化藥申報(bào)資料整理的基本要求(已修改)
2025-01-07 02:34 本頁(yè)面
【正文】 申報(bào)資料整理的基本要求 maomao3323n 化藥申報(bào)資料項(xiàng)目n 申報(bào)流程簡(jiǎn)介n 全套技術(shù)資料要求Maomao3323制作化藥申報(bào)資料項(xiàng)目 n （一）綜述資料 n （二）藥學(xué)研究資料 n （三）藥理毒理研究資料 n （四）臨床試驗(yàn)資料 Maomao3323制作（一）綜述資料n 。n 。n 。n 。n 、起草說(shuō)明及相關(guān)參考文獻(xiàn)。n 、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。Maomao3323制作（二）藥學(xué)研究資料n 。n ；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。n 資料。n 。n ，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。Maomao3323制作（二）藥學(xué)研究資料n 。n 、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。n 。n 依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。Maomao3323制作（三）藥理毒理研究資料n 。n 。n 。n 。n 。n （局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。Maomao3323制作（三）藥理毒理研究資料n 、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。n 。n 。n 。n 。n 。Maomao3323制作（四）臨床試驗(yàn)資料n 。n 。n 。n 、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。n 。Maomao3323制作n 化藥申報(bào)資料項(xiàng)目n 申報(bào)流程簡(jiǎn)介n 全套技術(shù)資料要求Maomao3323制作申請(qǐng)人 省藥監(jiān)局上報(bào)資料 受理研制現(xiàn)場(chǎng)核查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查抽取 3(+1)批樣品省藥檢所樣品藥品審評(píng)中心 CDE資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告樣品檢驗(yàn)報(bào)告補(bǔ)充資料發(fā)補(bǔ)國(guó)家局綜合意見審批意見通知件生產(chǎn)批件或者臨床批件仿制藥申報(bào)流程Maomao3323制作申請(qǐng)人 省藥監(jiān)局上報(bào)資料 受理研制現(xiàn)場(chǎng)核查藥品審評(píng)中心 CDE資料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告補(bǔ)充資料發(fā)補(bǔ)國(guó)家局綜合意見審批意見通知件臨床批件新藥申報(bào)臨床流程Maomao3323制作申請(qǐng)人 省藥監(jiān)局上報(bào)資料 受理補(bǔ)充資料發(fā)補(bǔ)審批意見通知件新藥申報(bào)生產(chǎn)流程生產(chǎn)批件CDE 研制現(xiàn)場(chǎng)核查 抽取 3批樣品資料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告省藥檢所樣品檢驗(yàn)報(bào)告通知認(rèn)證中心申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查抽取 1批樣品現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告國(guó)家局綜合意見Maomao3323制作申請(qǐng)人 省藥監(jiān)局變更資料 受理補(bǔ)充資料發(fā)補(bǔ)不批準(zhǔn)變更變更工藝申報(bào)流程批準(zhǔn)變更CDE 研制現(xiàn)場(chǎng)核查 抽取 3批樣品資料、現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告省藥檢所樣品檢驗(yàn)報(bào)告通知省藥監(jiān)局申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查抽取 1批樣品現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告國(guó)家局綜合意見Maomao3323制作n 化藥申報(bào)資料項(xiàng)目n 申報(bào)流程簡(jiǎn)介n 全套技術(shù)資料要求Maomao3323制作全套技術(shù)資料的內(nèi)容n 6類原料藥 報(bào)生產(chǎn) n 1~4號(hào)、 6~12號(hào)、 14~16號(hào)、 28號(hào)。n 沒有說(shuō)明書n 起始物料來(lái)源放在 8號(hào)，沒有 13號(hào)n 無(wú)臨床試驗(yàn)，不用 2 30號(hào)Maomao3323制作全套技術(shù)資料的
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