【正文】 數(shù)50個(gè)/g40個(gè)/g60個(gè)/g60個(gè)/g30個(gè)/g①amp。②霉菌及酵母菌總數(shù)10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g①amp。②大腸桿菌及活螨未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出①amp。②含量測定（以大黃酚計(jì)）②注：①為《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十二冊》；②為提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）；①amp。②為提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）與《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十二冊》要求相同部分。從檢驗(yàn)結(jié)果看，20031102批在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)期內(nèi)，按原標(biāo)準(zhǔn)以及按提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定。表（批號20031103）加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果考察條件：溫度40℃（177。2℃）；相對濕度75%（177。5%）；市售鋁塑板包裝。 規(guī)格： 生產(chǎn)日期：2003 年11月9日 放置及檢驗(yàn)時(shí)間檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目0月()1月()2月()3月()6月()檢驗(yàn)依據(jù)性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色粉末；氣腥，味苦澀。①amp。②鑒別（1）呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)①amp。②鑒別（2）呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)①amp。②檢查（1）水分%%%%%①amp。②（2）裝量差異～～～～～①amp。②①amp。②（3）崩解時(shí)限14分鐘15分鐘14分鐘14分鐘15分鐘①amp。②微生物限度細(xì)菌總數(shù)30個(gè)/g60個(gè)/g40個(gè)/g60個(gè)/g60個(gè)/g①amp。②霉菌及酵母菌總數(shù)10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g①amp。②大腸桿菌及活螨未檢出未檢出未檢出未檢出未檢出①amp。②含量測定（以大黃酚計(jì)）②注：①為《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十二冊》；②為提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）；①amp。②為提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）與《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十二冊》要求相同部分。從檢驗(yàn)結(jié)果看，20031103批在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)期內(nèi)，按原標(biāo)準(zhǔn)以及按提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定。長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)表（批號20031101）長期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果考察條件：溫度25℃（177。2℃）；相對濕度60%（177。10%）；市售鋁塑板包裝。 規(guī)格： 生產(chǎn)日期：2003 年11月1日 放置及檢驗(yàn)時(shí)間檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目0月()3月()6月()檢驗(yàn)依據(jù)性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色粉末；氣腥，味苦澀。①amp。②鑒別（1）呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)①amp。②鑒別（2）呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)①amp。②檢查（1）水分%%%①amp。②（2）裝量差異～～～①amp。②①amp。②（3）崩解時(shí)限14分鐘14分鐘15分鐘①amp。②微生物限度細(xì)菌總數(shù)30個(gè)/g60個(gè)/g60個(gè)/g①amp。②霉菌及酵母菌總數(shù)10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g①amp。②大腸桿菌及活螨未檢出未檢出未檢出①amp。②含量測定（以大黃酚計(jì)）②注：①為《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十二冊》；②為提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）；①amp。②為提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）與《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十二冊》要求相同部分。從檢驗(yàn)結(jié)果看，20031101批在現(xiàn)有6個(gè)月的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)期內(nèi)，按原標(biāo)準(zhǔn)以及按提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定。表（批號20031102）長期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果考察條件：溫度25℃（177。2℃）；相對濕度60%（177。10%）；市售鋁塑板包裝。 規(guī)格： 生產(chǎn)日期：2003 年11月3日 放置及檢驗(yàn)時(shí)間檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目0月()3月()6月()檢驗(yàn)依據(jù)性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色粉末；氣腥，味苦澀。①amp。②鑒別（1）呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)①amp。②鑒別（2）呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)①amp。②檢查（1）水分%%%①amp。②（2）裝量差異～～～①amp。②①amp。②（3）崩解時(shí)限14分鐘15分鐘14分鐘①amp。②微生物限度細(xì)菌總數(shù)50個(gè)/g60個(gè)/g30個(gè)/g①amp。②霉菌及酵母菌總數(shù)10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g①amp。②大腸桿菌及活螨未檢出未檢出未檢出①amp。②含量測定（以大黃酚計(jì)）②注：①為《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十二冊》；②為提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）；①amp。②為提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）與《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十二冊》要求相同部分。從檢驗(yàn)結(jié)果看，20031102批在現(xiàn)有6個(gè)月的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)期內(nèi)，按原標(biāo)準(zhǔn)以及按提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定。表（批號20031103）長期穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果考察條件：溫度25℃（177。2℃）；相對濕度60%（177。10%）；市售鋁塑板包裝。 規(guī)格： 生產(chǎn)日期：2003 年11月9日 放置及檢驗(yàn)時(shí)間檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目0月()3月()6月()檢驗(yàn)依據(jù)性狀本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃褐色粉末；氣腥，味苦澀。①amp。②鑒別（1）呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)①amp。②鑒別（2）呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)①amp。②檢查（1）水分%%%①amp。②（2）裝量差異～～～①amp。②①amp。②（3）崩解時(shí)限14分鐘14分鐘15分鐘①amp。②微生物限度細(xì)菌總數(shù)30個(gè)/g60個(gè)/g60個(gè)/g①amp。②霉菌及酵母菌總數(shù)10個(gè)/g10個(gè)/g10個(gè)/g①amp。②大腸桿菌及活螨未檢出未檢出未檢出①amp。②含量測定（以大黃酚計(jì)）②注：①為《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十二冊》；②為提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）；①amp。②為提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）與《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第十二冊》要求相同部分。從檢驗(yàn)結(jié)果看，20031103批在現(xiàn)有6個(gè)月的長期穩(wěn)定性試驗(yàn)期內(nèi)，按原標(biāo)準(zhǔn)以及按提高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）檢驗(yàn)，結(jié)果均符合規(guī)定。文獻(xiàn)資料：《中國藥典2000年版二部附錄》 畢殿洲等，《藥劑學(xué)》朱景申等，《藥物分析》1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)PTP鋁箔：無毒，無污染，符合藥用要求，具體標(biāo)準(zhǔn)參見GB122551990。藥用PVC硬片：無毒，無污染，符合藥用要求，具體標(biāo)準(zhǔn)參見GB56631985。 謝謝謝謝