化藥申報(bào)資料整理的基本要求-全文預(yù)覽
【正文】 申報(bào)時(shí)關(guān)聯(lián)的原料藥已經(jīng)批準(zhǔn)的n 批準(zhǔn)文號(hào)是否已被廢止 , n 藥品生產(chǎn)許可證是否已被吊銷(xiāo)或已撤回n 原料藥為提前或同期申報(bào)的 ,n 原料藥申請(qǐng)經(jīng)審評(píng)是否退審Maomao3323制作制劑申報(bào)生產(chǎn)時(shí)原料藥仍為贈(zèng)送n 在申報(bào)生產(chǎn)階段n 一般使用的原料藥不應(yīng)再系贈(zèng)送。Maomao3323制作未提供關(guān)聯(lián)申請(qǐng)受理號(hào)n 同時(shí)受理的原料、輔料是否獲批決定了制劑能否最終獲批n 所有規(guī)格的制劑需一起審評(píng)Maomao3323制作未提供研制情況申報(bào)表n 是每套資料都有此申報(bào)表n 表中可體現(xiàn)的重要數(shù)據(jù)如n 原輔料的用量、產(chǎn)量、生產(chǎn)設(shè)備等Maomao3323制作藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告內(nèi)容缺項(xiàng)n 藥理毒理或臨床試驗(yàn)部分的現(xiàn)場(chǎng)核查往往被忽略 , 尤其是委托異地研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行的該部分試驗(yàn) ,通常未進(jìn)行異地試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查 。n 制劑： 1~8號(hào)、 10~20號(hào)、 (21號(hào) )、 23~25號(hào)、28~30號(hào)。Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 3類(lèi)原料 +6類(lèi)制劑 報(bào)生產(chǎn) 需臨床試驗(yàn)的n 臨床試驗(yàn)后n 原料： 28～ 32以及其他變更和補(bǔ)充的資料 。n 相同資料可以互相參閱。n 制劑： 1~5號(hào)、 7~8號(hào)、 10~20號(hào)、 (21號(hào) )、23~25號(hào)、 28~30號(hào)。n 21號(hào)需提前做，時(shí)間較長(zhǎng)Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 5類(lèi) 報(bào)臨床 n 1~5號(hào)、 7~8號(hào)、 10~16號(hào)、 (21號(hào) )、 28~30號(hào)。n 沒(méi)有 9號(hào)，無(wú)結(jié)構(gòu)確證n 緩釋、控釋制劑、體內(nèi)外無(wú)相關(guān)性或相關(guān)性不好的固體制劑Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 6類(lèi) 普通 注射劑 報(bào)生產(chǎn) 申請(qǐng)免臨床n 1~8號(hào)、 10~16號(hào)、 21號(hào)、 28號(hào)。n 沒(méi)有 9號(hào)，無(wú)結(jié)構(gòu)確證n 29主要闡述申請(qǐng)免臨床（或者免生物等效）的理由。n 、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。n 。n 。n 。n 依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。n ，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。Maomao3323制作（二）藥學(xué)研究資料n 。n 。n 。n 、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。n 。n 。n 。Maomao3323制作（三）藥理毒理研究資料n 、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。n 。n 。n 沒(méi)有說(shuō)明書(shū)n 起始物料來(lái)源放在 8號(hào)，沒(méi)有 13號(hào)n 無(wú)臨床試驗(yàn)，不用 2 30號(hào)Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 6類(lèi) 報(bào)生產(chǎn) 速釋口服固體制劑 可以申請(qǐng)免生物等效試驗(yàn)的n 1~8號(hào)、 10~16號(hào)、 28~30號(hào)。n 臨床試驗(yàn)后 28~32號(hào)、發(fā)生變更的資料。n 脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑 Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 6類(lèi) 滴眼劑 報(bào)生產(chǎn) 申請(qǐng)免臨床n 1~8號(hào)、 10~16號(hào)、 21號(hào)、 28號(hào)。Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 3類(lèi)原料 +3類(lèi)制劑 報(bào)臨床n 原料： 1~5號(hào)、 7~20號(hào)、 23~25號(hào)、 28~30號(hào)。 n 制劑： 1~6號(hào)、 12號(hào)、 14號(hào)、 28~32號(hào)，重新整理的與變更相關(guān)的資料和補(bǔ)充的
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