20xx年醫(yī)學專題—仿制藥注冊申報流程及資料(參考版)
2024-11-19 04:47本頁面
【正文】 內容總結（1）新法規(guī)對仿制藥的要求
新法規(guī)對仿制藥提出了更高的要求，主要體現(xiàn)在以下幾點：
1. 對被仿制藥品選擇提出要求
注冊管理辦法第七十四條規(guī)定仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用（2）制劑處方及工藝研究資料：應包括起始物料、處方篩選、生產工藝及驗證資料。十一、列出開發(fā)本品存在的風險和難題綜合以上信息，列出研究開發(fā)本品的市場可行性，政策可行性和技術可行性及遇到的困難，風險及擬應對的方法。八、專利情況專利的查詢一定要重視，不能侵犯專利，否則以后的麻煩很多，要把國內外的專利都查閱齊全，國外的專利可以作為文獻參考資料，國內的專利一定要重視，不能侵權，但由于是仿制藥，化合物專利等大多已經過期，沒有過期的專利大多可以繞過去，中國專利可以到國家知識產權局查閱，但要保證專利查齊全。六、產品質量標準仿制藥品的相對容易之處就是有可借鑒的資料文獻較多，其中藥物質量標準最重要，要想方法查閱到產品相關的國內標準（藥典標準和國內首仿標準）和進口標準，對國內產品可以通過藥典，衛(wèi)生部標準，監(jiān)督管理局批準的注冊標準找到，對標準進行理解和消化，并試著草擬自己的標準，進口標準正常途徑取得很困難，就必須想方法得到，那是重要的檢測方法及限度的參考標準。四、臨床資料、不良反應資料及產品說明書等相關資料必須拿到產品的說明書，了解藥物的臨床應用情況，不良反應，藥理毒理等相關資料，美國上市藥物可以通過FDA網(wǎng)站查詢橙皮書，歐洲EMEA 查詢，或通過原研廠家網(wǎng)址查詢到，對于在美國上市的藥物的臨床情況可以通過?；瘜W藥物研發(fā)的初始點即是有合格的原料藥作為基礎，必須有合法的原料，如果只是進行制劑的仿制研究，必須提供原料藥的合法證明，對于原料藥的購買來源可以選擇國家食品藥品監(jiān)督批準的原料廠家進行購買有批準文號的原料藥，也可以購買國外廠家的原料，但必須提供合法的證明文件，價格可以通過網(wǎng)絡上查詢，電話溝通商定。二、綜合評估：撰寫項目可行性分析報告，包括產品基本信息，立項目的與依據(jù)，產品有無知識產權和藥政保護，產品的特點及試驗難易程度、設備是否齊備、國家政策風險等，有無技術壁壘，產品優(yōu)勢和劣勢，經費預算與市場回報。仿制藥的立項準備工作藥物研發(fā)立項三大主要因素1）市場因素： 企業(yè)生存根本：追求利潤最大化的，正像余世維的一句名言所說“除了利潤，
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