中藥注冊技術(shù)要求及申報(bào)資料的整理-資料下載頁
2025-10-10 09:22本頁面
【正文】 法與用量 】 口服，小片一次 3片，大片一次 2片，一日 2～ 3次。 ? 雄黃日服量： 50g/1000片 ⅹ 2 ⅹ 2 ＝ 200mg ? 藥典規(guī)定的藥材用量： 1990年版： ～ 2021年版： ～ 降脂減肥片 ? 【 處方 】 何首烏 600g 葛根 600g 枸杞子 300g 丹參 290g 茵陳 200g 澤瀉 265g 大黃 155g 菟絲子 17g 三七 43g 松花粉 40g。制成 1000片。 ? 【 制法 】 以上十味，除松花粉外，三七粉碎成細(xì)粉，其余 8味粉碎成粗粉，乙醇回流提取，回收乙醇并濃縮成浸膏，藥渣水煎，煎液濃縮成膏，烘干，粉碎成細(xì)粉，再與松花粉、三七細(xì)粉、醇提浸膏混勻，加輔料適量，制粒，干燥，壓制成 1000片，包糖衣，即得。 ? 藥典會對本品制法的核實(shí)結(jié)果：以上十味，除松花粉外，三七粉碎成細(xì)粉，備用，其余何首烏等八味粉碎成粗粉，加 3倍量的乙醇回流提取二次，每次 3小時，濾過，合并濾液回收乙醇并濃縮成相對密度為(80℃ )的浸膏 ,藥渣加 3倍量的水煎煮二次 ,每次 2小時 ,合并煎液 ,濾過 ,濾液濃縮至相對密度為 (90℃ )的稠膏 ,烘干 ,粉碎成細(xì)粉 .再與松花粉、三七粉、醇提浸膏混合 ,加輔料適量 ,制粒 ,干燥 ,壓制成 1000片 ,包糖衣 ,即得 . 申報(bào)資料的整理 （一）綜述資料 藥品名稱 證明性文件 立題目的與依據(jù) 對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價(jià) 藥品說明書樣稿、起草說明及參考文獻(xiàn) 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 （二）藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述 藥材來源及鑒定依據(jù) ? 藥材來源 ? 鑒定依據(jù) 藥材生態(tài)環(huán)境、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等 藥材性狀、組織特征、理化鑒別等研究資料（方法、數(shù)據(jù)、圖片和結(jié)論）及文獻(xiàn)資料 1提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等 1 生產(chǎn)工藝的 研究資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 制劑處方 ? 制法 ? 工藝流程圖 ? 制備工藝研究 ? 中試生產(chǎn)研究 ? 參考文獻(xiàn) 1確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有關(guān)資料 ? 藥品標(biāo)準(zhǔn)草案 ? 起草說明 1樣品及檢驗(yàn)報(bào)告書 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 謝 謝
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