化藥申報資料整理的基本要求-資料下載頁
2024-12-30 02:34本頁面
【正文】 據(jù) , 進而免于其考察研究；有關(guān)物質(zhì)不列入檢查并不意味著可以不進行研究。Maomao3323制作缺少有關(guān)物質(zhì)的質(zhì)控研究n 5羥甲基糠醛 ( 5HMF)是葡萄糖等單糖化合物在高溫或弱酸等條件下脫水產(chǎn)生的醛類化合物 , 其穩(wěn)定性差、易分解成乙酰丙酸和甲酸 , 或發(fā)生聚合反應 , 對人體橫紋肌及內(nèi)臟均有損傷作用。n 葡萄糖等單糖注射劑、用葡萄糖注射液配伍的穩(wěn)定性試驗Maomao3323制作缺少有關(guān)物質(zhì)的質(zhì)控研究n β內(nèi)酰胺類抗生素n 有必要對聚合物進行充分的考察研究 , Maomao3323制作圖譜溯源及真實性問題n 研究數(shù)據(jù)與圖譜雷同、一圖多用、圖譜時間與數(shù)據(jù)列表中的時間不一致、圖譜峰數(shù)與數(shù)據(jù)列表峰數(shù)不一致、圖譜運行時間與進樣時間矛盾等。Maomao3323制作圖譜溯源及真實性問題Maomao3323制作難溶性藥物未進行溶出度考察n 難溶性藥物 (通常指在水中微溶或不溶的 ), 其口服固體制劑的質(zhì)量標準中必須設立溶出度檢查項 , 如果未進行溶出度考察則不予通過Maomao3323制作注射劑研究中的問題n 滅菌工藝不符合要求n 終端滅菌工藝的滅菌溫度、滅菌時間不符合要求 , 且沒有進行滅菌工藝驗證 。 n 采用無菌生產(chǎn)工藝 , 但濾膜孔徑大于 μmMaomao3323制作注射劑研究中的問題n 未進行抑菌劑、抗氧劑定量檢查研究n 《化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求》n 對注射劑中使用的抑菌劑或抗氧劑進行定量檢查和控制研究 , 保證其最低有效濃度并控制其安全性風險Maomao3323制作問題 藥理毒理研究n 特殊劑型未提供必要的藥理毒理試驗 .n 注射劑或外用制劑未提供特殊安全性試驗Maomao3323制作特殊劑型未提供必要的藥理毒理試驗n 存在明顯安全性擔憂 (如安全性范圍比較小、給藥劑量明顯增加 )的緩、控釋制劑 , 一般應提供與已上市緩、控釋制劑或常釋制劑比較的單次給藥的動物藥動學研究資料。n 對于某些特殊劑型 , 如脂質(zhì)體、微球、微乳等 , 通常要求與普通注射劑進行比較的藥動學研究 ,并根據(jù)其研究結(jié)果 , 確定進一步的毒理研究Maomao3323制作注射劑或外用制劑未提供特殊安全性試驗n 除無菌分裝、葡萄糖、氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等不需要提供特殊安全性試驗外 , 其他的均應根據(jù)《藥品注冊管理辦法》 附件二申報資料項目 21?和《化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導原則》的要求提供試驗。Maomao3323制作注射劑或外用制劑未提供特殊安全性試驗n 申報臨床使用的途徑包括靜脈注射和肌肉注射 , 但僅提供了靜脈刺激性試驗 , 而未提供肌肉刺激性試驗 , 資料中也未說明理由。Maomao3323制作謝謝！Maomao3323制作謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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