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中藥4類申報資料清單-資料下載頁

2025-08-18 19:35本頁面
  

【正文】 藥以及致突變試驗陽性或有細胞毒作用等的新藥),應(yīng)根據(jù)具體情況提供相應(yīng)的生殖毒性研究資料。2致癌試驗資料及文獻資料。**新藥在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器組織生長有異常促進作用的以及致突變試驗結(jié)果為陽性的必須提供致癌試驗資料及文獻資料。臨床資料2臨床試驗資料綜述。+臨床試驗計劃與方案。+3臨床研究者手冊。+3知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。+3臨床試驗報告。+
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