化藥申報資料整理的基本要求(完整版)
【正文】 研究數(shù)據(jù)與圖譜雷同、一圖多用、圖譜時間與數(shù)據(jù)列表中的時間不一致、圖譜峰數(shù)與數(shù)據(jù)列表峰數(shù)不一致、圖譜運行時間與進樣時間矛盾等。n 為了保證原料藥來源的一致性 , 應(yīng)明確原料藥來源 , 并提交 長期供貨協(xié)議或合同 。n 1 1 1 2 2 25可用文獻代替；n 注射劑提供 21號、僅放在制劑中；n 相同資料可以互相參閱。Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 3類原料 +6類制劑 報生產(chǎn) 需臨床試驗的n 臨床試驗前n 原料： 1~20號、 23~25號、 28~30號。n 沒有 9號，無結(jié)構(gòu)確證n 注射劑增加 21號Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 5類 臨床試驗后報生產(chǎn) n 1~6號、 12號、 14號、 28~32號，重新整理的與變更相關(guān)的資料和補充的資料 。 30號適當簡化。Maomao3323制作（四）臨床試驗資料n 。n 。Maomao3323制作（二）藥學研究資料n 。n 。n 、起草說明及相關(guān)參考文獻。n 、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。n （局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。n 。Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 6類 固體口服制劑 報生產(chǎn) 不能免除生物等效或臨床試驗的n 臨床試驗前 1~8號、 10~16號、 28~30號。n 沒有 9號，無結(jié)構(gòu)確證；n 仍要按資料項目順序排列 。n 制劑： 1~8號、 10~20號、 (21號 )、 23~25號、28~30號。n 29號闡述免臨床理由， 30號可簡單整理。Maomao3323制作進口原料藥的相關(guān)文件未翻譯n 對于進口的原料藥n 企業(yè)未對提交的有關(guān)外文資料進行翻譯 , n 應(yīng)該根據(jù)法規(guī)的要求 , 注意提交該部分文件的中文翻譯資料。Maomao3323制作圖譜溯源及真實性問題Maomao3323制作難溶性藥物未進行溶出度考察n 難溶性藥物 (通常指在水中微溶或不溶的 ), 其口服固體制劑的質(zhì)量標準中必須設(shè)立溶出度檢查項 , 如果未進行溶出度考察則不予通過Maomao3323制作注射劑研究中的問題n 滅菌工藝不符合要求n 終端滅菌工藝的滅菌溫度、滅菌時間不符合要求 , 且沒有進行滅菌工藝驗證 。n 對于某些特殊劑型 , 如脂質(zhì)體、微球、微乳等 , 通常要求與普通注射劑進行比較的藥動學研究 ,并根據(jù)其研究結(jié)果 , 確定進一步的毒理研究Maomao3323制作注射劑或外用制劑未提供特殊安全性試驗n 除無菌分裝、葡萄糖、氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等不需要提供特殊安全性試驗外 , 其他的均應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》 附件二申報資料項目 21?和《化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導原則》的要求提供試驗。n 非書面發(fā)補Maomao3323制作改變劑型由不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出n 改劑型申請 , 如某片劑改為干混懸劑 , n 由不具備生產(chǎn)條件的研究機構(gòu)提出申請。Maomao3323制作未提供關(guān)聯(lián)申請受理號n 同時受理的原料、輔料是否
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