20xx年醫(yī)學專題—仿制藥申報(參考版)
2024-11-04 17:28本頁面
【正文】 ,。GMP認證，取得GMP證書。注射劑無菌/滅菌工藝的無菌保證水平不符合《化藥藥品注射劑基本技術(shù)標準》規(guī)定。n xiě)《藥品注冊管理辦法》附件二規(guī)定的7號資料，但需要注意按要求提交“CTD格式申報主要研究信息匯總表”。申報注冊的隱形條款（潛規(guī)則、槍斃條款）。ir243。,謝 謝,第二十五頁，共二十六頁。,相關(guān)(xiāngguān)網(wǎng)站,SFDA網(wǎng)站 CDE網(wǎng)站 上海食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站 中國(zhōnɡ ɡu243。,仿制(fǎngzh236。)方法及限度合理性尤其重要。 EP、USP等未收載制劑。njiū)思路,應(yīng)選擇質(zhì)量符合要求的原料藥 若原料藥質(zhì)量符合要求，制劑雜質(zhì)研究重點考察降解產(chǎn)物。,第二十一頁，共二十六頁。 出現(xiàn)超過鑒定限度（0.1%）的新雜質(zhì)——鑒定結(jié)構(gòu)，分析原因，修改完善工藝，降低雜質(zhì)量至0.1%以下。 若雜質(zhì)譜與EP標準一致(yīzh236。)研究思路,以EP標準中的檢查方法及限度為參考依據(jù)，進行必要的方法驗證。,原料藥雜質(zhì)(z225。ngzh236。nɡ jiě)產(chǎn)物：雜質(zhì)D（環(huán)氧化物） 雜質(zhì)H（內(nèi)酯化降解產(chǎn)物） 歐洲藥典7.1阿托伐他汀鈣標準,第十九頁，共二十六頁。zh236。ng)研究主要問題分布（過渡期集中評審品種2000個）,第十八頁，共二十六頁。)分析 張玉琥）,質(zhì)量(zh236。,雜質(zhì)研究（雜質(zhì)研究與案例(224。審評意見，幾十年的抗生素耐藥性變化很大，臨床環(huán)境有很大改變，不予批準。fāng)膠囊、復(fù)方(f249。在當前已有更為安全有效的產(chǎn)品的情況下，羥乙基淀粉40/羥乙基淀粉20制劑已經(jīng)不適宜繼續(xù)在臨床使用。,立題依據(jù)(yīj249。綜上，建議批準。（2）根據(jù)國家局發(fā)布的《化學藥品技術(shù)標準》，對于“采用市售原料藥粗品精制制備原料藥，或者采用市售游離酸/堿經(jīng)一步成鹽、精制制備原料藥，且未提供(t237。,一步成鹽，精制制備原料藥（起始(qǐ shǐ)原料的選擇）,丙泊酚 ：（1）丙泊酚為2，6二異丙基苯酚，結(jié)構(gòu)較為簡單，合成工藝也較為成熟，文獻報道的合成路線一般以苯酚為起始原料，經(jīng)與丙烯或者異丙醇發(fā)生傅克烴基化反應(yīng)即得。建議不批準。而阿法骨化醇是穩(wěn)定性差的藥物，劑型通常設(shè)計為軟膠囊，本品設(shè)計為口服溶液穩(wěn)定性是否符合要求，必須提供翔實的穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。因此不予批準。n)、乙睛、丙酮中易溶。,案例分析：一、制劑工藝(gōngy236。 改劑型，注射劑改凍干粉，口服普通片改緩釋片，藥代動力學數(shù)據(jù)提示體內(nèi)過程發(fā)生變化，而未提供相關(guān)安全性試驗資料 。 局部用藥需要報送特殊安全性試驗資料，必要時應(yīng)當進行局部吸收試驗。
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