化藥申報資料整理的基本要求-全文預(yù)覽
【正文】 申報時關(guān)聯(lián)的原料藥已經(jīng)批準的n 批準文號是否已被廢止 , n 藥品生產(chǎn)許可證是否已被吊銷或已撤回n 原料藥為提前或同期申報的 ,n 原料藥申請經(jīng)審評是否退審Maomao3323制作制劑申報生產(chǎn)時原料藥仍為贈送n 在申報生產(chǎn)階段n 一般使用的原料藥不應(yīng)再系贈送。Maomao3323制作未提供關(guān)聯(lián)申請受理號n 同時受理的原料、輔料是否獲批決定了制劑能否最終獲批n 所有規(guī)格的制劑需一起審評Maomao3323制作未提供研制情況申報表n 是每套資料都有此申報表n 表中可體現(xiàn)的重要數(shù)據(jù)如n 原輔料的用量、產(chǎn)量、生產(chǎn)設(shè)備等Maomao3323制作藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告內(nèi)容缺項n 藥理毒理或臨床試驗部分的現(xiàn)場核查往往被忽略 , 尤其是委托異地研究機構(gòu)進行的該部分試驗 ,通常未進行異地試驗現(xiàn)場核查 。n 制劑： 1~8號、 10~20號、 (21號 )、 23~25號、28~30號。Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 3類原料 +6類制劑 報生產(chǎn) 需臨床試驗的n 臨床試驗后n 原料： 28～ 32以及其他變更和補充的資料 。n 相同資料可以互相參閱。n 制劑： 1~5號、 7~8號、 10~20號、 (21號 )、23~25號、 28~30號。n 21號需提前做，時間較長Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 5類 報臨床 n 1~5號、 7~8號、 10~16號、 (21號 )、 28~30號。n 沒有 9號，無結(jié)構(gòu)確證n 緩釋、控釋制劑、體內(nèi)外無相關(guān)性或相關(guān)性不好的固體制劑Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 6類 普通 注射劑 報生產(chǎn) 申請免臨床n 1~8號、 10~16號、 21號、 28號。n 沒有 9號，無結(jié)構(gòu)確證n 29主要闡述申請免臨床（或者免生物等效）的理由。n 、倫理委員會批準件。n 。n 。n 。n 依據(jù)及質(zhì)量標準。n ，并提供標準品或者對照品。Maomao3323制作（二）藥學(xué)研究資料n 。n 。n 。n 、標簽設(shè)計樣稿。n 。n 。n 。Maomao3323制作（三）藥理毒理研究資料n 、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料。n 。n 。n 沒有說明書n 起始物料來源放在 8號，沒有 13號n 無臨床試驗，不用 2 30號Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 6類 報生產(chǎn) 速釋口服固體制劑 可以申請免生物等效試驗的n 1~8號、 10~16號、 28~30號。n 臨床試驗后 28~32號、發(fā)生變更的資料。n 脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑 Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 6類 滴眼劑 報生產(chǎn) 申請免臨床n 1~8號、 10~16號、 21號、 28號。Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 3類原料 +3類制劑 報臨床n 原料： 1~5號、 7~20號、 23~25號、 28~30號。 n 制劑： 1~6號、 12號、 14號、 28~32號，重新整理的與變更相關(guān)的資料和補充的
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