》進(jìn)行抽樣封樣，并認(rèn)真填寫《藥品抽樣記錄單》。,現(xiàn)場核查(h233。ngku224。 ch225。i)來源（購買憑證）、數(shù)量、產(chǎn)地、檢驗(yàn)記錄及購進(jìn)日期 輔料：所有輔料的來源、數(shù)量、使用量、剩余量及購進(jìn)日期 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品購進(jìn)數(shù)量、使用量及剩余量 包裝材料：購進(jìn)發(fā)票、證明性文件、數(shù)量,第三十一頁，共三十四頁。nchǎng)核查內(nèi)容,原料購進(jìn)、使用情況 化學(xué)原料藥：主要原料、中間體購進(jìn)憑證、數(shù)量、使用量、剩余量及購進(jìn)日期 化學(xué)藥制劑：原料藥的來源（供貨協(xié)議、發(fā)票、藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，贈(zèng)送證明、贈(zèng)送單位購買的發(fā)票及相關(guān)資料）、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告、使用量、剩余量及購進(jìn)日期 中藥：藥材(y224。)《GMP》要求,第三十頁，共三十四頁。申報(bào)生產(chǎn)的樣品必須在取得《藥品GMP認(rèn)證書》的車間生產(chǎn)，新開辦企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車間或新增生產(chǎn)劑型的，必須符合(fh233。,現(xiàn)場(xi224。y224。y224。y224。 ch225。 應(yīng)在電腦數(shù)據(jù)庫中儲(chǔ)存的內(nèi)容是否保存，其內(nèi)容與原始記錄、申報(bào)資料是否相符,第二十八頁，共三十四頁。nchǎng)核查內(nèi)容,研制的設(shè)備、儀器 能否滿足相應(yīng)(xiāngyīng)研究的需要，與申報(bào)資料、原始記錄所載設(shè)備型號(hào)、性能是否一致。n) 研制的主要試驗(yàn)人員及其分工，是否具有相應(yīng)的專業(yè)及實(shí)際操作技能，所承擔(dān)的試驗(yàn)研究的項(xiàng)目、研制時(shí)間、試驗(yàn)報(bào)告等與申報(bào)資料、現(xiàn)場記錄是否一致，人員是否為資料加蓋公章單位人員 管理制度 是否貫徹執(zhí)行GLP、GSP、GMP，是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況,第二十七頁，共三十四頁。)內(nèi)容,人員(r233。,現(xiàn)場核查(h233。nchǎng)核查的內(nèi)容：藥學(xué)研究、藥理毒理研究、臨床試驗(yàn)、樣品試制。,現(xiàn)場(xi224。藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場核查需要企業(yè)整改的，應(yīng)提出具
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